D-Light Interventio (D-Light)
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: University of Ulster
D-Light Interventio: Satunnaistettu kontrolloitu ihmisen interventiotutkimus maidosta ja ravintolisistä saatavan D-vitamiinin vaikutuksen arvioimiseksi toiminnallisiin terveystuloksiin ja tulevaan D-vitamiinisynteesiin UV-altistuksen perusteella
D-vitamiinin puutteesta on tullut maailmanlaajuinen huolenaihe, sillä alhainen D-vitamiinitaso liittyy luusairauksiin, sydän- ja verisuonisairauksiin ja tiettyihin syöpiin.
Iso-Britannia (Yhdistynyt kuningaskunta) ja Irlanti ovat erityisen alttiita D-vitamiinin puutteelle pohjoisen leveysasteen, lisääntyneen aurinkosuojatuotteiden käytön, vähentyneen auringolle altistumisen ja korkean pilvisyyden vuoksi.
Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty tutkimus osoitti, että yli 50 prosentilla Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisista on riittämätön D-vitamiinin tila, ja talvikuukausina havaittiin alhaisempia D-vitamiinitasoja.
D-vitamiinin tilan vaihteluiden tiedetään vaihtelevan kesän ja talven välillä, koska pohjoisen leveysasteemme (52-55°N) vuoksi UV-säteilyn (UV)-B-intensiteetti Pohjois-Irlannissa ei ole riittävä edistämään D-vitamiinin synteesiä ihossa. talvikuukausina, mikä saa meidät luottamaan ravintolähteisiin.
Tämän intervention tavoitteena on tutkia D3-vitamiinilla täydennetyn maidon ja täydentävän D3-vitamiinin tärkeimpiä vaikutuksia D-vitamiinin tilaan ja toiminnallisiin terveydellisiin tuloksiin talven aikana ja kuinka tämä interventio vaikuttaa myöhempään UV-altistuksen aiheuttamaan D-vitamiinin synteesiin ihossa.
Osallistujat rekrytoidaan paikallisyhteisöstä.
Verinäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta kahtena ajankohtana (syys-lokakuussa ja maalis-huhtikuussa).
Interventiota edeltävä ja jälkeinen verenpaine, pitovoima, pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan, lisäksi osallistujille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) kehon koostumuksen ja luun mineraalitiheyden arvioimiseksi.
Tietoja kerätään yleisestä terveydestä, elämäntavoista, fyysisestä aktiivisuudesta, ravinnosta ja tyypillisestä käyttäytymisestä auringossa.
Ruokavalion jälkeen osa osallistujista kutsutaan osallistumaan seurantatutkimukseen, jossa tutkitaan UV-altistumista kesäkuukausina, jolloin he käyttävät henkilökohtaista ranneannosmittaria 1 kuukauden ajan, käyvät aurinkotuolilla ja antavat 2 ylimääräistä verta. näytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotta vanha
- Ilmeisesti terve
- Asuu Irlannin saarella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat ja 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Ei asu Irlannin saarella
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskaaksi tulemista suunnittelevat
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet D-vitamiinia tai kalsiumia sisältävää lisäravintoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ne, joilla on ruoka-intoleransseja tai allergioita, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä kuluttaa tutkimusmaitoa
- Henkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota, joka ei sisällä maitoa (esim. vegaanit)
- Ne, joilla on diagnosoitu krooninen sairaus tai joilla on määrätty lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Ne, jotka suunnittelevat aurinkolomaa talvikuukausina (loka-maaliskuu)
- Aikuiset, joilla on oppimisvaikeuksia tai muita vaikeuksia, jotka estäisivät heitä suorittamasta tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
500 ml täydennettyä maitoa (10 µg D3-vitamiinia) + 1 lisäkapseli (10 µg D3-vitamiinia) päivittäin 24 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
500 ml täydennettyä maitoa (10 µg D3-vitamiinia) + 1 lisäkapseli (plasebo) päivittäin 24 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
500 ml täydentämätöntä maitoa (plasebo) + 1 lisäkapseli (10 µg D3-vitamiinia) päivittäin 24 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito 4
500 ml täydentämätöntä maitoa (plasebo) + 1 lisäkapseli (plasebo) päivittäin 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos D-vitamiinin tilassa (25-hydroksi-D-vitamiinin seerumipitoisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Verianalyysi
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Pidon lujuuden perusteella arvioitu
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
|
Muutos tulehdustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Verianalyysi
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Verianalyysi
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Verianalyysi
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
|
Muutos insuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Verianalyysi
|
Lähtötilanne + intervention jälkeinen toimenpide (24 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UV-altistus (seuranta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa interventiosta (32-40 viikkoa)
|
UV-rannenäytöillä arvioitu
|
8 viikkoa interventiosta (32-40 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/NI/0091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .