D-Light-interventie (D-Light)
14 januari 2016 bijgewerkt door: University of Ulster
D-Light Interventie: een gerandomiseerde, gecontroleerde menselijke interventiestudie om de impact van vitamine D uit melk en supplementen op functionele gezondheidsresultaten en toekomstige vitamine D-synthese door UV-blootstelling te beoordelen
Vitamine D-tekort is een wereldwijd probleem geworden, waarbij een lage vitamine D-status geassocieerd wordt met botaandoeningen, hart- en vaatziekten en bepaalde vormen van kanker.
Het Verenigd Koninkrijk (VK) en Ierland lopen een bijzonder risico op vitamine D-tekort vanwege de noordelijke breedtegraad, het toegenomen gebruik van zonnebrandcrème, verminderde blootstelling aan de zon en een hoge mate van bewolking.
Een recent onderzoek in het VK toonde aan dat meer dan 50% van de volwassenen in het VK een onvoldoende vitamine D-status heeft, met lagere niveaus in de wintermaanden.
Het is bekend dat variaties in vitamine D-status variëren tussen zomer en winter, vanwege onze noordelijke breedtegraad (52-55°N) is de ultraviolette (UV)-B-intensiteit in Noord-Ierland onvoldoende om de dermale synthese van vitamine D tijdens de wintermaanden, waardoor we afhankelijk zijn van voedingsbronnen.
Het doel van deze interventie is om de belangrijkste effecten van vitamine D3-verrijkte melk en aanvullende vitamine D3 op de vitamine D-status en functionele gezondheidsresultaten tijdens de winter te onderzoeken, en hoe deze interventie de daaropvolgende dermale synthese van vitamine D door UV-blootstelling zal beïnvloeden.
De deelnemers worden geworven uit de lokale gemeenschap.
Bij elke deelnemer worden op twee tijdstippen (september/oktober en maart/april) bloedmonsters afgenomen.
Pre- en post-interventie bloeddruk, grijpkracht, lengte, gewicht, taille- en heupomtrek zullen worden gemeten, daarnaast zullen de deelnemers een dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan ondergaan om de lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid te beoordelen.
Er wordt informatie verzameld over algemene gezondheid, levensstijl, lichaamsbeweging, voedingsinname en typisch gedrag in de zon.
Na de dieetinterventie zal een deel van de deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek, waarbij de blootstelling aan UV tijdens de zomermaanden wordt onderzocht, waarbij ze gedurende 1 maand een persoonlijke polsdosismeter zullen dragen, een zonnedagboek moeten invullen en 2 extra bloed moeten verstrekken. monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coleraine, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-40 jaar oud
- Blijkbaar gezond
- Wonen op het eiland Ierland
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 20 jaar en ouder dan 40 jaar
- Woont niet op het eiland Ierland
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Personen die in de afgelopen drie maanden een vitamine D- of calciumbevattend supplement hebben ingenomen
- Degenen met voedselintoleranties of allergieën die hun vermogen om studiemelk te consumeren zouden kunnen beïnvloeden
- Personen die een dieet volgen waarbij melk wordt uitgesloten (bijv. veganisten)
- Degenen met een gediagnosticeerde chronische medische aandoening of op voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden
- Wie een zonvakantie plant in de wintermaanden (okt-mrt)
- Volwassenen met leerproblemen of andere problemen waardoor ze het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
500 ml verrijkte melk (10 µg vitamine D3) +1 supplementcapsule (10 µg vitamine D3) per dag gedurende 24 weken
|
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
500ml verrijkte melk (10µg vitamine D3) +1 supplementcapsule (placebo) dagelijks gedurende 24 weken
|
|
|
Experimenteel: Behandeling 3
500ml onversterkte melk (placebo) +1 supplementcapsule (10µg vitamine D3) dagelijks gedurende 24 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling 4
500 ml onversterkte melk (placebo) +1 supplementcapsule (placebo) dagelijks gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine D-status (25-hydroxyvitamine D-serumconcentratie)
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Bloed analyse
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Beoordeeld op grijpkracht
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
|
Verandering in ontstekingsstatus
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Bloed analyse
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Bloed analyse
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
|
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Bloed analyse
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
|
Verandering in insulineconcentraties
Tijdsspanne: Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Bloed analyse
|
Baseline + post-interventie (24 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UV-blootstelling (follow-up)
Tijdsspanne: 8 weken na de interventie (32-40 weken)
|
Beoordeeld door UV-polsmonitoren
|
8 weken na de interventie (32-40 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/NI/0091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .