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新たに骨髄腫と診断された患者におけるVRD導入/地固めおよびレナリドミド維持におけるエロツズマブの効果に関する第III相試験 (GMMG-HD6)

2021年9月9日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt、University of Heidelberg Medical Center

新たに骨髄腫と診断された患者におけるVRD導入/地固めおよびレナリドミド維持におけるエロツズマブの効果に関する無作為化第III相試験

新たに骨髄腫と診断された患者を対象に、ボルテゾミブ/レナリドマイド/デキサメタゾンによる導入および地固め療法とレナリドマイド維持療法におけるエロツズマブの効果を評価する試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身療法を必要とする未治療の多発性骨髄腫の診断が確認された患者を対象とした、前向き、多施設、無作為化、並行群間、オープン、第 III 相臨床試験。

治験薬：エロツズマブ、レナリドミド

患者は、4 つの試験群 (A1、A2、B1、B2) のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム A1 または A2 に無作為に割り付けられた患者は、4 サイクルの VRD (ボルテゾミブ (Velcade®)、レナリドマイド (Revlimid®)、デキサメタゾン) を受け取ります。 アーム B1 または B2 の患者は、さらに 4 サイクルの VRD でモノクローナル抗体エロツズマブを投与されます。 寛解導入療法の後、患者は GMMG 基準に従って強化療法を受けます (通常、動員療法に続いて幹細胞採取と自家幹細胞移植が行われます)。 強化後、2 サイクルの VRD (A1 および B1) または VRD+ エロツズマブ (A2 および B2) による地固め療法が実施され、続いて (アーム A2 および B2) またはなし (アーム A1 および B1) のレナリドミド維持療法が行われます。 維持療法は2年間行われます。

主な目的は、無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義される無増悪生存期間 (PFS) に関する 4 つの治療戦略の中で最も優れたものを決定することです。

各患者の試験期間は 36 ～ 39 か月と予想されます (導入および強化治療: 7 ～ 10 か月、強化と強化の開始の間の休息 3 か月、強化 2 か月、維持期 24 か月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

564

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden、ドイツ、76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin、ドイツ、13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin、ドイツ、D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld、ドイツ、D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld、ドイツ、D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum、ドイツ、D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn、ドイツ、53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz、ドイツ、D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt、ドイツ、D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf、ドイツ、40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf、ドイツ、40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen、ドイツ、D-45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Essen、ドイツ、D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen、ドイツ、70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen、ドイツ、35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen、ドイツ、D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg、ドイツ、D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn、ドイツ、74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn、ドイツ、D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz、ドイツ、D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln、ドイツ、D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo、ドイツ、D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg、ドイツ、71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein、ドイツ、67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz、ドイツ、55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim、ドイツ、D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg、ドイツ、35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden、ドイツ、32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach、ドイツ、D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen、ドイツ、46145
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Offenbach、ドイツ、63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg、ドイツ、D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen、ドイツ、57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen、ドイツ、78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer、ドイツ、D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Tübingen、ドイツ、D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden、ドイツ、71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準をすべて満たす患者は、試験への参加が考慮されます。
  • -全身療法を必要とする未治療の多発性骨髄腫の確定診断（診断基準（IMWG更新基準（2014））

  • 以下の3つの測定値の少なくとも1つによって定義される、定量化可能なモノクローナルタンパク質値として定義される測定可能な疾患：

    • 血清Mタンパク質≧10g/l（IgA≧5g/lの場合）
    • 200mg/24時間以上の尿軽鎖（Mタンパク）
    • 血清FLCアッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dl sFLC比が異常である場合
  • 18 歳～70 歳
  • -WHOパフォーマンスステータス0〜3（WHO = 3は、併存疾患ではなくMMが原因の場合にのみ許可されます）
  • -包含時の妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）
  • 出産の可能性のあるすべての男性および女性に対して：患者は完全な治療の間、適切な避妊を行う意思と能力がなければなりません。 患者は、第 6 章に記載されているレナリドミド妊娠予防プログラムに関する要件に同意する必要があります。

  • すべての患者は

    • -レナリドマイドを服用している間、およびレナリドマイド治療の中止後28日間は献血を控えることに同意する
    • -治験薬レナリドミドを他の人と共有しないこと、および未使用の治験薬をすべて治験責任医師または薬剤師に返却することに同意する
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する患者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。
  • -患者は、プロトコルで指定された薬物、特にボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン、エロツズマブ、または構成化合物のいずれかに対する過敏症が知られています（含む. ホウ素およびマンニトール）。
  • 全身性ALアミロイドーシス（皮膚または骨髄のALアミロイドーシスを除く）
  • -局所骨髄腫の進行の場合の局所放射線療法を除く、過去5年間の以前の化学療法または放射線療法。
  • 重度の心機能障害 (NYHA 分類 III-IV)
  • -重大な肝機能障害（血清ビリルビン≧1.8mg / dlおよび/またはASATおよび/またはALATが正常レベルの2.5倍以上）、骨髄腫に関連しない限り。
  • 血液透析を必要とする腎不全の患者
  • HIV陽性
  • -B型またはC型肝炎の活動性または病歴のある患者
  • 活動性で制御されていない感染症の患者
  • -末梢神経障害または神経因性疼痛、CTCグレード2以上の患者（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン4.0で定義）
  • -過去5年間に活動的な悪性腫瘍の病歴がある患者 皮膚の基底細胞癌または治癒目的で治療されたステージ0の子宮頸癌を除く
  • -急性びまん性浸潤性肺および/または心膜疾患の患者
  • クームス試験陽性または免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血
  • 血小板数 < 75 x 109/l、または形質細胞による骨髄浸潤に応じて、血小板数 < 30 x 109/l (血小板数 < 75 x 109/l であるが > 30 x 109/l の患者は適格である可能性があります骨髄中の形質細胞の割合が 50% 以上の場合)、(検査前 14 日以内の輸血サポートは許可されません)
  • -骨髄腫に関連しない限り、ヘモグロビン≤8.0 g / dl
  • -絶対好中球数（ANC）<1.0 x 10 ^ 9 / l（テスト前14日以内のコロニー刺激因子の使用は許可されていません）、骨髄腫に関連しない限り
  • 妊娠と授乳
  • 他の臨床試験への参加。 これには、過去6か月間の以前の研究の積極的な薬物治療のない長期追跡期間は含まれません.

患者は、この試験に複数回登録することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
4 サイクルの VRD (ベルケイド、レブリミド、デキサメタゾン) による導入療法、1 サイクルあたり 21 日、強化 (動員および自家幹細胞移植)、2 サイクルの VRD (ベルケイド、レブリミド、デキサメタゾン) による地固め療法、1 サイクルあたり 21 日。 維持療法：レナリドマイドによる26サイクル（28日間）（サイクル1～6では1日目と15日目にデキサメタゾン、サイクル7～26では1日目にデキサメタゾン）。
薬：レナリドミド
導入サイクル 1～4 の 1～14 日目に 25 mg/os、25 mg p.o.強化サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目に、10 mg p.o.維持サイクル 1-3 の 1-28 日目に、15 mg p.o.メンテナンス サイクル 4 ～ 26 の 1 ～ 28 日目（すべてのアーム）
他の名前：
  • レブラミド
薬：ボルテゾミブ
すべてのアーム: 1,3 mg/m^2 を 1、4、8、および 11 日目に 4 回の導入サイクルで皮下投与、1,3 mg/m^2 を 1、8、および 15 日目に 1,3 mg/m^2 皮下で 2 サイクルの強化
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン

導入サイクル１および２において、１、２および４、５ならびに８、９および１１、１２および１５日目に経口２０ｍｇ。 １、２および４、５ならびに８、９および１１日目に経口２０ｍｇ、 12 誘導サイクル 3 および 4 (アーム A1 および A2)。

8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目、2、4、5、9、11、12 日目に経口で 20 mg を導入サイクル 1 と 2 で。 1 日目と 11 日目に 20 mg/os、2、4、5、8、9、12 日目には導入サイクル 3 と 4 (アーム B1 と B2)。

硬化の両方のサイクル（アーム A1 および B1）で、1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg/os。 8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目に 20 mg/os、2、9、16 日目に 20 mg/os を両方の強化サイクル (アーム A2 と B2) で使用。

維持サイクル 1 ～ 6 では 1 日目と 15 日目に 12 mg を 1 経口、維持サイクル 7 以降の 1 日目には 12 mg を 1 経口投与します (アーム A1 と B1)。経口で4mg、静脈内で8mgメンテナンス サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に、4 mg を os で、8 mg を i.v.メンテナンス サイクル 7 以降の 1 日目 (アーム A2 および B2)。
実験的：A2
4 サイクルの VRD (ベルケード、レブリミド、デキサメタゾン) による導入療法 (1 サイクルあたり 21 日)、強化 (動員および自家幹細胞移植)、2 サイクルの VRD (ベルケード、レブリミド、デキサメタゾン) + エロツズマブによる地固め療法、1 サイクルあたり 21 日。 維持療法: レナリドマイド + エロツズマブによる 26 サイクル (28 日間) (サイクル 1 ～ 6 では 1 日目と 15 日目にデキサメタゾン、サイクル 7 ～ 26 では 1 日目にデキサメタゾン)。
薬：レナリドミド
導入サイクル 1～4 の 1～14 日目に 25 mg/os、25 mg p.o.強化サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目に、10 mg p.o.維持サイクル 1-3 の 1-28 日目に、15 mg p.o.メンテナンス サイクル 4 ～ 26 の 1 ～ 28 日目（すべてのアーム）
他の名前：
  • レブラミド
薬：ボルテゾミブ
すべてのアーム: 1,3 mg/m^2 を 1、4、8、および 11 日目に 4 回の導入サイクルで皮下投与、1,3 mg/m^2 を 1、8、および 15 日目に 1,3 mg/m^2 皮下で 2 サイクルの強化
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン

導入サイクル１および２において、１、２および４、５ならびに８、９および１１、１２および１５日目に経口２０ｍｇ。 １、２および４、５ならびに８、９および１１日目に経口２０ｍｇ、 12 誘導サイクル 3 および 4 (アーム A1 および A2)。

8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目、2、4、5、9、11、12 日目に経口で 20 mg を導入サイクル 1 と 2 で。 1 日目と 11 日目に 20 mg/os、2、4、5、8、9、12 日目には導入サイクル 3 と 4 (アーム B1 と B2)。

硬化の両方のサイクル（アーム A1 および B1）で、1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg/os。 8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目に 20 mg/os、2、9、16 日目に 20 mg/os を両方の強化サイクル (アーム A2 と B2) で使用。

維持サイクル 1 ～ 6 では 1 日目と 15 日目に 12 mg を 1 経口、維持サイクル 7 以降の 1 日目には 12 mg を 1 経口投与します (アーム A1 と B1)。経口で4mg、静脈内で8mgメンテナンス サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に、4 mg を os で、8 mg を i.v.メンテナンス サイクル 7 以降の 1 日目 (アーム A2 および B2)。

薬：エロツズマブ
誘導サイクル１および２では１日目、８日目および１５日目に、誘導サイクル３および４（アームＢ１およびＢ２）では１日目および１１日目に１０ｍｇ／ｋｇを静脈内（ｉ．ｖ．）。 10 mg/kg 静脈内硬化サイクル１および２（アームＡ２およびＢ２）の１、８および１５日目に、１０ｍｇ／ｋｇ ｉ．維持サイクル 1-6 の 1 日目と 15 日目、10 mg/kg i.v.メンテナンス サイクル 7-26 の 1 日目 (アーム A2 および B2)
実験的：B1
4 サイクルの VRD (ベルケイド、レブリミド、デキサメタゾン) + エロツズマブによる導入療法、1 サイクルあたり 21 日、強化 (動員および自家幹細胞移植)、2 サイクルの VRD (ベルケイド、レブリミド、デキサメタゾン) による地固め療法 1 サイクルあたり 21 日。 維持療法：レナリドマイドによる26サイクル（28日間）（サイクル1～6では1日目と15日目にデキサメタゾン、サイクル7～26では1日目にデキサメタゾン）。
薬：レナリドミド
導入サイクル 1～4 の 1～14 日目に 25 mg/os、25 mg p.o.強化サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目に、10 mg p.o.維持サイクル 1-3 の 1-28 日目に、15 mg p.o.メンテナンス サイクル 4 ～ 26 の 1 ～ 28 日目（すべてのアーム）
他の名前：
  • レブラミド
薬：ボルテゾミブ
すべてのアーム: 1,3 mg/m^2 を 1、4、8、および 11 日目に 4 回の導入サイクルで皮下投与、1,3 mg/m^2 を 1、8、および 15 日目に 1,3 mg/m^2 皮下で 2 サイクルの強化
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン

導入サイクル１および２において、１、２および４、５ならびに８、９および１１、１２および１５日目に経口２０ｍｇ。 １、２および４、５ならびに８、９および１１日目に経口２０ｍｇ、 12 誘導サイクル 3 および 4 (アーム A1 および A2)。

8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目、2、4、5、9、11、12 日目に経口で 20 mg を導入サイクル 1 と 2 で。 1 日目と 11 日目に 20 mg/os、2、4、5、8、9、12 日目には導入サイクル 3 と 4 (アーム B1 と B2)。

硬化の両方のサイクル（アーム A1 および B1）で、1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg/os。 8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目に 20 mg/os、2、9、16 日目に 20 mg/os を両方の強化サイクル (アーム A2 と B2) で使用。

維持サイクル 1 ～ 6 では 1 日目と 15 日目に 12 mg を 1 経口、維持サイクル 7 以降の 1 日目には 12 mg を 1 経口投与します (アーム A1 と B1)。経口で4mg、静脈内で8mgメンテナンス サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に、4 mg を os で、8 mg を i.v.メンテナンス サイクル 7 以降の 1 日目 (アーム A2 および B2)。

薬：エロツズマブ
誘導サイクル１および２では１日目、８日目および１５日目に、誘導サイクル３および４（アームＢ１およびＢ２）では１日目および１１日目に１０ｍｇ／ｋｇを静脈内（ｉ．ｖ．）。 10 mg/kg 静脈内硬化サイクル１および２（アームＡ２およびＢ２）の１、８および１５日目に、１０ｍｇ／ｋｇ ｉ．維持サイクル 1-6 の 1 日目と 15 日目、10 mg/kg i.v.メンテナンス サイクル 7-26 の 1 日目 (アーム A2 および B2)
実験的：B2
4 サイクルの VRD (ベルケイド、レブリミド、デキサメタゾン) + エロツズマブによる導入療法、1 サイクルあたり 21 日、強化 (動員および自家幹細胞移植)、2 サイクルの VRD (ベルケイド、レブリミド、デキサメタゾン) + エロツズマブによる地固め療法、1 サイクルあたり 21 日サイクル。 維持療法: レナリドマイド + エロツズマブによる 26 サイクル (28 日間) (サイクル 1 ～ 6 では 1 日目と 15 日目にデキサメタゾン、サイクル 7 ～ 26 では 1 日目にデキサメタゾン)。
薬：レナリドミド
導入サイクル 1～4 の 1～14 日目に 25 mg/os、25 mg p.o.強化サイクル 1 および 2 の 1 ～ 14 日目に、10 mg p.o.維持サイクル 1-3 の 1-28 日目に、15 mg p.o.メンテナンス サイクル 4 ～ 26 の 1 ～ 28 日目（すべてのアーム）
他の名前：
  • レブラミド
薬：ボルテゾミブ
すべてのアーム: 1,3 mg/m^2 を 1、4、8、および 11 日目に 4 回の導入サイクルで皮下投与、1,3 mg/m^2 を 1、8、および 15 日目に 1,3 mg/m^2 皮下で 2 サイクルの強化
他の名前：
  • ベルケード
薬：デキサメタゾン

