새로 진단된 골수종 환자의 VRD 유도/경화 및 레날리도마이드 유지에 대한 Elotuzumab의 효과에 대한 III상 시험 (GMMG-HD6)
새로 진단된 골수종 환자의 VRD 유도/경화 및 레날리도마이드 유지에 대한 Elotuzumab의 효과에 대한 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
전신 요법이 필요한 치료되지 않은 다발성 골수종 진단이 확인된 환자를 대상으로 하는 전향적, 다기관, 무작위 배정, 병렬 그룹, 공개, 3상 임상 시험.
시험용 의약품: 엘로투주맙, 레날리도마이드
환자는 4개의 연구 부문(A1, A2, B1, B2) 중 하나에 무작위 배정됩니다. A1군 또는 A2군에 무작위 배정된 환자는 4주기 VRD(보르테조밉(Velcade®), 레날리도마이드(Revlimid®), 덱사메타손)를 받게 됩니다. 팔 B1 또는 B2의 환자는 4주기 VRD에서 단클론 항체 엘로투주맙을 추가로 받게 됩니다. 유도 요법 후 환자는 GMMG 표준에 따라 강화 요법(일반적으로 동원 요법 후 줄기 세포 수집 및 자가 줄기 세포 이식)을 받습니다. 강화 후 통합 요법은 VRD(A1 및 B1) 또는 VRD+ Elotuzumab(A2 및 B2)의 2주기로 수행되며, 이어서 Lenalidomide 유지 요법(A2 및 B2군) 또는 추가 Elotuzumab 없이(A1 및 B1군) 실시됩니다. 2년간 유지요법을 시행합니다.
1차 목적은 무작위배정에서 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)에 관한 4가지 치료 전략 중 최선을 결정하는 것입니다.
각 환자에 대한 시험 기간은 36-39개월로 예상됩니다(유도 및 강화 치료: 7-10개월, 강화와 강화 시작 사이에 3개월 휴식, 강화 2개월, 유지 단계 24개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Baden-Baden, 독일, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Berlin, 독일, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
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Berlin, 독일, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
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Bielefeld, 독일, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bielefeld, 독일, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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Bochum, 독일, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bochum, 독일, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
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Bonn, 독일, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
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Bottrop, 독일, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
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Chemnitz, 독일, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
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Darmstadt, 독일, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
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Darmstadt, 독일, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
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Duisburg, 독일, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Dusseldorf, 독일, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
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Düsseldorf, 독일, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
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Düsseldorf, 독일, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Eschweiler, 독일, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
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Essen, 독일, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Essen, 독일, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
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Frankfurt/Main, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
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Gerlingen, 독일, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
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Gießen, 독일, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
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Hagen, 독일, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
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Hamburg, 독일, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
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Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, 독일, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
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Heilbronn, 독일, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, 독일, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
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Koblenz, 독일, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Köln, 독일, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
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Lebach, 독일, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
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Lemgo, 독일, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
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Ludwigsburg, 독일, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, 독일, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
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Mainz, 독일, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Mannheim, 독일, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
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Mannheim, 독일, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, 독일, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Minden, 독일, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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Mönchengladbach, 독일, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
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Oberhausen, 독일, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Offenbach, 독일, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
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Oldenburg, 독일, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Reutlingen, 독일, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
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Siegburg, 독일, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
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Siegen, 독일, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
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Singen, 독일, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
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Speyer, 독일, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Trier, 독일, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Tübingen, 독일, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
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Winnenden, 독일, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 시험에 참여하도록 고려됩니다.
