Вмешательство D-Light (D-Light)
14 января 2016 г. обновлено: University of Ulster
Вмешательство D-Light: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на людях для оценки влияния витамина D из молока и пищевых добавок на функциональные результаты для здоровья и будущий синтез витамина D в результате воздействия УФ-излучения
Недостаточность витамина D стала глобальной проблемой, поскольку низкий статус витамина D связан с заболеваниями костей, сердечно-сосудистыми заболеваниями и некоторыми видами рака.
Соединенное Королевство (Великобритания) и Ирландия подвержены особому риску дефицита витамина D из-за северных широт, более широкого использования солнцезащитного крема, меньшего пребывания на солнце и высокой степени облачности.
Недавнее исследование в Великобритании показало, что более 50% взрослых британцев имеют недостаточный уровень витамина D, при этом более низкие уровни отмечаются в зимние месяцы.
Известно, что различия в статусе витамина D варьируются между летом и зимой, из-за нашей северной широты (52-55 ° с.ш.) интенсивность ультрафиолетового (УФ)-В в Северной Ирландии недостаточна для стимулирования кожного синтеза витамина D во время зимние месяцы, заставляя нас полагаться на диетические источники.
Целью этого вмешательства является изучение основных эффектов обогащенного витамином D3 молока и добавок витамина D3 на статус витамина D и функциональное состояние здоровья в зимний период, а также то, как это вмешательство повлияет на последующий кожный синтез витамина D под воздействием УФ-излучения.
Участники будут набраны из местного населения.
Образцы крови будут собираться у каждого участника в два момента времени (сентябрь/октябрь и март/апрель).
Будут измеряться артериальное давление до и после вмешательства, сила хвата, рост, вес, окружность талии и бедер, кроме того, участники пройдут двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для оценки состава тела и минеральной плотности костей.
Будет собираться информация об общем состоянии здоровья, образе жизни, физической активности, рационе питания и типичном поведении на солнце.
После диетического вмешательства часть участников будет приглашена для участия в последующем исследовании, посвященном изучению воздействия УФ-излучения в летние месяцы, когда они будут носить персональный дозиметр на запястье в течение 1 месяца, пройти молочные процедуры и сдать 2 дополнительных крови. образцы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coleraine, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20-40 лет
- Видимо здоров
- Жизнь на острове Ирландия
Критерий исключения:
- моложе 20 лет и в возрасте 40 лет и старше
- Не жить на острове Ирландия
- Беременные или кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть
- Лица, которые принимали добавки, содержащие витамин D или кальций, в течение предыдущих трех месяцев.
- Те, у кого пищевая непереносимость или аллергия, которые могут повлиять на их способность потреблять исследуемое молоко
- Лица, соблюдающие диету, исключающую молоко (например, веганы)
- Лица с диагностированным хроническим заболеванием или принимающие назначенные лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм витамина D.
- Тем, кто планирует отдых на солнце в зимние месяцы (октябрь-март)
- Взрослые с обучаемостью или любыми другими трудностями, которые мешают им заполнить протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
500 мл обогащенного молока (10 мкг витамина D3) + 1 капсула добавки (10 мкг витамина D3) ежедневно в течение 24 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
500 мл обогащенного молока (10 мкг витамина D3) + 1 капсула добавки (плацебо) ежедневно в течение 24 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 3
500 мл необогащенного молока (плацебо) + 1 капсула добавки (10 мкг витамина D3) ежедневно в течение 24 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение 4
500 мл необогащенного молока (плацебо) + 1 капсула добавки (плацебо) ежедневно в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса витамина D (концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке)
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Анализ крови
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Оценивается по силе захвата.
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
|
Изменение статуса воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Анализ крови
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Анализ крови
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Анализ крови
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
|
Изменение концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Анализ крови
|
Исходный уровень + после вмешательства (24 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УФ-облучение (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 8 недель после вмешательства (32-40 недель)
|
Оценивается наручными УФ-мониторами
|
8 недель после вмешательства (32-40 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/NI/0091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Applied Science Private UniversityЗавершенный
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНизкие концентрации 25-гидроксивитамина DСоединенные Штаты
-
University of South FloridaЗавершенныйДефицит витамина D 25 OHСоединенные Штаты
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of SurreyЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке (25OHD)Соединенное Королевство
-
University of HelsinkiUniversity College Cork; Finnish Institute for Health and Welfare; Technical University...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке (25OHD)Финляндия
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterЗавершенныйДефицит витамина D | Концентрация 25-гидроксивитамина DСаудовская Аравия
Клинические исследования Обогащенное молоко (10 мкг витамина D3)
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный