- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02495584
D-Light Intervention (D-Light)
14 januari 2016 uppdaterad av: University of Ulster
D-Light Intervention: En randomiserad kontrollerad mänsklig interventionsstudie för att bedöma effekten av vitamin D från mjölk och kosttillskott på funktionella hälsoresultat och framtida vitamin D-syntes från UV-exponering
D-vitaminbrist har blivit ett globalt problem, med låg D-vitaminstatus i samband med skelettsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och vissa cancerformer.
Storbritannien (Storbritannien) och Irland löper särskild risk för D-vitaminbrist på grund av den nordliga breddgraden, ökad användning av solskyddsmedel, minskad solexponering och ett högt molntäcke.
En nyligen genomförd undersökning i Storbritannien visade att mer än 50 % av vuxna i Storbritannien har otillräcklig vitamin D-status, med lägre nivåer noterade under vintermånaderna.
Variationer i vitamin D-status har varit kända för att variera mellan sommar och vinter, på grund av vår nordliga latitud (52-55°N) är den ultravioletta (UV)-B-intensiteten i Nordirland otillräcklig för att främja den dermala syntesen av vitamin D under vintermånaderna, vilket får oss att förlita oss på kostkällor.
Syftet med denna intervention är att undersöka de huvudsakliga effekterna av vitamin D3-berikad mjölk och kompletterande vitamin D3 på vitamin D-status och funktionella hälsoresultat under vintern, och hur denna intervention kommer att påverka efterföljande hudsyntes av vitamin D från UV-exponering.
Deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället.
Blodprover kommer att samlas in från varje deltagare vid två tidpunkter (september/oktober och mars/april).
Pre- och post-intervention blodtryck, greppstyrka, längd, vikt, midje- och höftomkretsar kommer att mätas, dessutom kommer deltagarna att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning för att bedöma kroppssammansättning och bentäthet.
Information om allmän hälsa, livsstil, fysisk aktivitet, kostintag och typiska beteenden i solen kommer att samlas in.
Efter kostinterventionen kommer en undergrupp av deltagare att bjudas in att delta i en uppföljningsstudie, som undersöker UV-exponering under sommarmånaderna, då de kommer att bära en personlig handledsdosimeter i 1 månad, fylla i ett solmejeri och ge 2 extra blod prover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coleraine, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-40 år gammal
- Tydligen frisk
- Bor på ön Irland
Exklusions kriterier:
- Under 20 år och 40 år eller äldre
- Bor inte på ön Irland
- Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida
- Individer som har tagit ett D-vitamin- eller kalciuminnehållande tillskott under de senaste tre månaderna
- De med matintolerans eller allergier som skulle påverka deras förmåga att konsumera studiemjölk
- Individer som följer en diet som utesluter mjölk (t.ex. veganer)
- De med ett diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd eller på ordinerad medicin som är känd för att påverka D-vitaminmetabolismen
- De som planerar en solsemester under vintermånaderna (okt-mars)
- Vuxna med inlärning eller andra svårigheter som skulle hindra dem från att slutföra studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling 1
500 ml berikad mjölk (10 µg vitamin D3) +1 tillskottskapsel (10 µg vitamin D3) dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Behandling 2
500 ml berikad mjölk (10 µg vitamin D3) +1 tilläggskapsel (placebo) dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Behandling 3
500 ml oberikad mjölk (placebo) +1 tillskottskapsel (10 µg vitamin D3) dagligen i 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Behandling 4
500 ml oberikad mjölk (placebo) +1 tilläggskapsel (placebo) dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vitamin D-status (25-hydroxivitamin D-serumkoncentration)
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Blodanalys
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Bedöms av greppstyrka
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Förändring i inflammationsstatus
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Blodanalys
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Blodanalys
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Blodanalys
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Förändring av insulinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Blodanalys
|
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UV-exponering (uppföljning)
Tidsram: 8 veckor efter intervention (32-40 veckor)
|
Bedöms av UV handledsmonitorer
|
8 veckor efter intervention (32-40 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/NI/0091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 25-hydroxivitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)
-
University College CorkAvslutadVitamin D-status som återspeglas av Serum 25-hydroxyvitamin DIrland
-
University of South FloridaAvslutadVitamin D 25 OH-bristFörenta staterna
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadD-vitaminbrist | 25-Hydroxyvitamin D-koncentrationSaudiarabien
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutad
-
Meir Medical CenterOkändModerns vitamin D-status | Neonatal Bone Quantitative Ultrasound MeasurementsIsrael
-
University of TorontoRyerson University; George Brown CollegeAvslutad
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadD-vitaminbrist | 25-Hydroxyvitamin D3-brist, selektivMexiko
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadD-vitaminbrist | 25-Hydroxyvitamin D3-brist, selektivMexiko
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoAvslutad25(OH)D-mätning och 25(OH)D-brist
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadD-vitaminreceptormålgenuttryck | Serum 25(OH)D KoncentrationFinland
Kliniska prövningar på Förstärkt mjölk (10 µg vitamin D3)
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna