Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-Light Intervention (D-Light)

14 januari 2016 uppdaterad av: University of Ulster

D-Light Intervention: En randomiserad kontrollerad mänsklig interventionsstudie för att bedöma effekten av vitamin D från mjölk och kosttillskott på funktionella hälsoresultat och framtida vitamin D-syntes från UV-exponering

D-vitaminbrist har blivit ett globalt problem, med låg D-vitaminstatus i samband med skelettsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och vissa cancerformer. Storbritannien (Storbritannien) och Irland löper särskild risk för D-vitaminbrist på grund av den nordliga breddgraden, ökad användning av solskyddsmedel, minskad solexponering och ett högt molntäcke. En nyligen genomförd undersökning i Storbritannien visade att mer än 50 % av vuxna i Storbritannien har otillräcklig vitamin D-status, med lägre nivåer noterade under vintermånaderna. Variationer i vitamin D-status har varit kända för att variera mellan sommar och vinter, på grund av vår nordliga latitud (52-55°N) är den ultravioletta (UV)-B-intensiteten i Nordirland otillräcklig för att främja den dermala syntesen av vitamin D under vintermånaderna, vilket får oss att förlita oss på kostkällor. Syftet med denna intervention är att undersöka de huvudsakliga effekterna av vitamin D3-berikad mjölk och kompletterande vitamin D3 på vitamin D-status och funktionella hälsoresultat under vintern, och hur denna intervention kommer att påverka efterföljande hudsyntes av vitamin D från UV-exponering. Deltagare kommer att rekryteras från det lokala samhället. Blodprover kommer att samlas in från varje deltagare vid två tidpunkter (september/oktober och mars/april). Pre- och post-intervention blodtryck, greppstyrka, längd, vikt, midje- och höftomkretsar kommer att mätas, dessutom kommer deltagarna att genomgå en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning för att bedöma kroppssammansättning och bentäthet. Information om allmän hälsa, livsstil, fysisk aktivitet, kostintag och typiska beteenden i solen kommer att samlas in. Efter kostinterventionen kommer en undergrupp av deltagare att bjudas in att delta i en uppföljningsstudie, som undersöker UV-exponering under sommarmånaderna, då de kommer att bära en personlig handledsdosimeter i 1 månad, fylla i ett solmejeri och ge 2 extra blod prover.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Coleraine, Storbritannien, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-40 år gammal
  • Tydligen frisk
  • Bor på ön Irland

Exklusions kriterier:

  • Under 20 år och 40 år eller äldre
  • Bor inte på ön Irland
  • Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida
  • Individer som har tagit ett D-vitamin- eller kalciuminnehållande tillskott under de senaste tre månaderna
  • De med matintolerans eller allergier som skulle påverka deras förmåga att konsumera studiemjölk
  • Individer som följer en diet som utesluter mjölk (t.ex. veganer)
  • De med ett diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd eller på ordinerad medicin som är känd för att påverka D-vitaminmetabolismen
  • De som planerar en solsemester under vintermånaderna (okt-mars)
  • Vuxna med inlärning eller andra svårigheter som skulle hindra dem från att slutföra studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1
500 ml berikad mjölk (10 µg vitamin D3) +1 tillskottskapsel (10 µg vitamin D3) dagligen i 24 veckor
Experimentell: Behandling 2
500 ml berikad mjölk (10 µg vitamin D3) +1 tilläggskapsel (placebo) dagligen i 24 veckor
Experimentell: Behandling 3
500 ml oberikad mjölk (placebo) +1 tillskottskapsel (10 µg vitamin D3) dagligen i 24 veckor
Placebo-jämförare: Behandling 4
500 ml oberikad mjölk (placebo) +1 tilläggskapsel (placebo) dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vitamin D-status (25-hydroxivitamin D-serumkoncentration)
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Blodanalys
Baslinje + post-intervention (24 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Bedöms av greppstyrka
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Förändring i inflammationsstatus
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Blodanalys
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Blodanalys
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Blodanalys
Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Förändring av insulinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje + post-intervention (24 veckor)
Blodanalys
Baslinje + post-intervention (24 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UV-exponering (uppföljning)
Tidsram: 8 veckor efter intervention (32-40 veckor)
Bedöms av UV handledsmonitorer
8 veckor efter intervention (32-40 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 25-hydroxivitamin D-koncentration (D-vitaminstatus)

Kliniska prövningar på Förstärkt mjölk (10 µg vitamin D3)

3
Prenumerera