- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02495584
D-Light Intervention (D-Light)
14. januar 2016 opdateret af: University of Ulster
D-Light Intervention: En randomiseret kontrolleret human interventionsundersøgelse for at vurdere indvirkningen af D-vitamin fra mælk og kosttilskud på funktionelle sundhedsresultater og fremtidig vitamin D-syntese fra UV-eksponering
D-vitaminmangel er blevet et globalt problem, med lav D-vitaminstatus forbundet med knoglelidelser, hjerte-kar-sygdomme og visse kræftformer.
Det Forenede Kongerige (Storbritannien) og Irland har særlig risiko for D-vitaminmangel på grund af den nordlige breddegrad, øget brug af solcreme, nedsat soleksponering og et højt skydække.
En nylig undersøgelse i Storbritannien viste, at mere end 50% af britiske voksne har utilstrækkelig vitamin D-status, med lavere niveauer noteret i vintermånederne.
Variationer i D-vitaminstatus har været kendt for at variere mellem sommer og vinter, på grund af vores nordlige breddegrad (52-55°N) er den ultraviolette (UV)-B-intensitet i Nordirland utilstrækkelig til at fremme den dermale syntese af D-vitamin under vintermånederne, hvilket får os til at stole på kostkilder.
Formålet med denne intervention er at undersøge de vigtigste virkninger af D3-vitamin beriget mælk og supplerende D3-vitamin på D-vitaminstatus og funktionelle sundhedsresultater i løbet af vinteren, og hvordan denne intervention vil påvirke den efterfølgende hudsyntese af D-vitamin fra UV-eksponering.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet.
Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager på to tidspunkter (september/oktober og marts/april).
Pre- og post-intervention blodtryk, grebsstyrke, højde, vægt, talje- og hofteomkreds vil blive målt, derudover vil deltagerne gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for at vurdere kropssammensætning og knoglemineraltæthed.
Der vil blive indsamlet oplysninger om generel sundhed, livsstil, fysisk aktivitet, kostindtag og typisk adfærd i solen.
Efter diætinterventionen vil en undergruppe af deltagere blive inviteret til at deltage i en opfølgende undersøgelse, der undersøger UV-eksponering i sommermånederne, hvor de vil bære et personligt håndledsdosimeter i 1 måned, gennemføre et solmejeri og give 2 ekstra blod prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gammel
- Tilsyneladende sundt
- Bor på øen Irland
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år og i alderen 40 år eller derover
- Bor ikke på øen Irland
- Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide
- Personer, der har taget et D-vitamin- eller calciumholdigt tilskud i de foregående tre måneder
- Dem med fødevareintolerancer eller allergier, der ville påvirke deres evne til at indtage studiemælk
- Personer, der følger en diæt, der udelukker mælk (f. veganere)
- Dem med en diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand eller på ordineret medicin, der er kendt for at påvirke D-vitaminstofskiftet
- Dem, der planlægger en solferie i vintermånederne (okt-mars)
- Voksne med indlæring eller andre vanskeligheder, der ville forhindre dem i at gennemføre undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
500 ml beriget mælk (10 µg vitamin D3) +1 tilskudskapsel (10 µg vitamin D3) dagligt i 24 uger
|
|
|
Eksperimentel: Behandling 2
500 ml beriget mælk (10 µg vitamin D3) +1 tilskudskapsel (placebo) dagligt i 24 uger
|
|
|
Eksperimentel: Behandling 3
500 ml uberiget mælk (placebo) +1 tilskudskapsel (10 µg vitamin D3) dagligt i 24 uger
|
|
|
Placebo komparator: Behandling 4
500 ml uberiget mælk (placebo) +1 tilskudskapsel (placebo) dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i D-vitaminstatus (25-hydroxyvitamin D-serumkoncentration)
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Vurderet ved grebsstyrke
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
|
Ændring i inflammationsstatus
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
|
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
|
Ændring i insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervention (24 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UV-eksponering (opfølgning)
Tidsramme: 8 uger efter intervention (32-40 uger)
|
Vurderet af UV-håndledsmonitorer
|
8 uger efter intervention (32-40 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2015
Først opslået (Skøn)
13. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/NI/0091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 25-hydroxyvitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)
-
Applied Science Private UniversityAfsluttet
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetD-vitamin mangel | 25-Hydroxyvitamin D-koncentrationSaudi Arabien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetLave 25-hydroxyvitamin D-koncentrationerForenede Stater
-
University College CorkAfsluttetD-vitaminstatus som afspejlet af serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
University of SurreyAfsluttetSerum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer (25OHD)Det Forenede Kongerige
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical...AfsluttetSerum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer (25OHD)Finland
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetD-vitamin mangel | 25-Hydroxyvitamin D3-mangel, selektivMexico
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoDSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetD-vitamin mangel | 25-Hydroxyvitamin D3-mangel, selektivMexico
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Beriget mælk (10 µg vitamin D3)
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet