Vaiheen III tutkimus elotutsumabin vaikutuksesta VRD:n induktioon/konsolidaatioon ja lenalidomidin ylläpitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma (GMMG-HD6)
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus elotutsumabin vaikutuksesta VRD:n induktioon/konsolidaatioon ja lenalidomidin ylläpitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, vaiheen III kliininen tutkimus potilaille, joilla on vahvistettu hoitamaton multippeli myelooma, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Tutkittavat lääkkeet: Elotutsumabi, lenalidomidi
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta (A1, A2, B1, B2). Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A1 tai A2, saavat 4 VRD-sykliä (bortezomibi (Velcade®), lenalidomidi (Revlimid®), deksametasoni). Haaran B1 tai B2 potilaat saavat lisäksi monoklonaalista vasta-ainetta Elotutsumab neljän VRD-syklin aikana. Induktiohoidon jälkeen potilaille tehdään tehostava hoito GMMG-standardin mukaisesti (yleensä mobilisaatiohoito, jota seuraa kantasolujen kerääminen ja autologinen kantasolusiirto). Tehostamisen jälkeen suoritetaan konsolidointihoito kahdella syklillä VRD (A1 ja B1) tai VRD+ Elotutsumabi (A2 ja B2), jota seuraa lenalidomidi-ylläpitohoito (käsivarret A2 ja B2) tai ilman (käsivarret A1 ja B1) lisäelotutsumabia. Ylläpitohoitoa suoritetaan 2 vuoden ajan.
Ensisijainen tavoite on määrittää neljästä parhaan hoitostrategian etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka määritellään aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen keston odotetaan olevan kullekin potilaalle 36-39 kuukautta (induktio- ja tehostushoito: 7-10 kuukautta, 3 kuukauden tauko tehostamisen ja konsolidoinnin alkamisen välillä, konsolidointi 2 kuukautta, ylläpitovaihe 24 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Baden-Baden, Saksa, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
-
Berlin, Saksa, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Berlin, Saksa, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
-
Berlin, Saksa, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
-
Bielefeld, Saksa, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Saksa, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
Bochum, Saksa, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bochum, Saksa, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
-
Bonn, Saksa, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
-
Chemnitz, Saksa, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Saksa, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
-
Duisburg, Saksa, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Dusseldorf, Saksa, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Saksa, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Saksa, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Essen, Saksa, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
-
Gießen, Saksa, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Saksa, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Saksa, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
-
Hamburg, Saksa, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
-
Hamm, Saksa, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Saksa, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
-
Heilbronn, Saksa, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Saksa, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Saksa, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
-
Kassel, Saksa, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Saksa, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Saksa, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
-
Lebach, Saksa, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
-
Lemgo, Saksa, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
-
Ludwigsburg, Saksa, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mainz, Saksa, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
-
Mainz, Saksa, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mannheim, Saksa, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mannheim, Saksa, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Saksa, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Minden, Saksa, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Saksa, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenbach, Saksa, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
-
Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
-
Siegburg, Saksa, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
-
Siegen, Saksa, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Saksa, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
-
Speyer, Saksa, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Tübingen, Saksa, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:
- Vahvistettu diagnoosi hoitamattomasta multippeli myeloomasta, joka vaatii systeemistä hoitoa (diagnostiset kriteerit (IMWG päivitetyt kriteerit (2014))
Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään mikä tahansa kvantifioitavissa oleva monoklonaalinen proteiiniarvo, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kolmesta mittauksesta:
- Seerumin M-proteiini ≥ 10 g/l (IgA ≥ 5 g/l)
- Virtsan kevytketju (M-proteiini) ≥ 200 mg/24 tuntia
- Seerumin FLC-määritys: mukana FLC-taso ≥ 10 mg/dl, jos sFLC-suhde on epänormaali
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
- WHO:n suorituskykytila 0–3 (WHO=3 sallitaan vain, jos syynä on MM, ei liitännäissairaudet)
- Negatiivinen raskaustesti sisällytyksessä (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille: potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko hoidon ajan. Potilaiden tulee sopia luvussa 6 kuvatun lenalidomidiraskauden ehkäisyohjelman vaatimuksista.
Kaikkien potilaiden tulee
- suostut pidättymään verenluovutuksesta lenalidomidin käytön aikana ja 28 päivän ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen
- suostuvat olemaan jakamatta tutkimuslääke lenalidomidia toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle tai apteekkiin
- Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Potilaan tiedetään olevan yliherkkä jollekin protokollassa annetuille lääkkeille, erityisesti bortetsomibille, lenalidomidille, deksametasonille ja elotutsumabille tai jollekin sen sisältämälle yhdisteelle (sis. boori ja mannitoli).
- Systeeminen AL-amyloidoosi (paitsi ihon tai luuytimen AL-amyloidoosi)
- Aikaisempi solunsalpaaja- tai sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen sädehoito paikallisen myelooman etenemisen yhteydessä.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokitus III-IV)
- Merkittävä maksan toimintahäiriö (seerumin bilirubiini ≥ 1,8 mg/dl ja/tai ASAT ja/tai ALAT ≥ 2,5 kertaa normaalitaso), ellei se liity myeloomaan.
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- HIV-positiivisuus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi hepatiitti B tai C
- Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, CTC-aste 2 tai korkeampi (määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiossa 4.0)
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai vaiheen 0 kohdunkaulan karsinoomaa, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Potilaat, joilla on akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja/tai perikardiaalinen sairaus
- Autoimmuuni hemolyyttinen anemia, jossa on positiivinen Coombs-testi tai immuunitrombosytopenia
- Verihiutaleiden määrä < 75 x 109/l tai plasmasolujen aiheuttamasta luuytimen infiltraatiosta riippuen verihiutaleiden määrä < 30 x 109/l (potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 75 x 109/l, mutta > 30 x 109/l, voivat olla kelvollisia jos plasmasolujen prosenttiosuus luuytimessä on ≥ 50 %) (siirtotuki 14 päivää ennen testiä ei ole sallittua)
- Hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl, ellei se liity myeloomaan
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 10^9/l (pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö 14 päivää ennen testiä ei ole sallittua), ellei se liity myeloomaan
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin. Tämä ei sisällä pitkäaikaisia seurantajaksoja ilman aikaisempien tutkimusten aktiivista lääkehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Yksikään potilas ei saa ilmoittautua tähän tutkimukseen useammin kuin kerran.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A1
Induktiohoito 4 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone), 21 päivää per sykli, tehostaminen (mobilisaatio ja autologinen kantasolusiirto), konsolidaatiohoito 2 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone), 21 päivää per sykli.
Ylläpitohoito: 26 sykliä (28 päivää) lenalidomidilla (deksametasoni päivinä 1 ja 15 jaksoissa 1-6 ja päivänä 1 jaksoissa 7-26).
|
25 mg per os päivinä 1-14 induktiosyklissä 1-4, 25 mg p.o. päivinä 1-14 konsolidointisyklissä 1 ja 2, 10 mg p.o. päivinä 1-28 ylläpitosyklissä 1-3, 15 mg p.o. päivinä 1-28 huoltojaksossa 4-26 (kaikki käsivarret)
Muut nimet:
kaikki käsivarret: 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 neljässä induktiosyklissä, 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15 kahdessa konsolidaatiosyklissä
Muut nimet:
20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 ja 15 induktiojaksoissa 1 ja 2. 20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (varret A1 ja A2). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 9, 11 ja 12 induktiojaksoissa 1 ja 2. 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1 ja 11, 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 8, 9 ja 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (haarat B1 ja B2). 20 mg per os päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 molemmissa konsolidointijaksoissa (haarat A1 ja B1). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 9 ja 16 molemmissa konsolidointisyklissä (haarat A2 ja B2). 12 mg per os päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 12 mg per os 1. päivänä ylläpitosyklissä 7 ja sitä seuraavissa (käsivarret A1 ja B1). 4 mg per os ja 8 mg i.v. päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 4 mg per os ja 8 mg i.v. huoltojaksojen 7 ja sitä seuraavien 1. päivänä (varret A2 ja B2). |
|
Kokeellinen: A2
Induktiohoito 4 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) 21 päivää per sykli, tehostaminen (mobilisaatio ja autologinen kantasolusiirto), konsolidaatiohoito 2 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotutsumabi, 21 päivää per sykli.
Ylläpitohoito: 26 sykliä (28 päivää) lenalidomidilla + elotutsumabilla (deksametasoni päivinä 1 ja 15 jaksoissa 1-6 ja päivänä 1 jaksoissa 7-26).
|
25 mg per os päivinä 1-14 induktiosyklissä 1-4, 25 mg p.o. päivinä 1-14 konsolidointisyklissä 1 ja 2, 10 mg p.o. päivinä 1-28 ylläpitosyklissä 1-3, 15 mg p.o. päivinä 1-28 huoltojaksossa 4-26 (kaikki käsivarret)
Muut nimet:
kaikki käsivarret: 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 neljässä induktiosyklissä, 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15 kahdessa konsolidaatiosyklissä
Muut nimet:
20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 ja 15 induktiojaksoissa 1 ja 2. 20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (varret A1 ja A2). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 9, 11 ja 12 induktiojaksoissa 1 ja 2. 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1 ja 11, 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 8, 9 ja 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (haarat B1 ja B2). 20 mg per os päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 molemmissa konsolidointijaksoissa (haarat A1 ja B1). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 9 ja 16 molemmissa konsolidointisyklissä (haarat A2 ja B2). 12 mg per os päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 12 mg per os 1. päivänä ylläpitosyklissä 7 ja sitä seuraavissa (käsivarret A1 ja B1). 4 mg per os ja 8 mg i.v. päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 4 mg per os ja 8 mg i.v. huoltojaksojen 7 ja sitä seuraavien 1. päivänä (varret A2 ja B2).
