- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02495584
Intervento D-Light (D-Light)
14 gennaio 2016 aggiornato da: University of Ulster
Intervento D-Light: uno studio di intervento umano controllato randomizzato per valutare l'impatto della vitamina D dal latte e dagli integratori sugli esiti di salute funzionale e sulla futura sintesi di vitamina D dall'esposizione ai raggi UV
L'insufficienza di vitamina D è diventata una preoccupazione globale, con un basso stato di vitamina D associato a disturbi ossei, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro.
Il Regno Unito (Regno Unito) e l'Irlanda sono particolarmente a rischio di carenza di vitamina D a causa della latitudine settentrionale, del maggiore uso di creme solari, della ridotta esposizione al sole e dell'elevato livello di nuvolosità.
Un recente sondaggio nel Regno Unito ha mostrato che oltre il 50% degli adulti del Regno Unito ha uno stato di vitamina D insufficiente, con livelli più bassi osservati nei mesi invernali.
È noto che le variazioni dello stato della vitamina D variano tra l'estate e l'inverno, a causa della nostra latitudine settentrionale (52-55°N) l'intensità dell'ultravioletto (UV)-B nell'Irlanda del Nord è inadeguata a promuovere la sintesi dermica della vitamina D durante il mesi invernali, costringendoci a fare affidamento su fonti alimentari.
Lo scopo di questo intervento è indagare i principali effetti del latte arricchito con vitamina D3 e della vitamina D3 supplementare sullo stato della vitamina D e sui risultati di salute funzionale durante l'inverno e come questo intervento influenzerà la successiva sintesi dermica della vitamina D dall'esposizione ai raggi UV.
I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale.
I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante in due punti temporali (settembre/ottobre e marzo/aprile).
Saranno misurati la pressione sanguigna pre e post intervento, la forza di presa, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e dell'anca, inoltre i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per valutare la composizione corporea e la densità minerale ossea.
Verranno raccolte informazioni su salute generale, stile di vita, attività fisica, assunzione dietetica e comportamenti tipici al sole.
Dopo l'intervento dietetico, un sottogruppo di partecipanti sarà invitato a partecipare a uno studio di follow-up, esaminando l'esposizione ai raggi UV durante i mesi estivi, quando indosseranno un dosimetro da polso personale per 1 mese, completeranno una latteria solare e forniranno 2 sangue aggiuntivo campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Coleraine, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-40 anni
- Apparentemente sano
- Vivere sull'isola d'Irlanda
Criteri di esclusione:
- Sotto i 20 anni e di età pari o superiore a 40 anni
- Non vivere sull'isola d'Irlanda
- Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che stanno pianificando una gravidanza
- Individui che hanno assunto un integratore contenente vitamina D o calcio nei tre mesi precedenti
- Quelli con intolleranze alimentari o allergie che potrebbero compromettere la loro capacità di consumare il latte dello studio
- Individui che seguono una dieta che esclude il latte (ad es. vegani)
- Quelli con una condizione medica cronica diagnosticata o con farmaci prescritti noti per influenzare il metabolismo della vitamina D
- Coloro che stanno pianificando una vacanza al sole durante i mesi invernali (ottobre-marzo)
- Adulti con difficoltà di apprendimento o qualsiasi altra difficoltà che impedirebbe loro di completare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento 1
500 ml di latte arricchito (10 µg di vitamina D3) + 1 capsula di integratore (10 µg di vitamina D3) al giorno per 24 settimane
|
|
|
Sperimentale: Trattamento 2
500 ml di latte arricchito (10 µg di vitamina D3) + 1 capsula di integratore (placebo) al giorno per 24 settimane
|
|
|
Sperimentale: Trattamento 3
500 ml di latte non arricchito (placebo) + 1 capsula di integratore (10 µg di vitamina D3) al giorno per 24 settimane
|
|
|
Comparatore placebo: Trattamento 4
500 ml di latte non fortificato (placebo) + 1 capsula di integratore (placebo) al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dello stato della vitamina D (concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D)
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Analisi del sangue
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
|
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Valutato dalla forza di presa
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
|
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Analisi del sangue
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
|
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Analisi del sangue
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
|
Variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Analisi del sangue
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
|
Variazione delle concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Analisi del sangue
|
Basale + post-intervento (24 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione ai raggi UV (follow-up)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento (32-40 settimane)
|
Valutato da monitor da polso UV
|
8 settimane dopo l'intervento (32-40 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/NI/0091
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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