Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-Light Intervention (D-Light)

14. januar 2016 opdateret af: University of Ulster

D-Light Intervention: En randomiseret kontrolleret human interventionsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af ​​D-vitamin fra mælk og kosttilskud på funktionelle sundhedsresultater og fremtidig vitamin D-syntese fra UV-eksponering

D-vitaminmangel er blevet et globalt problem, med lav D-vitaminstatus forbundet med knoglelidelser, hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer. Det Forenede Kongerige (Storbritannien) og Irland har særlig risiko for D-vitaminmangel på grund af den nordlige breddegrad, øget brug af solcreme, nedsat soleksponering og et højt skydække. En nylig undersøgelse i Storbritannien viste, at mere end 50% af britiske voksne har utilstrækkelig vitamin D-status, med lavere niveauer noteret i vintermånederne. Variationer i D-vitaminstatus har været kendt for at variere mellem sommer og vinter, på grund af vores nordlige breddegrad (52-55°N) er den ultraviolette (UV)-B-intensitet i Nordirland utilstrækkelig til at fremme den dermale syntese af D-vitamin under vintermånederne, hvilket får os til at stole på kostkilder. Formålet med denne intervention er at undersøge de vigtigste virkninger af D3-vitamin beriget mælk og supplerende D3-vitamin på D-vitaminstatus og funktionelle sundhedsresultater i løbet af vinteren, og hvordan denne intervention vil påvirke den efterfølgende hudsyntese af D-vitamin fra UV-eksponering. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager på to tidspunkter (september/oktober og marts/april). Pre- og post-intervention blodtryk, grebsstyrke, højde, vægt, talje- og hofteomkreds vil blive målt, derudover vil deltagerne gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for at vurdere kropssammensætning og knoglemineraltæthed. Der vil blive indsamlet oplysninger om generel sundhed, livsstil, fysisk aktivitet, kostindtag og typisk adfærd i solen. Efter diætinterventionen vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til at deltage i en opfølgende undersøgelse, der undersøger UV-eksponering i sommermånederne, hvor de vil bære et personligt håndledsdosimeter i 1 måned, gennemføre et solmejeri og give 2 ekstra blod prøver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammel
  • Tilsyneladende sundt
  • Bor på øen Irland

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år og i alderen 40 år eller derover
  • Bor ikke på øen Irland
  • Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide
  • Personer, der har taget et D-vitamin- eller calciumholdigt tilskud i de foregående tre måneder
  • Dem med fødevareintolerancer eller allergier, der ville påvirke deres evne til at indtage studiemælk
  • Personer, der følger en diæt, der udelukker mælk (f. veganere)
  • Dem med en diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand eller på ordineret medicin, der er kendt for at påvirke D-vitaminstofskiftet
  • Dem, der planlægger en solferie i vintermånederne (okt-mars)
  • Voksne med indlæring eller andre vanskeligheder, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
500 ml beriget mælk (10 µg vitamin D3) +1 tilskudskapsel (10 µg vitamin D3) dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Behandling 2
500 ml beriget mælk (10 µg vitamin D3) +1 tilskudskapsel (placebo) dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Behandling 3
500 ml uberiget mælk (placebo) +1 tilskudskapsel (10 µg vitamin D3) dagligt i 24 uger
Placebo komparator: Behandling 4
500 ml uberiget mælk (placebo) +1 tilskudskapsel (placebo) dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus (25-hydroxyvitamin D-serumkoncentration)
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Vurderet ved grebsstyrke
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)
Ændring i insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
Blodanalyse
Baseline + post-intervention (24 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UV-eksponering (opfølgning)
Tidsramme: 8 uger efter intervention (32-40 uger)
Vurderet af UV-håndledsmonitorer
8 uger efter intervention (32-40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 25-hydroxyvitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)

Kliniske forsøg med Beriget mælk (10 µg vitamin D3)

Abonner