10 mg/kg laskimoon (i.v) päivinä 1, 8 ja 15 induktiosyklissä 1 ja 2, päivinä 1 ja 11 induktiosyklissä 3 ja 4 (käsivarsi B1 ja B2). 10 mg/kg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 konsolidointisyklissä 1 ja 2 (haarat A2 ja B2), 10 mg/kg i.v. päivinä 1 ja 15 ylläpitosyklissä 1-6, 10 mg/kg i.v. päivänä 1 huoltojaksossa 7-26 (varsi A2 ja B2)
|
|
Kokeellinen: B1
Induktiohoito 4 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotutsumabi, 21 päivää per sykli, tehostaminen (mobilisaatio ja autologinen kantasolusiirto), konsolidaatiohoito 2 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, Deksametasoni) 21 päivää per sykli.
Ylläpitohoito: 26 sykliä (28 päivää) lenalidomidilla (deksametasoni päivinä 1 ja 15 jaksoissa 1-6 ja päivänä 1 jaksoissa 7-26).
|
25 mg per os päivinä 1-14 induktiosyklissä 1-4, 25 mg p.o. päivinä 1-14 konsolidointisyklissä 1 ja 2, 10 mg p.o. päivinä 1-28 ylläpitosyklissä 1-3, 15 mg p.o. päivinä 1-28 huoltojaksossa 4-26 (kaikki käsivarret)
Muut nimet:
kaikki käsivarret: 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 neljässä induktiosyklissä, 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15 kahdessa konsolidaatiosyklissä
Muut nimet:
20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 ja 15 induktiojaksoissa 1 ja 2. 20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (varret A1 ja A2). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 9, 11 ja 12 induktiojaksoissa 1 ja 2. 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1 ja 11, 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 8, 9 ja 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (haarat B1 ja B2). 20 mg per os päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 molemmissa konsolidointijaksoissa (haarat A1 ja B1). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 9 ja 16 molemmissa konsolidointisyklissä (haarat A2 ja B2). 12 mg per os päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 12 mg per os 1. päivänä ylläpitosyklissä 7 ja sitä seuraavissa (käsivarret A1 ja B1). 4 mg per os ja 8 mg i.v. päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 4 mg per os ja 8 mg i.v. huoltojaksojen 7 ja sitä seuraavien 1. päivänä (varret A2 ja B2).
10 mg/kg laskimoon (i.v) päivinä 1, 8 ja 15 induktiosyklissä 1 ja 2, päivinä 1 ja 11 induktiosyklissä 3 ja 4 (käsivarsi B1 ja B2). 10 mg/kg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 konsolidointisyklissä 1 ja 2 (haarat A2 ja B2), 10 mg/kg i.v. päivinä 1 ja 15 ylläpitosyklissä 1-6, 10 mg/kg i.v. päivänä 1 huoltojaksossa 7-26 (varsi A2 ja B2)
|
|
Kokeellinen: B2
Induktiohoito 4 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, deksametasoni) + elotutsumabi, 21 päivää per sykli, tehostaminen (mobilisaatio ja autologinen kantasolusiirto), konsolidaatiohoito 2 syklillä VRD (Velcade, Revlimid, deksametasoni) + 21 päivää per elotutsumabi sykli.
Ylläpitohoito: 26 sykliä (28 päivää) lenalidomidilla + elotutsumabilla (deksametasoni päivinä 1 ja 15 jaksoissa 1-6 ja päivänä 1 jaksoissa 7-26).
