Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III o účinku elotuzumabu na indukci/konsolidaci VRD a udržování lenalidomidu u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem (GMMG-HD6)

9. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Randomizovaná studie fáze III o účinku elotuzumabu na indukci/konsolidaci VRD a udržování lenalidomidu u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem

Studie u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem k hodnocení účinku elotuzumabu v indukční a konsolidační léčbě bortezomibem/lenalidomidem/dexamethasonem a při udržovací léčbě lenalidomidem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III s paralelními skupinami pro pacienty s potvrzenou diagnózou neléčeného mnohočetného myelomu vyžadujícího systémovou léčbu.

Zkoušené léčivé přípravky:Elotuzumab, lenalidomid

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze 4 ramen studie (A1, A2, B1, B2). Pacienti randomizovaní do ramene A1 nebo A2 dostanou 4 cykly VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®), Dexamethason). Pacienti v rameni B1 nebo B2 dostanou navíc monoklonální protilátku Elotuzumab ve 4 cyklech VRD. Po indukční terapii pacienti podstupují intenzifikační terapii dle standardu GMMG (obvykle mobilizační terapie s následným odběrem kmenových buněk a autologní transplantací kmenových buněk). Po intenzifikaci bude provedena konsolidační terapie se dvěma cykly VRD (A1 a B1) nebo VRD+ Elotuzumab (A2 a B2), následovaná udržovací terapií lenalidomidem s (rameno A2 a B2) nebo bez (rameno A1 a B1) dodatečného elotuzumabu. Udržovací terapie bude prováděna po dobu 2 let.

Primárním cílem je stanovení nejlepší ze čtyř léčebných strategií týkajících se přežití bez progrese (PFS), definovaného jako doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Očekává se, že trvání studie u každého pacienta bude 36–39 měsíců (indukční a intenzifikační léčba: 7–10 měsíců, 3 měsíce přestávka mezi intenzifikací a zahájením konsolidace, konsolidace 2 měsíce, udržovací fáze 24 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden, Německo, 76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin, Německo, 13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld, Německo, D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Německo, D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum, Německo, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum, Německo, D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn, Německo, 53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz, Německo, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt, Německo, D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg, Německo, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf, Německo, 40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Německo, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf, Německo, 40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Německo, D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen, Německo, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen, Německo, D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Německo, D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn, Německo, D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel, Německo, 34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz, Německo, D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Německo, D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach, Německo, 66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo, Německo, D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg, Německo, 71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo, 67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz, Německo, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim, Německo, 68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim, Německo, D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Německo, 35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden, Německo, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Německo, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen, Německo, 46145
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Offenbach, Německo, 63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Německo, 72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg, Německo, D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen, Německo, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen, Německo, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer, Německo, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden, Německo, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:
  • Potvrzená diagnóza neléčeného mnohočetného myelomu vyžadujícího systémovou léčbu (diagnostická kritéria (aktualizovaná kritéria IMWG (2014))

  • Měřitelné onemocnění, definované jako jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu, definovaná alespoň jedním z následujících tří měření:

    • Sérový M-protein ≥ 10 g/l (pro IgA ≥ 5 g/l)
    • Lehký řetězec moči (M-protein) ≥ 200 mg/24 hodin
    • Test FLC v séru: zahrnutá hladina FLC ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr sFLC je abnormální
  • Věk 18 - 70 let včetně
  • Výkonnostní stav WHO 0-3 (WHO=3 je povoleno pouze v případě, že je způsobeno MM a nikoli přidruženými onemocněními)
  • Negativní těhotenský test při zařazení (ženy ve fertilním věku)
  • Pro všechny muže a ženy ve fertilním věku: pacienti musí být ochotni a schopni používat adekvátní antikoncepci během celé terapie. Pacientky musí souhlasit s požadavky týkajícími se programu prevence těhotenství lenalidomidem popsaným v kapitole 6.

  • Všichni pacienti musí

    • souhlasíte s tím, že se zdržíte darování krve během užívání lenalidomidu a po dobu 28 dnů po ukončení léčby lenalidomidem
    • souhlasíte s tím, že nebudete sdílet studovaný lék lenalidomid s jinou osobou a vrátíte veškerý nepoužitý studovaný lék zkoušejícímu nebo lékárníkovi
  • Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:
  • Pacient má známou přecitlivělost na jakékoli léky uvedené v protokolu, zejména bortezomib, lenalidomid, dexamethason a elotuzumab nebo na kteroukoli ze složek (vč. bór a mannitol).
  • Systémová AL amyloidóza (kromě AL amyloidózy kůže nebo kostní dřeně)
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie během posledních 5 let s výjimkou lokální radioterapie v případě progrese lokálního myelomu.
  • Těžká srdeční dysfunkce (klasifikace NYHA III-IV)
  • Významná jaterní dysfunkce (sérový bilirubin ≥ 1,8 mg/dl a/nebo AST a/nebo ALAT ≥ 2,5násobek normální hladiny), pokud nesouvisí s myelomem.
  • Pacienti s renální insuficiencí vyžadující hemodialýzu
  • HIV pozitivita
  • Pacienti s aktivní nebo anamnézou hepatitidy B nebo C
  • Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
  • Pacienti s periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí, CTC stupeň 2 nebo vyšší (jak je definováno NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0)
  • Pacienti s anamnézou aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla stadia 0 léčených s kurativním záměrem
  • Pacienti s akutním difuzním infiltrativním plicním a/nebo perikardiálním onemocněním
  • Autoimunitní hemolytická anémie s pozitivním Coombsovým testem nebo imunitní trombocytopenie
  • Počet krevních destiček < 75 x 109/l, nebo v závislosti na infiltraci kostní dřeně plazmatickými buňkami počet krevních destiček < 30 x 109/l (pacienti s počtem krevních destiček < 75 x 109/l, ale > 30 x 109/l mohou být způsobilí pokud je procento plazmatických buněk v kostní dřeni ≥ 50 %) (podpora transfuze do 14 dnů před testem není povolena)
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, pokud nesouvisí s myelomem
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9/l (použití faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před testem není povoleno), pokud to nesouvisí s myelomem
  • Těhotenství a kojení
  • Účast v jiných klinických studiích. To nezahrnuje dlouhodobá období sledování bez aktivní medikamentózní léčby z předchozích studií během posledních 6 měsíců.

Žádný pacient se nebude moci zapsat do této studie více než jednou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
Indukční terapie se 4 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dní na cyklus, intenzifikace (mobilizace a autologní transplantace kmenových buněk), konsolidační terapie se 2 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dní na cyklus. Udržovací terapie: 26 cyklů (28 dní) lenalidomidem (Dexamethason 1. a 15. den v cyklech 1-6 a 1. den v cyklech 7 až 26).
Lék: Lenalidomid
25 mg per os v den 1-14 v indukčním cyklu 1-4, 25 mg p.o. v den 1-14 v konsolidačním cyklu 1 a 2, 10 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 1-3, 15 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 4-26 (všechny paže)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Bortezomib
všechna ramena: 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 4., 8. a 11. den ve 4 indukčních cyklech, 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 8. a 15. den ve 2 cyklech konsolidace
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason

20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11,12 a 15 v indukčních cyklech 1 a 2. 20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11, 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena A1 a A2).

8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 9, 11 a 12 v indukčních cyklech 1 a 2. 8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1 a 11, 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 8, 9 a 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena B1 a B2).

20 mg per os ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 v obou cyklech konsolidace (rameno A1 a B1). 8 mg per os a 12 mg i.v. ve dnech 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 9 a 16 v obou konsolidačních cyklech (rameno A2 a B2).

12 mg per os v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 12 mg per os v den 1 udržovacích cyklů 7 a následujících (ramínka A1 a B1). 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 cyklů údržby 7 a následujících (ramena A2 a B2).
Experimentální: A2
Indukční terapie se 4 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dní v cyklu, intenzifikace (mobilizace a autologní transplantace kmenových buněk), konsolidační terapie se 2 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dní v cyklu. Udržovací terapie: 26 cyklů (28 dní) lenalidomidem + elotuzumabem (Dexamethason 1. a 15. den v cyklech 1-6 a 1. den v cyklech 7 až 26).
Lék: Lenalidomid
25 mg per os v den 1-14 v indukčním cyklu 1-4, 25 mg p.o. v den 1-14 v konsolidačním cyklu 1 a 2, 10 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 1-3, 15 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 4-26 (všechny paže)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Bortezomib
všechna ramena: 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 4., 8. a 11. den ve 4 indukčních cyklech, 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 8. a 15. den ve 2 cyklech konsolidace
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason

20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11,12 a 15 v indukčních cyklech 1 a 2. 20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11, 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena A1 a A2).

8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 9, 11 a 12 v indukčních cyklech 1 a 2. 8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1 a 11, 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 8, 9 a 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena B1 a B2).

20 mg per os ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 v obou cyklech konsolidace (rameno A1 a B1). 8 mg per os a 12 mg i.v. ve dnech 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 9 a 16 v obou konsolidačních cyklech (rameno A2 a B2).

12 mg per os v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 12 mg per os v den 1 udržovacích cyklů 7 a následujících (ramínka A1 a B1). 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 cyklů údržby 7 a následujících (ramena A2 a B2).

Lék: elotuzumab
10 mg/kg do žíly (i.v.) 1., 8. a 15. den v indukčním cyklu 1 a 2, 1. a 11. den v indukčním cyklu 3 a 4 (rameno B1 a B2). 10 mg/kg i.v. v den 1, 8 a 15 v konsolidačním cyklu 1 a 2 (rameno A2 a B2), 10 mg/kg i.v. v den 1 a 15 v udržovacím cyklu 1-6, 10 mg/kg i.v. v den 1 v cyklu údržby 7-26 (rameno A2 a B2)
Experimentální: B1
Indukční terapie se 4 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab , 21 dní v cyklu, intenzifikace (mobilizace a autologní transplantace kmenových buněk), konsolidační terapie se 2 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dní v cyklu. Udržovací terapie: 26 cyklů (28 dní) lenalidomidem (Dexamethason 1. a 15. den v cyklech 1-6 a 1. den v cyklech 7 až 26).
Lék: Lenalidomid
25 mg per os v den 1-14 v indukčním cyklu 1-4, 25 mg p.o. v den 1-14 v konsolidačním cyklu 1 a 2, 10 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 1-3, 15 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 4-26 (všechny paže)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Bortezomib
všechna ramena: 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 4., 8. a 11. den ve 4 indukčních cyklech, 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 8. a 15. den ve 2 cyklech konsolidace
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason

20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11,12 a 15 v indukčních cyklech 1 a 2. 20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11, 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena A1 a A2).

8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 9, 11 a 12 v indukčních cyklech 1 a 2. 8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1 a 11, 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 8, 9 a 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena B1 a B2).

20 mg per os ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 v obou cyklech konsolidace (rameno A1 a B1). 8 mg per os a 12 mg i.v. ve dnech 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 9 a 16 v obou konsolidačních cyklech (rameno A2 a B2).

12 mg per os v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 12 mg per os v den 1 udržovacích cyklů 7 a následujících (ramínka A1 a B1). 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 cyklů údržby 7 a následujících (ramena A2 a B2).

Lék: elotuzumab
10 mg/kg do žíly (i.v.) 1., 8. a 15. den v indukčním cyklu 1 a 2, 1. a 11. den v indukčním cyklu 3 a 4 (rameno B1 a B2). 10 mg/kg i.v. v den 1, 8 a 15 v konsolidačním cyklu 1 a 2 (rameno A2 a B2), 10 mg/kg i.v. v den 1 a 15 v udržovacím cyklu 1-6, 10 mg/kg i.v. v den 1 v cyklu údržby 7-26 (rameno A2 a B2)
Experimentální: B2
Indukční terapie se 4 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dní na cyklus, intenzifikace (mobilizace a autologní transplantace kmenových buněk), konsolidační terapie se 2 cykly VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dní za cyklus. Udržovací terapie: 26 cyklů (28 dní) lenalidomidem + elotuzumabem (Dexamethason 1. a 15. den v cyklech 1-6 a 1. den v cyklech 7 až 26).
Lék: Lenalidomid
25 mg per os v den 1-14 v indukčním cyklu 1-4, 25 mg p.o. v den 1-14 v konsolidačním cyklu 1 a 2, 10 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 1-3, 15 mg p.o. v den 1-28 v udržovacím cyklu 4-26 (všechny paže)
Ostatní jména:
  • Revlimid
Lék: Bortezomib
všechna ramena: 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 4., 8. a 11. den ve 4 indukčních cyklech, 1,3 mg/m^2 subkutánně 1., 8. a 15. den ve 2 cyklech konsolidace
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason

20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11,12 a 15 v indukčních cyklech 1 a 2. 20 mg per os v den 1,2 a 4,5 a 8,9 a 11, 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena A1 a A2).

8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 9, 11 a 12 v indukčních cyklech 1 a 2. 8 mg per os a 12 mg i.v. v den 1 a 11, 20 mg per os ve dnech 2, 4, 5, 8, 9 a 12 v indukčních cyklech 3 a 4 (ramena B1 a B2).

20 mg per os ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16 v obou cyklech konsolidace (rameno A1 a B1). 8 mg per os a 12 mg i.v. ve dnech 1, 8 a 15 a 20 mg per os ve dnech 2, 9 a 16 v obou konsolidačních cyklech (rameno A2 a B2).

12 mg per os v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 12 mg per os v den 1 udržovacích cyklů 7 a následujících (ramínka A1 a B1). 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 a 15 v udržovacích cyklech 1-6, 4 mg per os a 8 mg i.v. v den 1 cyklů údržby 7 a následujících (ramena A2 a B2).

Lék: elotuzumab
10 mg/kg do žíly (i.v.) 1., 8. a 15. den v indukčním cyklu 1 a 2, 1. a 11. den v indukčním cyklu 3 a 4 (rameno B1 a B2). 10 mg/kg i.v. v den 1, 8 a 15 v konsolidačním cyklu 1 a 2 (rameno A2 a B2), 10 mg/kg i.v. v den 1 a 15 v udržovacím cyklu 1-6, 10 mg/kg i.v. v den 1 v cyklu údržby 7-26 (rameno A2 a B2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší ze čtyř léčebných strategií týkajících se přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, cenzurováno po dvou letech udržovací léčby (tj. přibližně po 36 měsících po randomizaci)
hodnocení odezvy
doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, cenzurováno po dvou letech udržovací léčby (tj. přibližně po 36 měsících po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: čas od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. (posuzováno do 80 měsíců)
stav přežití
čas od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. (posuzováno do 80 měsíců)
míra kompletní odezvy po indukci
Časové okno: Cca. po 3 měsících (po indukční terapii)
hodnocení odezvy
Cca. po 3 měsících (po indukční terapii)
míra kompletní odezvy po konsolidaci
Časové okno: Cca. po 9 měsících (po konsolidační terapii)
hodnocení odezvy
Cca. po 9 měsících (po konsolidační terapii)
Přežití bez progrese po skončení zkušebního období
Časové okno: čas od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, cenzurován ke konci studie (tj. hodnoceno až 80 měsíců)
hodnocení odezvy
čas od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, cenzurován ke konci studie (tj. hodnoceno až 80 měsíců)
nejlepší odpověď na léčbu během studie
Časové okno: hodnocení odezvy po cca. 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců, 9 měsíců, 11 měsíců, 14 měsíců a následně každé 3 měsíce během udržovací léčby, až do 35 měsíců po zahájení studijní léčby.
hodnocení odezvy
hodnocení odezvy po cca. 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců, 9 měsíců, 11 měsíců, 14 měsíců a následně každé 3 měsíce během udržovací léčby, až do 35 měsíců po zahájení studijní léčby.
čas do progrese, cenzurován na konci soudu
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 80 měsíců
Vyhodnocení odezvy
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 80 měsíců
trvání odpovědi, cenzurováno na konci pokusu
Časové okno: hodnoceno do 80 měsíců
hodnocení odezvy
hodnoceno do 80 měsíců
toxicitu během indukční léčby, konsolidace a udržovací léčby s ohledem na nežádoucí příhody CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: od prvního podání studovaného léčiva do 40 dnů po posledním podání studovaného léčiva nebo jakéhokoli léčiva ze studované léčby nebo při zahájení nové následné chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
toxicita podle CTCAE verze 4.0
od prvního podání studovaného léčiva do 40 dnů po posledním podání studovaného léčiva nebo jakéhokoli léčiva ze studované léčby nebo při zahájení nové následné chemoterapie, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení kvality života
Časové okno: hodnoceno na začátku, po cca. 3 měsíce, 7 měsíců, 9 měsíců, následně každých 6 měsíců až do 36 měsíců
Dotazníky EORTC-QLQC30 a EORTC-QLQMY20
hodnoceno na začátku, po cca. 3 měsíce, 7 měsíců, 9 měsíců, následně každých 6 měsíců až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Heidelberg Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMMG HD6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit