En fas III-studie om effekten av Elotuzumab vid VRD-induktion/konsolidering och underhåll av lenalidomid hos patienter med nydiagnostiserat myelom (GMMG-HD6)
En randomiserad fas III-studie om effekten av Elotuzumab vid VRD-induktion/konsolidering och underhåll av lenalidomid hos patienter med nydiagnostiserat myelom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, randomiserad, parallell grupp, öppen, klinisk fas III-studie, för patienter med bekräftad diagnos av obehandlat multipelt myelom som kräver systemisk terapi.
Undersökningsläkemedel:Elotuzumab, lenalidomid
Patienterna randomiseras i en av fyra studiearmar (A1, A2, B1, B2). Patienter randomiserade i arm A1 eller A2 kommer att få 4 cykler VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®), Dexametason). Patienter i arm B1 eller B2 kommer dessutom att få den monoklonala antikroppen Elotuzumab i de fyra cyklerna VRD. Efter induktionsterapi genomgår patienter intensifierande terapi enligt GMMG-standard (vanligtvis mobiliseringsterapi följt av stamcellsuppsamling och autolog stamcellstransplantation). Efter intensifiering kommer en konsolideringsterapi att utföras med två cykler VRD (A1 och B1) eller VRD+ Elotuzumab (A2 och B2), följt av Lenalidomid underhållsbehandling med (arm A2 och B2) eller utan (arm A1 och B1) ytterligare Elotuzumab. Underhållsterapi kommer att utföras i 2 år.
Det primära målet är fastställandet av den bästa av fyra behandlingsstrategier avseende progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till progression eller död, oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först.
Studiens varaktighet för varje patient förväntas vara 36-39 månader (induktions- och intensifieringsbehandling: 7-10 månader, 3 månaders vila mellan intensifiering och start av konsolidering, konsolidering 2 månader, underhållsfas 24 månader).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
-
Berlin, Tyskland, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
-
Bielefeld, Tyskland, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Tyskland, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bochum, Tyskland, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
-
Bonn, Tyskland, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
-
Chemnitz, Tyskland, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Tyskland, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Dusseldorf, Tyskland, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Tyskland, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Essen, Tyskland, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
-
Gießen, Tyskland, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Tyskland, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Tyskland, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Tyskland, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Tyskland, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Tyskland, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
-
Lemgo, Tyskland, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mainz, Tyskland, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
-
Mainz, Tyskland, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mannheim, Tyskland, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
-
Siegburg, Tyskland, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Tyskland, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
-
Speyer, Tyskland, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för antagning till prövningen:
- Bekräftad diagnos av obehandlat multipelt myelom som kräver systemisk terapi (diagnostiska kriterier (IMWG uppdaterade kriterier (2014))
Mätbar sjukdom, definierad som varje kvantifierbart monoklonalt proteinvärde, definierat av minst en av följande tre mätningar:
- Serum M-protein ≥ 10 g/l (för IgA ≥ 5 g/l)
- Urin lätt kedja (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timmar
- Serum FLC-analys: involverad FLC-nivå ≥ 10 mg/dl förutsatt att sFLC-förhållandet är onormalt
- Ålder 18 - 70 år inklusive
- WHO prestationsstatus 0-3 (WHO=3 är endast tillåtet om det orsakas av MM och inte av samtidiga tillstånd)
- Negativt graviditetstest vid inkludering (kvinnor i fertil ålder)
- För alla fertila män och kvinnor: patienter måste vara villiga och kapabla att använda adekvat preventivmedel under hela behandlingen. Patienterna måste komma överens om kraven för lenalidomid graviditetsförebyggande program som beskrivs i kapitel 6.
Alla patienter måste
- samtycker till att avstå från att donera blod medan du tar lenalidomid och i 28 dagar efter avslutad lenalidomidbehandling
- gå med på att inte dela studieläkemedlet lenalidomid med en annan person och att lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel till utredaren eller apotekspersonalen
- Patientens förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig för provperioden)
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:
- Patienten har känd överkänslighet mot alla läkemedel som ges i protokollet, särskilt bortezomib, lenalidomid, dexametason och elotuzumab eller mot någon av de ingående substanserna (inkl. bor och mannitol).