|
25 mg per os päivinä 1-14 induktiosyklissä 1-4, 25 mg p.o. päivinä 1-14 konsolidointisyklissä 1 ja 2, 10 mg p.o. päivinä 1-28 ylläpitosyklissä 1-3, 15 mg p.o. päivinä 1-28 huoltojaksossa 4-26 (kaikki käsivarret)
Muut nimet:
kaikki käsivarret: 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 neljässä induktiosyklissä, 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 8 ja 15 kahdessa konsolidaatiosyklissä
Muut nimet:
20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 ja 15 induktiojaksoissa 1 ja 2. 20 mg per os päivinä 1, 2 ja 4, 5 ja 8, 9 ja 11, 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (varret A1 ja A2). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 9, 11 ja 12 induktiojaksoissa 1 ja 2. 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivänä 1 ja 11, 20 mg per os päivinä 2, 4, 5, 8, 9 ja 12 induktiojaksoissa 3 ja 4 (haarat B1 ja B2). 20 mg per os päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16 molemmissa konsolidointijaksoissa (haarat A1 ja B1). 8 mg per os ja 12 mg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 ja 20 mg per os päivinä 2, 9 ja 16 molemmissa konsolidointisyklissä (haarat A2 ja B2). 12 mg per os päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 12 mg per os 1. päivänä ylläpitosyklissä 7 ja sitä seuraavissa (käsivarret A1 ja B1). 4 mg per os ja 8 mg i.v. päivänä 1 ja 15 ylläpitosykleissä 1-6, 4 mg per os ja 8 mg i.v. huoltojaksojen 7 ja sitä seuraavien 1. päivänä (varret A2 ja B2).
10 mg/kg laskimoon (i.v) päivinä 1, 8 ja 15 induktiosyklissä 1 ja 2, päivinä 1 ja 11 induktiosyklissä 3 ja 4 (käsivarsi B1 ja B2). 10 mg/kg i.v. päivinä 1, 8 ja 15 konsolidointisyklissä 1 ja 2 (haarat A2 ja B2), 10 mg/kg i.v. päivinä 1 ja 15 ylläpitosyklissä 1-6, 10 mg/kg i.v. päivänä 1 huoltojaksossa 7-26 (varsi A2 ja B2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras neljästä etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) koskevasta hoitostrategiasta
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, sensuroitu kahden vuoden ylläpitohoidon jälkeen (eli noin 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen)
|
vastausten arviointi
|
aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, sensuroitu kahden vuoden ylläpitohoidon jälkeen (eli noin 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysin tekohetkellä vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä elossa olevan päivämääränä. (arvioitu enintään 80 kuukautta)
|
selviytymistilanne
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Analyysin tekohetkellä vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisenä elossa olevan päivämääränä. (arvioitu enintään 80 kuukautta)
|
|
täydellinen vasteprosentti induktion jälkeen
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua (induktiohoidon jälkeen)
|
vastausten arviointi
|
noin 3 kuukauden kuluttua (induktiohoidon jälkeen)
|
|
täydellinen vastausprosentti konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: noin 9 kuukauden kuluttua (konsolidoivan hoidon jälkeen)
|
vastausten arviointi
|
noin 9 kuukauden kuluttua (konsolidoivan hoidon jälkeen)
|
|
Progression Free Survival kokeilun päätyttyä
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, sensuroituna tutkimuksen päättymispäivänä (eli arvioituna enintään 80 kuukautta)
|
vastausten arviointi
|
aika satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin, sensuroituna tutkimuksen päättymispäivänä (eli arvioituna enintään 80 kuukautta)
|
|
paras vaste hoitoon tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: vastausarviointi n. jälkeen. 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta, 11 kuukautta, 14 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana, enintään 35 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
vastausten arviointi
|
vastausarviointi n. jälkeen. 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta, 11 kuukautta, 14 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana, enintään 35 kuukautta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
aikaa etenemiseen, sensuroitu oikeudenkäynnin lopussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 80 kuukautta
|
Vastauksen arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 80 kuukautta
|
|
vastauksen kesto, sensuroitu oikeudenkäynnin lopussa
Aikaikkuna: arvioitu enintään 80 kuukaudeksi
|
vastausten arviointi
|
arvioitu enintään 80 kuukaudeksi
|
|
toksisuus induktiohoidon, konsolidointi- ja ylläpitohoidon aikana suhteessa CTCAE-asteen 3 tai sitä korkeampiin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 40 päivään tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkimushoidon lääkkeen viimeisen annon jälkeen tai uuden myöhemmän kemoterapian alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
myrkyllisyys CTCAE:n version 4.0 mukaan
|
tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 40 päivään tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkimushoidon lääkkeen viimeisen annon jälkeen tai uuden myöhemmän kemoterapian alkamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, noin jälkeen. 3 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta, sen jälkeen 6 kuukauden välein, enintään 36 kuukautta
|
Kyselylomakkeet EORTC-QLQC30 ja EORTC-QLQMY20
|
arvioitu lähtötilanteessa, noin jälkeen. 3 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta, sen jälkeen 6 kuukauden välein, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMMG HD6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .