- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02495584
D-Light Intervention (D-Light)
14. januar 2016 oppdatert av: University of Ulster
D-Light Intervention: En randomisert kontrollert menneskelig intervensjonsstudie for å vurdere virkningen av vitamin D fra melk og kosttilskudd på funksjonelle helseresultater og fremtidig vitamin D-syntese fra UV-eksponering
Vitamin D-mangel har blitt en global bekymring, med lav vitamin D-status assosiert med skjelettsykdommer, hjerte- og karsykdommer og visse kreftformer.
Storbritannia (Storbritannia) og Irland er spesielt utsatt for vitamin D-mangel på grunn av nordlig breddegrad, økt bruk av solkrem, redusert soleksponering og høyt skydekke.
En fersk undersøkelse i Storbritannia viste at mer enn 50 % av britiske voksne har utilstrekkelig vitamin D-status, med lavere nivåer notert i vintermånedene.
Variasjoner i vitamin D-status har vært kjent for å variere mellom sommer og vinter, på grunn av vår nordlige breddegrad (52-55°N) er ultrafiolett (UV)-B-intensiteten i Nord-Irland utilstrekkelig til å fremme den dermale syntesen av vitamin D under vintermånedene, noe som får oss til å stole på kostholdskilder.
Målet med denne intervensjonen er å undersøke hovedeffektene av vitamin D3-beriket melk og tilleggsvitamin D3 på vitamin D-status og funksjonelle helseresultater i løpet av vinteren, og hvordan denne intervensjonen vil påvirke påfølgende hudsyntese av vitamin D fra UV-eksponering.
Deltakere vil bli rekruttert fra lokalmiljøet.
Blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker på to tidspunkter (september/oktober og mars/april).
Før og etter intervensjon vil blodtrykk, grepsstyrke, høyde, vekt, midje- og hofteomkrets bli målt, i tillegg vil deltakerne gjennomgå en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning for å vurdere kroppssammensetning og beinmineraltetthet.
Informasjon om generell helse, livsstil, fysisk aktivitet, kostinntak og typisk atferd i solen vil bli samlet inn.
Etter diettintervensjonen vil en undergruppe av deltakerne bli invitert til å delta i en oppfølgingsstudie, som undersøker UV-eksponering i sommermånedene, når de skal bruke et personlig håndleddsdosimeter i 1 måned, fullføre et solmeieri og gi 2 ekstra blod prøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-40 år gammel
- Tilsynelatende sunt
- Bor på øya Irland
Ekskluderingskriterier:
- Under 20 år og 40 år eller eldre
- Bor ikke på øya Irland
- Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide
- Personer som har tatt et vitamin D- eller kalsiumholdig tilskudd de siste tre månedene
- De med matintoleranse eller allergier som vil påvirke deres evne til å konsumere studiemelk
- Personer som følger en diett som utelukker melk (f. veganere)
- De med en diagnostisert kronisk medisinsk tilstand eller på foreskrevet medisin som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen
- De som planlegger en solferie i vintermånedene (okt-mars)
- Voksne med læring, eller andre vanskeligheter som ville hindre dem i å fullføre studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
500 ml beriket melk (10 µg vitamin D3) +1 tilskuddskapsel (10 µg vitamin D3) daglig i 24 uker
|
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
500 ml beriket melk (10 µg vitamin D3) +1 tilskuddskapsel (placebo) daglig i 24 uker
|
|
|
Eksperimentell: Behandling 3
500 ml uforsterket melk (placebo) +1 tilskuddskapsel (10 µg vitamin D3) daglig i 24 uker
|
|
|
Placebo komparator: Behandling 4
500 ml uforsterket melk (placebo) +1 tilskuddskapsel (placebo) daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-status (25-hydroksyvitamin D serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Vurdert etter grepsstyrke
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
|
Endring i betennelsesstatus
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
|
Endring i insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Blodanalyse
|
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UV-eksponering (oppfølging)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon (32-40 uker)
|
Vurdert av UV-håndleddsmonitorer
|
8 uker etter intervensjon (32-40 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/NI/0091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .