Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja D-Light (D-Light)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Ulster

Interwencja D-Light: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne na ludziach w celu oceny wpływu witaminy D z mleka i suplementów na funkcjonalne wyniki zdrowotne i przyszłą syntezę witaminy D w wyniku ekspozycji na promieniowanie UV

Niedobór witaminy D stał się problemem globalnym, a niski poziom witaminy D jest związany z zaburzeniami kości, chorobami układu krążenia i niektórymi nowotworami. Wielka Brytania (UK) i Irlandia są szczególnie narażone na niedobór witaminy D ze względu na północną szerokość geograficzną, częstsze stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, zmniejszoną ekspozycję na słońce i wysoki poziom zachmurzenia. Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że ponad 50% dorosłych w Wielkiej Brytanii ma niewystarczający poziom witaminy D, przy czym jej poziom jest niższy w miesiącach zimowych. Wiadomo, że różnice w statusie witaminy D różnią się między latem a zimą, ze względu na naszą północną szerokość geograficzną (52-55°N) intensywność promieniowania ultrafioletowego (UV)-B w Irlandii Północnej jest niewystarczająca, aby promować skórną syntezę witaminy D podczas miesiącach zimowych, co powoduje, że polegamy na źródłach dietetycznych. Celem tej interwencji jest zbadanie głównych skutków mleka wzbogaconego witaminą D3 i suplementacji witaminy D3 na status witaminy D i funkcjonalne wyniki zdrowotne w okresie zimowym oraz w jaki sposób ta interwencja wpłynie na późniejszą skórną syntezę witaminy D pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV. Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika w dwóch punktach czasowych (wrzesień/październik i marzec/kwiecień). Zmierzone zostanie ciśnienie krwi przed i po interwencji, siła chwytu, wzrost, waga, obwód talii i bioder, ponadto uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu oceny składu ciała i gęstości mineralnej kości. Zbierane będą informacje na temat ogólnego stanu zdrowia, stylu życia, aktywności fizycznej, sposobu żywienia i typowych zachowań na słońcu. Po interwencji dietetycznej podgrupa uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu uzupełniającym, oceniającym ekspozycję na promieniowanie UV w miesiącach letnich, kiedy to będą nosić osobisty dozymetr na nadgarstku przez 1 miesiąc, ukończyć nabiał słoneczny i dostarczyć 2 dodatkowe próbki krwi. próbki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-40 lat
  • Podobno zdrowy
  • Mieszka na wyspie Irlandia

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 20 lat i powyżej 40 lat
  • Nie mieszka na wyspie Irlandii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę
  • Osoby, które przyjmowały suplement zawierający witaminę D lub wapń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby z nietolerancjami pokarmowymi lub alergiami, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do spożywania badanego mleka
  • Osoby stosujące dietę wykluczającą mleko (np. weganie)
  • Osoby ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą lub przyjmujące przepisane leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D
  • Ci, którzy planują słoneczne wakacje w miesiącach zimowych (październik-marzec)
  • Dorośli z nauką lub innymi trudnościami, które uniemożliwiają im ukończenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
500 ml wzbogaconego mleka (10 µg witaminy D3) + 1 kapsułka suplementu (10 µg witaminy D3) dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Leczenie 2
500 ml wzbogaconego mleka (10 µg witaminy D3) + 1 kapsułka suplementu (placebo) dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Leczenie 3
500 ml niewzbogaconego mleka (placebo) + 1 kapsułka suplementu (10 µg witaminy D3) dziennie przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Leczenie 4
500 ml niewzbogaconego mleka (placebo) + 1 kapsułka uzupełniająca (placebo) dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Oceniane na podstawie siły chwytu
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
Analiza krwi
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie UV (kontynuacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji (32-40 tygodni)
Oceniane za pomocą monitorów UV na nadgarstku
8 tygodni po interwencji (32-40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)

Badania kliniczne na Mleko wzbogacone (10µg witaminy D3)

3
Subskrybuj