- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02495584
Interwencja D-Light (D-Light)
14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Ulster
Interwencja D-Light: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne na ludziach w celu oceny wpływu witaminy D z mleka i suplementów na funkcjonalne wyniki zdrowotne i przyszłą syntezę witaminy D w wyniku ekspozycji na promieniowanie UV
Niedobór witaminy D stał się problemem globalnym, a niski poziom witaminy D jest związany z zaburzeniami kości, chorobami układu krążenia i niektórymi nowotworami.
Wielka Brytania (UK) i Irlandia są szczególnie narażone na niedobór witaminy D ze względu na północną szerokość geograficzną, częstsze stosowanie filtrów przeciwsłonecznych, zmniejszoną ekspozycję na słońce i wysoki poziom zachmurzenia.
Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że ponad 50% dorosłych w Wielkiej Brytanii ma niewystarczający poziom witaminy D, przy czym jej poziom jest niższy w miesiącach zimowych.
Wiadomo, że różnice w statusie witaminy D różnią się między latem a zimą, ze względu na naszą północną szerokość geograficzną (52-55°N) intensywność promieniowania ultrafioletowego (UV)-B w Irlandii Północnej jest niewystarczająca, aby promować skórną syntezę witaminy D podczas miesiącach zimowych, co powoduje, że polegamy na źródłach dietetycznych.
Celem tej interwencji jest zbadanie głównych skutków mleka wzbogaconego witaminą D3 i suplementacji witaminy D3 na status witaminy D i funkcjonalne wyniki zdrowotne w okresie zimowym oraz w jaki sposób ta interwencja wpłynie na późniejszą skórną syntezę witaminy D pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV.
Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej społeczności.
Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika w dwóch punktach czasowych (wrzesień/październik i marzec/kwiecień).
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi przed i po interwencji, siła chwytu, wzrost, waga, obwód talii i bioder, ponadto uczestnicy zostaną poddani skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu oceny składu ciała i gęstości mineralnej kości.
Zbierane będą informacje na temat ogólnego stanu zdrowia, stylu życia, aktywności fizycznej, sposobu żywienia i typowych zachowań na słońcu.
Po interwencji dietetycznej podgrupa uczestników zostanie zaproszona do udziału w badaniu uzupełniającym, oceniającym ekspozycję na promieniowanie UV w miesiącach letnich, kiedy to będą nosić osobisty dozymetr na nadgarstku przez 1 miesiąc, ukończyć nabiał słoneczny i dostarczyć 2 dodatkowe próbki krwi. próbki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20-40 lat
- Podobno zdrowy
- Mieszka na wyspie Irlandia
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 20 lat i powyżej 40 lat
- Nie mieszka na wyspie Irlandii
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę
- Osoby, które przyjmowały suplement zawierający witaminę D lub wapń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Osoby z nietolerancjami pokarmowymi lub alergiami, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do spożywania badanego mleka
- Osoby stosujące dietę wykluczającą mleko (np. weganie)
- Osoby ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą lub przyjmujące przepisane leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm witaminy D
- Ci, którzy planują słoneczne wakacje w miesiącach zimowych (październik-marzec)
- Dorośli z nauką lub innymi trudnościami, które uniemożliwiają im ukończenie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie 1
500 ml wzbogaconego mleka (10 µg witaminy D3) + 1 kapsułka suplementu (10 µg witaminy D3) dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
500 ml wzbogaconego mleka (10 µg witaminy D3) + 1 kapsułka suplementu (placebo) dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 3
500 ml niewzbogaconego mleka (placebo) + 1 kapsułka suplementu (10 µg witaminy D3) dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Leczenie 4
500 ml niewzbogaconego mleka (placebo) + 1 kapsułka uzupełniająca (placebo) dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Analiza krwi
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Oceniane na podstawie siły chwytu
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Analiza krwi
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Analiza krwi
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Analiza krwi
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Zmiana stężenia insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Analiza krwi
|
Wartość wyjściowa + post-interwencja (24 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspozycja na promieniowanie UV (kontynuacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji (32-40 tygodni)
|
Oceniane za pomocą monitorów UV na nadgarstku
|
8 tygodni po interwencji (32-40 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/NI/0091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Applied Science Private UniversityZakończony
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyNiskie stężenie 25-hydroksywitaminy DStany Zjednoczone
-
University of South FloridaZakończonyNiedobór witaminy D 25 OHStany Zjednoczone
-
Tirang R. Neyestani, Ph.D.National Nutrition and Food Technology InstituteZakończony
-
University of SurreyZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25OHD)Zjednoczone Królestwo
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy (25OHD)Finlandia
Badania kliniczne na Mleko wzbogacone (10µg witaminy D3)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
University of AarhusRekrutacyjnyNiedobór witaminy D | Stan przedrzucawkowy | Opóźnienie wzrostu płodu | Cukrzyca ciężarnychDania