導入サイクル１および２において、１、２および４、５ならびに８、９および１１、１２および１５日目に経口２０ｍｇ。 １、２および４、５ならびに８、９および１１日目に経口２０ｍｇ、 12 誘導サイクル 3 および 4 (アーム A1 および A2)。

8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目、2、4、5、9、11、12 日目に経口で 20 mg を導入サイクル 1 と 2 で。 1 日目と 11 日目に 20 mg/os、2、4、5、8、9、12 日目には導入サイクル 3 と 4 (アーム B1 と B2)。

硬化の両方のサイクル（アーム A1 および B1）で、1、2、8、9、15、および 16 日目に 20 mg/os。 8 mg/os および 12 mg i.v. 1、8、15 日目に 20 mg/os、2、9、16 日目に 20 mg/os を両方の強化サイクル (アーム A2 と B2) で使用。

維持サイクル 1 ～ 6 では 1 日目と 15 日目に 12 mg を 1 経口、維持サイクル 7 以降の 1 日目には 12 mg を 1 経口投与します (アーム A1 と B1)。経口で4mg、静脈内で8mgメンテナンス サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 15 日目に、4 mg を os で、8 mg を i.v.メンテナンス サイクル 7 以降の 1 日目 (アーム A2 および B2)。

薬：エロツズマブ
誘導サイクル１および２では１日目、８日目および１５日目に、誘導サイクル３および４（アームＢ１およびＢ２）では１日目および１１日目に１０ｍｇ／ｋｇを静脈内（ｉ．ｖ．）。 10 mg/kg 静脈内硬化サイクル１および２（アームＡ２およびＢ２）の１、８および１５日目に、１０ｍｇ／ｋｇ ｉ．維持サイクル 1-6 の 1 日目と 15 日目、10 mg/kg i.v.メンテナンス サイクル 7-26 の 1 日目 (アーム A2 および B2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) に関する 4 つの治療戦略の中で最も優れたもの
時間枠：無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
応答評価
無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。分析の時点でまだ生存している患者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。 (80ヶ月まで評価)
生存状況
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。分析の時点でまだ生存している患者は、最後に生存が確認された日付で打ち切られます。 (80ヶ月まで評価)
導入後の完全奏効率
時間枠：約。 3ヶ月後（導入療法後）
応答評価
約。 3ヶ月後（導入療法後）
統合後の完全回答率
時間枠：約。 9ヶ月後（地固め療法後）
応答評価
約。 9ヶ月後（地固め療法後）
トライアル終了後の無増悪生存期間
時間枠：無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間、試験の終了日に打ち切られる (すなわち、最大 80 か月まで評価される)
応答評価
無作為化から進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間、試験の終了日に打ち切られる (すなわち、最大 80 か月まで評価される)
研究中の治療に対する最良の反応
時間枠：約100秒後の反応評価。 3 か月、4 か月、7 か月、9 か月、11 か月、14 か月、その後は維持治療中は 3 か月ごと、試験治療開始後 35 か月まで。
応答評価
約100秒後の反応評価。 3 か月、4 か月、7 か月、9 か月、11 か月、14 か月、その後は維持治療中は 3 か月ごと、試験治療開始後 35 か月まで。
進行までの時間、試験終了時に打ち切り
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大80か月まで評価
レスポンス評価
無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大80か月まで評価
試験終了時に打ち切られた反応の持続時間
時間枠：80ヶ月まで評価
応答評価
80ヶ月まで評価
CTCAEグレード3以上の有害事象に関する導入治療、地固めおよび維持治療中の毒性
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬または治験薬の最後の投与の 40 日後まで、またはその後の新しい化学療法の開始のいずれか早い方まで
CTCAE バージョン 4.0 による毒性
治験薬の最初の投与から、治験薬または治験薬の最後の投与の 40 日後まで、またはその後の新しい化学療法の開始のいずれか早い方まで
生活の質の評価
時間枠：ベースラインで評価された後、約。 3か月、7か月、9か月、以降6か月ごと、最大36か月
アンケート EORTC-QLQC30 および EORTC-QLQMY20
ベースラインで評価された後、約。 3か月、7か月、9か月、以降6か月ごと、最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Heidelberg Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr.、Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月24日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GMMG HD6

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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