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D-Light-Intervention (D-Light)

14. Januar 2016 aktualisiert von: University of Ulster

D-Light-Intervention: Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie am Menschen zur Bewertung des Einflusses von Vitamin D aus Milch und Nahrungsergänzungsmitteln auf funktionelle Gesundheitsergebnisse und die zukünftige Vitamin-D-Synthese durch UV-Exposition

Vitamin-D-Mangel ist zu einem weltweiten Problem geworden, da ein niedriger Vitamin-D-Status mit Knochenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmten Krebsarten in Verbindung gebracht wird. Im Vereinigten Königreich (UK) und in Irland besteht aufgrund der nördlichen Breite, der erhöhten Verwendung von Sonnenschutzmitteln, der geringeren Sonneneinstrahlung und der hohen Bewölkung ein besonderes Risiko eines Vitamin-D-Mangels. Eine kürzlich im Vereinigten Königreich durchgeführte Umfrage ergab, dass mehr als 50 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich einen unzureichenden Vitamin-D-Status haben, wobei in den Wintermonaten niedrigere Werte festgestellt werden. Es ist bekannt, dass der Vitamin-D-Status zwischen Sommer und Winter schwankt. Aufgrund unserer nördlichen Breite (52–55° nördlicher Breite) reicht die UV-B-Intensität in Nordirland nicht aus, um die dermale Vitamin-D-Synthese während des Winters zu fördern Wintermonate, was dazu führt, dass wir auf Nahrungsquellen angewiesen sind. Ziel dieser Intervention ist es, die wichtigsten Auswirkungen von mit Vitamin D3 angereicherter Milch und zusätzlichem Vitamin D3 auf den Vitamin-D-Status und die funktionellen Gesundheitsergebnisse im Winter zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich diese Intervention auf die nachfolgende dermale Synthese von Vitamin D durch UV-Exposition auswirkt. Die Teilnehmer werden aus der örtlichen Gemeinde rekrutiert. Von jedem Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten (September/Oktober und März/April) Blutproben entnommen. Vor und nach dem Eingriff werden Blutdruck, Griffstärke, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang gemessen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einem Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) unterzogen, um die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte zu beurteilen. Es werden Informationen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zum Lebensstil, zur körperlichen Aktivität, zur Nahrungsaufnahme und zum typischen Verhalten in der Sonne gesammelt. Im Anschluss an die diätetische Intervention wird eine Untergruppe der Teilnehmer zur Teilnahme an einer Folgestudie eingeladen, in der die UV-Exposition während der Sommermonate untersucht wird. Dabei tragen sie einen Monat lang ein persönliches Handgelenksdosimeter, absolvieren eine Sonnenmilch und spenden zwei zusätzliche Blutproben Proben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-40 Jahre alt
  • Anscheinend gesund
  • Lebt auf der Insel Irland

Ausschlusskriterien:

  • Unter 20 Jahre und 40 Jahre oder älter
  • Lebt nicht auf der Insel Irland
  • Schwangere, stillende Frauen und solche, die eine Schwangerschaft planen
  • Personen, die in den letzten drei Monaten ein Vitamin D- oder kalziumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
  • Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien, die ihre Fähigkeit zum Verzehr von Studienmilch beeinträchtigen würden
  • Personen, die eine Diät ohne Milch befolgen (z. B. Veganer)
  • Personen, bei denen eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde oder die verschriebene Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen
  • Diejenigen, die in den Wintermonaten (Okt.-März) einen Sonnenurlaub planen
  • Erwachsene mit Lernschwierigkeiten oder anderen Schwierigkeiten, die sie daran hindern würden, das Studienprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
500 ml angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3) + 1 Ergänzungskapsel (10 µg Vitamin D3) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: 10 µg Vitamin D3-Ergänzung
Experimental: Behandlung 2
500 ml angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3) + 1 Ergänzungskapsel (Placebo) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Experimental: Behandlung 3
500 ml nicht angereicherte Milch (Placebo) + 1 Ergänzungskapsel (10 µg Vitamin D3) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 10 µg Vitamin D3-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht angereicherte Milch (Placebo)
Placebo-Komparator: Behandlung 4
500 ml nicht angereicherte Milch (Placebo) + 1 Ergänzungskapsel (Placebo) täglich für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht angereicherte Milch (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status (25-Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentration)
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Bewertet anhand der Griffstärke
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Änderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Veränderung der Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)
Blut Analyse
Baseline + Post-Intervention (24 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UV-Exposition (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 8 Wochen nach dem Eingriff (32–40 Wochen)
Bewertet mit UV-Armbandmonitoren
8 Wochen nach dem Eingriff (32–40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulster

Mitarbeiter

Dairy Council for Northern Ireland
Agri-food & Biosciences Institute
Center for Nutrition and Health, RIVM (The Netherlands)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/NI/0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration (Vitamin-D-Status)

Klinische Studien zur Angereicherte Milch (10 µg Vitamin D3)

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