- 전신 치료가 필요한 미치료 다발성 골수종 진단 확정(진단 기준(IMWG 업데이트 기준(2014)))
다음 세 가지 측정 중 적어도 하나에 의해 정의되는 정량화 가능한 단클론 단백질 값으로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 M 단백질 ≥ 10g/l(IgA ≥ 5g/l의 경우)
- 소변 경쇄(M 단백질) ≥ 200mg/24시간
- 혈청 FLC 분석: 관련 FLC 수준 ≥ 10 mg/dl, 단 sFLC 비율이 비정상
- 18세 - 70세 포함
- WHO 수행 상태 0-3(WHO=3은 동반이환 상태가 아닌 MM에 의해 발생한 경우에만 허용됨)
- 포함 시 음성 임신 테스트(가임 여성)
- 가임기의 모든 남성과 여성: 환자는 완전한 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 환자는 6장에 설명된 레날리도마이드 임신 예방 프로그램에 관한 요구 사항에 동의해야 합니다.
모든 환자는 반드시
- 레날리도마이드를 복용하는 동안 및 레날리도마이드 요법 중단 후 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물 레날리도마이드를 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 시험자 또는 약사에게 반환하는 데 동의합니다.
- 환자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 환자는 프로토콜에 제공된 모든 약물, 특히 bortezomib, lenalidomide, dexamethasone 및 elotuzumab 또는 구성 화합물(incl. 붕소 및 만니톨).
- 전신성 AL 아밀로이드증(피부 또는 골수의 AL 아밀로이드증 제외)
- 국소 골수종 진행의 경우 국소 방사선 요법을 제외한 지난 5년 동안의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 중증 심장 기능 장애(NYHA 분류 III-IV)
- 골수종과 관련되지 않은 중대한 간 기능 장애(혈청 빌리루빈 ≥ 1,8mg/dl 및/또는 ASAT 및/또는 ALAT ≥ 2.5배 정상 수준).
- 혈액투석이 필요한 신부전 환자
- HIV 양성
- B형 또는 C형 간염의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자
- 말초 신경병증 또는 신경병성 통증이 있는 환자, CTC 등급 2 이상(NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 정의됨)
- 지난 5년 동안 피부의 기저 세포 암종 또는 완치 목적으로 치료받은 0기 자궁경부암을 제외하고 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 급성 미만성 침윤성 폐 및/또는 심낭 질환이 있는 환자
- Coombs 검사 양성 또는 면역성 혈소판 감소증을 동반한 자가면역 용혈성 빈혈
- 혈소판 수 < 75 x 109/l, 또는 형질 세포에 의한 골수 침윤에 따라 혈소판 수 < 30 x 109/l(혈소판 수가 < 75 x 109/l이지만 > 30 x 109/l인 환자는 자격이 될 수 있습니다. 골수 내 형질세포 비율이 50% 이상인 경우), (검사 전 14일 이내 수혈 지원 불가)
- 골수종과 관련이 없는 한 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 10^9/l(검사 전 14일 이내 집락자극인자 사용 불가), 골수종과 관련 없는 경우
- 임신과 수유
- 다른 임상 시험에 참여. 여기에는 지난 6개월 동안 이전 연구의 활성 약물 치료가 없는 장기 추적 기간은 포함되지 않습니다.
어떤 환자도 이 시험에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A1
유도 요법 4주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone), 주기당 21일, 강화(가동 및 자가 줄기 세포 이식), 강화 요법 2주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone), 주기당 21일.
유지 요법: 레날리도마이드를 사용한 26주기(28일)(주기 1-6에서는 1일 및 15일에 덱사메타손, 주기 7-26에서는 1일에 덱사메타손).
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유도 주기 1-4에서 1-14일에 os당 25mg, 25mg p.o. 강화 주기 1 및 2의 1-14일에 10 mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지 관리 주기 4-26의 1-28일(모든 팔)
다른 이름들:
모든 팔: 4개의 유도 주기에서 1, 4, 8 및 11일에 1,3 mg/m^2 피하, 2개의 강화 주기에서 1, 8 및 15일에 1,3 mg/m^2 피하
다른 이름들:
유도 주기 1과 2에서 1,2, 4,5, 8,9, 11,12, 15일에 os당 20mg. 1,2, 4,5, 8,9, 11일에 os당 20mg, 유도 사이클 3 및 4에서 12(암 A1 및 A2). os당 8 mg 및 12 mg i.v. 유도 주기 1 및 2에서 1일, 8일 및 15일 및 2,4,5, 9, 11 및 12일에 os당 20mg. os당 8mg 및 12mg i.v. 유도 주기 3 및 4에서 1일 및 11일, 2,4,5,8, 9 및 12일에 os당 20 mg(암 B1 및 B2). 경화의 두 주기(병기 A1 및 B1)에서 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 os당 20mg. os당 8 mg 및 12 mg i.v. 1일, 8일, 15일에 20mg, 2일, 9일, 16일에 20mg을 강화 주기(A2 및 B2 병기)에서 투여합니다. 유지 관리 주기 1-6에서 1일 및 15일에 경구 12mg, 유지 관리 주기 7 및 그 이후의 1일에 경구 12mg(병기 A1 및 B1). 4mg/os 및 8mg i.v. 유지 주기 1-6에서 1일 및 15일, os당 4mg 및 8mg i.v. 유지보수 주기 7의 1일차 이후(A2 및 B2 암). |
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실험적: A2
유도 요법 4주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) 주기당 21일, 강화(가동 및 자가 줄기 세포 이식), 통합 요법 2주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 주기당 21일.
유지 요법: 레날리도마이드 + 엘로투주맙(1-6주기에서 1일 및 15일에 덱사메타손, 7-26주기에서 1일에 덱사메타손)으로 26주기(28일).
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유도 주기 1-4에서 1-14일에 os당 25mg, 25mg p.o. 강화 주기 1 및 2의 1-14일에 10 mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지 관리 주기 4-26의 1-28일(모든 팔)
다른 이름들:
모든 팔: 4개의 유도 주기에서 1, 4, 8 및 11일에 1,3 mg/m^2 피하, 2개의 강화 주기에서 1, 8 및 15일에 1,3 mg/m^2 피하
다른 이름들:
유도 주기 1과 2에서 1,2, 4,5, 8,9, 11,12, 15일에 os당 20mg. 1,2, 4,5, 8,9, 11일에 os당 20mg, 유도 사이클 3 및 4에서 12(암 A1 및 A2). os당 8 mg 및 12 mg i.v. 유도 주기 1 및 2에서 1일, 8일 및 15일 및 2,4,5, 9, 11 및 12일에 os당 20mg. os당 8mg 및 12mg i.v. 유도 주기 3 및 4에서 1일 및 11일, 2,4,5,8, 9 및 12일에 os당 20 mg(암 B1 및 B2). 경화의 두 주기(병기 A1 및 B1)에서 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 os당 20mg. os당 8 mg 및 12 mg i.v. 1일, 8일, 15일에 20mg, 2일, 9일, 16일에 20mg을 강화 주기(A2 및 B2 병기)에서 투여합니다. 유지 관리 주기 1-6에서 1일 및 15일에 경구 12mg, 유지 관리 주기 7 및 그 이후의 1일에 경구 12mg(병기 A1 및 B1). 4mg/os 및 8mg i.v. 유지 주기 1-6에서 1일 및 15일, os당 4mg 및 8mg i.v. 유지보수 주기 7의 1일차 이후(A2 및 B2 암).
유도 주기 1 및 2에서 1, 8 및 15일, 유도 주기 3 및 4에서 1 및 11일에 10 mg/kg 정맥(i.v)(팔 B1 및 B2). 10 mg/kg i.v. 강화 주기 1 및 2의 1, 8 및 15일(A2 및 B2군), 10 mg/kg i.v. 유지 주기 1-6의 1일 및 15일에 10 mg/kg i.v. 유지보수 주기 7-26의 1일차(A2 및 B2 암)
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실험적: B1
유도 요법 4주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 주기당 21일, 강화(가동 및 자가 줄기세포 이식), 강화 요법 2주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) 주기당 21일.
유지 요법: 레날리도마이드를 사용한 26주기(28일)(주기 1-6에서는 1일 및 15일에 덱사메타손, 주기 7-26에서는 1일에 덱사메타손).
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유도 주기 1-4에서 1-14일에 os당 25mg, 25mg p.o. 강화 주기 1 및 2의 1-14일에 10 mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지 관리 주기 4-26의 1-28일(모든 팔)
다른 이름들:
모든 팔: 4개의 유도 주기에서 1, 4, 8 및 11일에 1,3 mg/m^2 피하, 2개의 강화 주기에서 1, 8 및 15일에 1,3 mg/m^2 피하
다른 이름들:
유도 주기 1과 2에서 1,2, 4,5, 8,9, 11,12, 15일에 os당 20mg. 1,2, 4,5, 8,9, 11일에 os당 20mg, 유도 사이클 3 및 4에서 12(암 A1 및 A2). os당 8 mg 및 12 mg i.v. 유도 주기 1 및 2에서 1일, 8일 및 15일 및 2,4,5, 9, 11 및 12일에 os당 20mg. os당 8mg 및 12mg i.v. 유도 주기 3 및 4에서 1일 및 11일, 2,4,5,8, 9 및 12일에 os당 20 mg(암 B1 및 B2). 경화의 두 주기(병기 A1 및 B1)에서 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 os당 20mg. os당 8 mg 및 12 mg i.v. 1일, 8일, 15일에 20mg, 2일, 9일, 16일에 20mg을 강화 주기(A2 및 B2 병기)에서 투여합니다. 유지 관리 주기 1-6에서 1일 및 15일에 경구 12mg, 유지 관리 주기 7 및 그 이후의 1일에 경구 12mg(병기 A1 및 B1). 4mg/os 및 8mg i.v. 유지 주기 1-6에서 1일 및 15일, os당 4mg 및 8mg i.v. 유지보수 주기 7의 1일차 이후(A2 및 B2 암).
유도 주기 1 및 2에서 1, 8 및 15일, 유도 주기 3 및 4에서 1 및 11일에 10 mg/kg 정맥(i.v)(팔 B1 및 B2). 10 mg/kg i.v. 강화 주기 1 및 2의 1, 8 및 15일(A2 및 B2군), 10 mg/kg i.v. 유지 주기 1-6의 1일 및 15일에 10 mg/kg i.v. 유지보수 주기 7-26의 1일차(A2 및 B2 암)
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실험적: B2
유도 요법 4주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 주기당 21일, 강화(가동 및 자가 줄기세포 이식), 강화 요법 2주기 VRD(Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 주기당 21일 주기.
유지 요법: 레날리도마이드 + 엘로투주맙(1-6주기에서 1일 및 15일에 덱사메타손, 7-26주기에서 1일에 덱사메타손)으로 26주기(28일).
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유도 주기 1-4에서 1-14일에 os당 25mg, 25mg p.o. 강화 주기 1 및 2의 1-14일에 10 mg p.o. 유지 주기 1-3의 1-28일에 15 mg p.o. 유지 관리 주기 4-26의 1-28일(모든 팔)
다른 이름들:
모든 팔: 4개의 유도 주기에서 1, 4, 8 및 11일에 1,3 mg/m^2 피하, 2개의 강화 주기에서 1, 8 및 15일에 1,3 mg/m^2 피하
다른 이름들:
유도 주기 1과 2에서 1,2, 4,5, 8,9, 11,12, 15일에 os당 20mg. 1,2, 4,5, 8,9, 11일에 os당 20mg, 유도 사이클 3 및 4에서 12(암 A1 및 A2). os당 8 mg 및 12 mg i.v. 유도 주기 1 및 2에서 1일, 8일 및 15일 및 2,4,5, 9, 11 및 12일에 os당 20mg. os당 8mg 및 12mg i.v. 유도 주기 3 및 4에서 1일 및 11일, 2,4,5,8, 9 및 12일에 os당 20 mg(암 B1 및 B2). 경화의 두 주기(병기 A1 및 B1)에서 1, 2, 8, 9, 15 및 16일에 os당 20mg. os당 8 mg 및 12 mg i.v. 1일, 8일, 15일에 20mg, 2일, 9일, 16일에 20mg을 강화 주기(A2 및 B2 병기)에서 투여합니다. 유지 관리 주기 1-6에서 1일 및 15일에 경구 12mg, 유지 관리 주기 7 및 그 이후의 1일에 경구 12mg(병기 A1 및 B1). 4mg/os 및 8mg i.v. 유지 주기 1-6에서 1일 및 15일, os당 4mg 및 8mg i.v. 유지보수 주기 7의 1일차 이후(A2 및 B2 암).
유도 주기 1 및 2에서 1, 8 및 15일, 유도 주기 3 및 4에서 1 및 11일에 10 mg/kg 정맥(i.v)(팔 B1 및 B2). 10 mg/kg i.v. 강화 주기 1 및 2의 1, 8 및 15일(A2 및 B2군), 10 mg/kg i.v. 유지 주기 1-6의 1일 및 15일에 10 mg/kg i.v. 유지보수 주기 7-26의 1일차(A2 및 B2 암)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(Progression Free Survival)에 관한 네 가지 치료 전략 중 최고
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간, 유지 요법 2년 후(즉, 무작위 배정 후 약 36개월 후) 중도절단됨
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응답 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간, 유지 요법 2년 후(즉, 무작위 배정 후 약 36개월 후) 중도절단됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. (최대 80개월 평가)
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생존 상태
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다. (최대 80개월 평가)
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유도 후 완전 반응률
기간: 약. 3개월 후(유도 요법 후)
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응답 평가
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약. 3개월 후(유도 요법 후)
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통합 후 전체 응답률
기간: 약. 9개월 후(공고 요법 후)
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응답 평가
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약. 9개월 후(공고 요법 후)
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평가판 종료 후 무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간, 시험 종료일에 검열됨(즉, 최대 80개월 평가)
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응답 평가
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간, 시험 종료일에 검열됨(즉, 최대 80개월 평가)
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연구 중 치료에 대한 최상의 반응
기간: ca 이후의 반응 평가. 3개월, 4개월, 7개월, 9개월, 11개월, 14개월, 이후 유지 치료 중 3개월마다, 연구 치료 시작 후 최대 35개월.
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응답 평가
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ca 이후의 반응 평가. 3개월, 4개월, 7개월, 9개월, 11개월, 14개월, 이후 유지 치료 중 3개월마다, 연구 치료 시작 후 최대 35개월.
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재판 종료 시 검열된 진행 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 80개월 평가
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응답 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 80개월 평가
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재판이 끝날 때 중도절단된 응답 기간
기간: 최대 80개월 평가
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응답 평가
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최대 80개월 평가
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CTCAE 등급 3 이상의 유해 사례와 관련하여 유도 치료, 강화 및 유지 치료 중 독성
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 또는 연구 치료의 약물의 마지막 투여 후 40일까지 또는 새로운 후속 화학 요법 시작 시 중 먼저 발생하는 시점까지
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CTCAE 버전 4.0에 따른 독성
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 또는 연구 치료의 약물의 마지막 투여 후 40일까지 또는 새로운 후속 화학 요법 시작 시 중 먼저 발생하는 시점까지
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서 평가한 후 ca. 3개월, 7개월, 9개월 이후 6개월마다 최대 36개월
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설문지 EORTC-QLQC30 및 EORTC-QLQMY20
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기준선에서 평가한 후 ca. 3개월, 7개월, 9개월 이후 6개월마다 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMMG HD6
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