- Systemisk AL-amyloidos (förutom AL-amyloidos i huden eller benmärgen)
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 5 åren förutom lokal strålbehandling vid lokal myelomprogression.
- Allvarlig hjärtdysfunktion (NYHA klassificering III-IV)
- Signifikant leverdysfunktion (serumbilirubin ≥ 1,8 mg/dl och/eller ASAT och/eller ALAT ≥ 2,5 gånger normal nivå), såvida det inte är relaterat till myelom.
- Patienter med njurinsufficiens som kräver hemodialys
- HIV-positivitet
- Patienter med aktiv eller historia av hepatit B eller C
- Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner
- Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smärta, CTC grad 2 eller högre (enligt definitionen av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0)
- Patienter med aktiv malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer i huden eller stadium 0 cervixkarcinom som behandlats med kurativ avsikt
- Patienter med akut diffus infiltrativ lung- och/eller perikardsjukdom
- Autoimmun hemolytisk anemi med positivt Coombs-test eller immun trombocytopeni
- Trombocytantal < 75 x 109/l, eller, beroende på benmärgsinfiltration av plasmaceller, trombocytantal < 30 x 109/l (patienter med trombocytantal < 75 x 109/l, men > 30 x 109/l kan vara berättigade om andelen plasmaceller i benmärgen är ≥ 50 %) (transfusionsstöd inom 14 dagar före testet är inte tillåtet)
- Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, såvida det inte är relaterat till myelom
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 10^9/l (användning av kolonistimulerande faktorer inom 14 dagar före testet är inte tillåtet), såvida det inte är relaterat till myelom
- Graviditet och amning
- Deltagande i andra kliniska prövningar. Detta inkluderar inte långtidsuppföljningsperioder utan aktiv läkemedelsbehandling av tidigare studier under de senaste 6 månaderna.
Inga patienter kommer att tillåtas att anmäla sig till denna studie mer än en gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A1
Induktionsterapi med 4 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dagar per cykel, intensifiering (mobilisering och autolog stamcellstransplantation), konsolideringsterapi med 2 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexametason), 21 dagar per cykel.
Underhållsbehandling: 26 cykler (28 dagar) med lenalidomid (dexametason på dag 1 och 15 i cyklerna 1-6 och på dag 1 i cyklerna 7 till 26).
|
25 mg per os dag 1-14 i induktionscykel 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscykel 1 och 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 4-26 (alla armar)
Andra namn:
alla armar: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 och 11 i 4 induktionscykler, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 och 15 i 2 cykler av konsolidering
Andra namn:
20 mg per os dag 1,2 och 4,5 och 8,9 och 11,12 och 15 i induktionscykler 1 och 2. 20 mg per os dag 1,2 och 4,5 samt 8,9 och 11, 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna A1 och A2). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2,4,5, 9, 11 och 12 i induktionscyklerna 1 och 2. 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1 och 11, 20 mg per os på dagarna 2, 4, 5, 8, 9 och 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna B1 och B2). 20 mg per os dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A1 och B1). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dagarna 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2, 9 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A2 och B2). 12 mg per os på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 12 mg per os på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (arm A1 och B1). 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (Arm A2 och B2). |
|
Experimentell: A2
Induktionsterapi med 4 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexametason) 21 dagar per cykel, intensifiering (mobilisering och autolog stamcellstransplantation), konsolideringsterapi med 2 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexametason) + elotuzumab, 21 dagar per cykel.
Underhållsbehandling: 26 cykler (28 dagar) med lenalidomid + elotuzumab (Dexametason på dag 1 och 15 i cyklerna 1-6 och på dag 1 i cyklerna 7 till 26).
|
25 mg per os dag 1-14 i induktionscykel 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscykel 1 och 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 4-26 (alla armar)
Andra namn:
alla armar: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 och 11 i 4 induktionscykler, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 och 15 i 2 cykler av konsolidering
Andra namn:
20 mg per os dag 1,2 och 4,5 och 8,9 och 11,12 och 15 i induktionscykler 1 och 2. 20 mg per os dag 1,2 och 4,5 samt 8,9 och 11, 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna A1 och A2). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2,4,5, 9, 11 och 12 i induktionscyklerna 1 och 2. 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1 och 11, 20 mg per os på dagarna 2, 4, 5, 8, 9 och 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna B1 och B2). 20 mg per os dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A1 och B1). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dagarna 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2, 9 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A2 och B2). 12 mg per os på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 12 mg per os på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (arm A1 och B1). 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (Arm A2 och B2).
10 mg/kg i venen (i.v) på dag 1,8 och 15 i induktionscykel 1 och 2, på dag 1 och 11 i induktionscykel 3 och 4 (arm B1 och B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1, 8 och 15 i konsolideringscykel 1 och 2 (arm A2 och B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykel 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i underhållscykel 7-26 (arm A2 och B2)
|
|
Experimentell: B1
Induktionsterapi med 4 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab , 21 dagar per cykel, intensifiering (mobilisering och autolog stamcellstransplantation), konsolideringsterapi med 2 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexametason) 21 dagar per cykel.
Underhållsbehandling: 26 cykler (28 dagar) med lenalidomid (dexametason på dag 1 och 15 i cyklerna 1-6 och på dag 1 i cyklerna 7 till 26).
|
25 mg per os dag 1-14 i induktionscykel 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscykel 1 och 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 4-26 (alla armar)
Andra namn:
alla armar: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 och 11 i 4 induktionscykler, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 och 15 i 2 cykler av konsolidering
Andra namn:
20 mg per os dag 1,2 och 4,5 och 8,9 och 11,12 och 15 i induktionscykler 1 och 2. 20 mg per os dag 1,2 och 4,5 samt 8,9 och 11, 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna A1 och A2). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2,4,5, 9, 11 och 12 i induktionscyklerna 1 och 2. 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1 och 11, 20 mg per os på dagarna 2, 4, 5, 8, 9 och 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna B1 och B2). 20 mg per os dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A1 och B1). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dagarna 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2, 9 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A2 och B2). 12 mg per os på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 12 mg per os på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (arm A1 och B1). 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (Arm A2 och B2).
10 mg/kg i venen (i.v) på dag 1,8 och 15 i induktionscykel 1 och 2, på dag 1 och 11 i induktionscykel 3 och 4 (arm B1 och B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1, 8 och 15 i konsolideringscykel 1 och 2 (arm A2 och B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykel 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i underhållscykel 7-26 (arm A2 och B2)
|
|
Experimentell: B2
Induktionsterapi med 4 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexametason) + elotuzumab, 21 dagar per cykel, intensifiering (mobilisering och autolog stamcellstransplantation), konsolideringsterapi med 2 cykler VRD (Velcade, Revlimid, Dexametason) + 21 dagar per, elotuzumab cykel.
Underhållsbehandling: 26 cykler (28 dagar) med lenalidomid + elotuzumab (Dexametason på dag 1 och 15 i cyklerna 1-6 och på dag 1 i cyklerna 7 till 26).
|
25 mg per os dag 1-14 i induktionscykel 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscykel 1 och 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i underhållscykel 4-26 (alla armar)
Andra namn:
alla armar: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 och 11 i 4 induktionscykler, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 och 15 i 2 cykler av konsolidering
Andra namn:
20 mg per os dag 1,2 och 4,5 och 8,9 och 11,12 och 15 i induktionscykler 1 och 2. 20 mg per os dag 1,2 och 4,5 samt 8,9 och 11, 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna A1 och A2). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2,4,5, 9, 11 och 12 i induktionscyklerna 1 och 2. 8 mg per os och 12 mg i.v. på dag 1 och 11, 20 mg per os på dagarna 2, 4, 5, 8, 9 och 12 i induktionscyklerna 3 och 4 (armarna B1 och B2). 20 mg per os dag 1, 2, 8, 9, 15 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A1 och B1). 8 mg per os och 12 mg i.v. på dagarna 1, 8 och 15 och 20 mg per os på dagarna 2, 9 och 16 i båda konsolideringscyklerna (armarna A2 och B2). 12 mg per os på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 12 mg per os på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (arm A1 och B1). 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykler 1-6, 4 mg per os och 8 mg i.v. på dag 1 av underhållscykler 7 och följande (Arm A2 och B2).
10 mg/kg i venen (i.v) på dag 1,8 och 15 i induktionscykel 1 och 2, på dag 1 och 11 i induktionscykel 3 och 4 (arm B1 och B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1, 8 och 15 i konsolideringscykel 1 och 2 (arm A2 och B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 och 15 i underhållscykel 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i underhållscykel 7-26 (arm A2 och B2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det bästa av fyra behandlingsstrategier för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: tid från randomisering till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, censurerad efter två års underhållsbehandling (dvs ca. efter 36 månader efter randomisering)
|
svarsutvärdering
|
tid från randomisering till progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, censurerad efter två års underhållsbehandling (dvs ca. efter 36 månader efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: tid från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv. (bedömd upp till 80 månader)
|
överlevnadsstatus
|
tid från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Patienter som fortfarande lever vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv. (bedömd upp till 80 månader)
|
|
fullständiga svarsfrekvenser efter induktion
Tidsram: cirka. efter 3 månader (efter induktionsbehandling)
|
svarsutvärdering
|
cirka. efter 3 månader (efter induktionsbehandling)
|
|
fullständig svarsfrekvens efter konsolidering
Tidsram: cirka. efter 9 månader (efter konsolideringsterapi)
|
svarsutvärdering
|
cirka. efter 9 månader (efter konsolideringsterapi)
|
|
Progressionsfri överlevnad efter testperiodens slut
Tidsram: tid från randomisering till progression eller död, oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, censurerad vid slutdatumet för prövningen (dvs. bedömd upp till 80 månader)
|
svarsutvärdering
|
tid från randomisering till progression eller död, oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, censurerad vid slutdatumet för prövningen (dvs. bedömd upp till 80 månader)
|
|
bästa svar på behandlingen under studien
Tidsram: svarsbedömning efter ca. 3 månader, 4 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader, 14 månader och därefter var tredje månad under underhållsbehandling, upp till 35 månader efter start av studiebehandling.
|
svarsutvärdering
|
svarsbedömning efter ca. 3 månader, 4 månader, 7 månader, 9 månader, 11 månader, 14 månader och därefter var tredje månad under underhållsbehandling, upp till 35 månader efter start av studiebehandling.
|
|
tid till progression, censurerad i slutet av rättegången
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 80 månader
|
Svarsutvärdering
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 80 månader
|
|
svarslängd, censurerad i slutet av rättegången
Tidsram: bedömas upp till 80 månader
|
svarsutvärdering
|
bedömas upp till 80 månader
|
|
toxicitet under induktionsbehandling, konsoliderings- och underhållsbehandling med avseende på biverkningar av CTCAE grad 3 eller högre
Tidsram: från första administrering av studieläkemedlet till 40 dagar efter sista administrering av studieläkemedel eller något läkemedel i studiebehandlingen eller vid start av en ny efterföljande kemoterapi, beroende på vilket som inträffar först
|
toxicitet enligt CTCAE Version 4.0
|
från första administrering av studieläkemedlet till 40 dagar efter sista administrering av studieläkemedel eller något läkemedel i studiebehandlingen eller vid start av en ny efterföljande kemoterapi, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: bedöms vid baslinjen, efter ca. 3 månader, 7 månader, 9 månader, därefter var sjätte månad, upp till 36 månader
|
Frågeformulär EORTC-QLQC30 och EORTC-QLQMY20
|
bedöms vid baslinjen, efter ca. 3 månader, 7 månader, 9 månader, därefter var sjätte månad, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Elotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- GMMG HD6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .