Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-Light Intervention (D-Light)

14. januar 2016 oppdatert av: University of Ulster

D-Light Intervention: En randomisert kontrollert menneskelig intervensjonsstudie for å vurdere virkningen av vitamin D fra melk og kosttilskudd på funksjonelle helseresultater og fremtidig vitamin D-syntese fra UV-eksponering

Vitamin D-mangel har blitt en global bekymring, med lav vitamin D-status assosiert med skjelettsykdommer, hjerte- og karsykdommer og visse kreftformer. Storbritannia (Storbritannia) og Irland er spesielt utsatt for vitamin D-mangel på grunn av nordlig breddegrad, økt bruk av solkrem, redusert soleksponering og høyt skydekke. En fersk undersøkelse i Storbritannia viste at mer enn 50 % av britiske voksne har utilstrekkelig vitamin D-status, med lavere nivåer notert i vintermånedene. Variasjoner i vitamin D-status har vært kjent for å variere mellom sommer og vinter, på grunn av vår nordlige breddegrad (52-55°N) er ultrafiolett (UV)-B-intensiteten i Nord-Irland utilstrekkelig til å fremme den dermale syntesen av vitamin D under vintermånedene, noe som får oss til å stole på kostholdskilder. Målet med denne intervensjonen er å undersøke hovedeffektene av vitamin D3-beriket melk og tilleggsvitamin D3 på vitamin D-status og funksjonelle helseresultater i løpet av vinteren, og hvordan denne intervensjonen vil påvirke påfølgende hudsyntese av vitamin D fra UV-eksponering. Deltakere vil bli rekruttert fra lokalmiljøet. Blodprøver vil bli tatt fra hver deltaker på to tidspunkter (september/oktober og mars/april). Før og etter intervensjon vil blodtrykk, grepsstyrke, høyde, vekt, midje- og hofteomkrets bli målt, i tillegg vil deltakerne gjennomgå en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning for å vurdere kroppssammensetning og beinmineraltetthet. Informasjon om generell helse, livsstil, fysisk aktivitet, kostinntak og typisk atferd i solen vil bli samlet inn. Etter diettintervensjonen vil en undergruppe av deltakerne bli invitert til å delta i en oppfølgingsstudie, som undersøker UV-eksponering i sommermånedene, når de skal bruke et personlig håndleddsdosimeter i 1 måned, fullføre et solmeieri og gi 2 ekstra blod prøver.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Coleraine, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-40 år gammel
  • Tilsynelatende sunt
  • Bor på øya Irland

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år og 40 år eller eldre
  • Bor ikke på øya Irland
  • Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide
  • Personer som har tatt et vitamin D- eller kalsiumholdig tilskudd de siste tre månedene
  • De med matintoleranse eller allergier som vil påvirke deres evne til å konsumere studiemelk
  • Personer som følger en diett som utelukker melk (f. veganere)
  • De med en diagnostisert kronisk medisinsk tilstand eller på foreskrevet medisin som er kjent for å påvirke vitamin D-metabolismen
  • De som planlegger en solferie i vintermånedene (okt-mars)
  • Voksne med læring, eller andre vanskeligheter som ville hindre dem i å fullføre studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
500 ml beriket melk (10 µg vitamin D3) +1 tilskuddskapsel (10 µg vitamin D3) daglig i 24 uker
Eksperimentell: Behandling 2
500 ml beriket melk (10 µg vitamin D3) +1 tilskuddskapsel (placebo) daglig i 24 uker
Eksperimentell: Behandling 3
500 ml uforsterket melk (placebo) +1 tilskuddskapsel (10 µg vitamin D3) daglig i 24 uker
Placebo komparator: Behandling 4
500 ml uforsterket melk (placebo) +1 tilskuddskapsel (placebo) daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-status (25-hydroksyvitamin D serumkonsentrasjon)
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Blodanalyse
Baseline + post-intervensjon (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Vurdert etter grepsstyrke
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Endring i betennelsesstatus
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Blodanalyse
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Blodanalyse
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Blodanalyse
Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Endring i insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline + post-intervensjon (24 uker)
Blodanalyse
Baseline + post-intervensjon (24 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UV-eksponering (oppfølging)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon (32-40 uker)
Vurdert av UV-håndleddsmonitorer
8 uker etter intervensjon (32-40 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere