- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02495584
Intervention D-Light (D-Light)
14 janvier 2016 mis à jour par: University of Ulster
Intervention D-Light : une étude d'intervention humaine randomisée et contrôlée pour évaluer l'impact de la vitamine D du lait et des suppléments sur les résultats de santé fonctionnelle et la future synthèse de la vitamine D à partir de l'exposition aux UV
L'insuffisance en vitamine D est devenue une préoccupation mondiale, avec un faible statut en vitamine D associé à des troubles osseux, des maladies cardiovasculaires et certains cancers.
Le Royaume-Uni (UK) et l'Irlande sont particulièrement exposés au risque de carence en vitamine D en raison de la latitude nord, de l'utilisation accrue d'écran solaire, d'une diminution de l'exposition au soleil et d'un niveau élevé de couverture nuageuse.
Une enquête récente au Royaume-Uni a montré que plus de 50% des adultes britanniques ont un statut insuffisant en vitamine D, avec des niveaux inférieurs notés pendant les mois d'hiver.
Les variations du statut en vitamine D sont connues pour varier entre l'été et l'hiver, en raison de notre latitude nord (52-55°N), l'intensité des ultraviolets (UV)-B en Irlande du Nord est insuffisante pour favoriser la synthèse cutanée de la vitamine D pendant la mois d'hiver, nous obligeant à dépendre de sources alimentaires.
Le but de cette intervention est d'étudier les principaux effets du lait enrichi en vitamine D3 et de la vitamine D3 supplémentaire sur le statut en vitamine D et les résultats de santé fonctionnelle pendant l'hiver, et comment cette intervention affectera la synthèse cutanée ultérieure de la vitamine D à partir de l'exposition aux UV.
Les participants seront recrutés dans la communauté locale.
Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant à deux moments (septembre/octobre et mars/avril).
La pression artérielle avant et après l'intervention, la force de préhension, la taille, le poids, le tour de taille et de hanche seront mesurés. De plus, les participants subiront une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour évaluer la composition corporelle et la densité minérale osseuse.
Des informations sur la santé générale, le mode de vie, l'activité physique, l'apport alimentaire et les comportements typiques au soleil seront recueillies.
Suite à l'intervention diététique, un sous-ensemble de participants sera invité à participer à une étude de suivi, examinant l'exposition aux UV pendant les mois d'été, lorsqu'ils porteront un dosimètre personnel au poignet pendant 1 mois, compléteront une laiterie solaire et fourniront 2 prises de sang supplémentaires. échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coleraine, Royaume-Uni, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-40 ans
- Apparemment en bonne santé
- Vivre sur l'île d'Irlande
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 ans et âgé de 40 ans ou plus
- Ne pas vivre sur l'île d'Irlande
- Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent de devenir enceintes
- Les personnes qui ont pris un supplément contenant de la vitamine D ou du calcium au cours des trois derniers mois
- Ceux qui ont des intolérances alimentaires ou des allergies qui affecteraient leur capacité à consommer le lait de l'étude
- Les personnes suivant un régime excluant le lait (par ex. végétaliens)
- Ceux qui ont une maladie chronique diagnostiquée ou qui prennent des médicaments prescrits connus pour affecter le métabolisme de la vitamine D
- Ceux qui prévoient des vacances au soleil pendant les mois d'hiver (oct-mars)
- Adultes ayant des difficultés d'apprentissage ou toute autre difficulté qui les empêcherait de terminer le protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement 1
500 ml de lait enrichi (10 µg de vitamine D3) + 1 gélule de supplément (10 µg de vitamine D3) par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Traitement 2
500 ml de lait enrichi (10 µg de vitamine D3) + 1 gélule de supplément (placebo) par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Traitement 3
500 ml de lait non enrichi (placebo) + 1 gélule de supplément (10 µg de vitamine D3) par jour pendant 24 semaines
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Comparateur placebo: Traitement 4
500 ml de lait non enrichi (placebo) + 1 gélule de supplément (placebo) par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du statut en vitamine D (concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D)
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Analyse de sang
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Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la composition corporelle
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Modification de la force musculaire
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Évalué par la force de préhension
|
Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Modification de l'état de l'inflammation
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Analyse de sang
|
Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Modification du profil lipidique
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Analyse de sang
|
Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Changement des niveaux de glucose
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Analyse de sang
|
Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Modification des concentrations d'insuline
Délai: Initiale + post-intervention (24 semaines)
|
Analyse de sang
|
Initiale + post-intervention (24 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exposition aux UV (suivi)
Délai: 8 semaines après l'intervention (32-40 semaines)
|
Évalué par des moniteurs de poignet UV
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8 semaines après l'intervention (32-40 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/NI/0091
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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