Исследование III фазы по влиянию элотузумаба на индукцию/консолидацию VRD и поддерживающую терапию леналидомидом у пациентов с недавно диагностированной миеломой (GMMG-HD6)
Рандомизированное исследование фазы III по влиянию элотузумаба на индукцию/консолидацию ВРБ и поддерживающую терапию леналидомидом у пациентов с недавно диагностированной миеломой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование III фазы с параллельными группами для пациентов с подтвержденным диагнозом нелеченой множественной миеломы, требующих системной терапии.
Исследуемые лекарственные препараты: элотузумаб, леналидомид.
Пациентов рандомизируют в одну из 4 групп исследования (A1, A2, B1, B2). Пациенты, рандомизированные в группу A1 или A2, получат 4 цикла VRD (бортезомиб (Velcade®), леналидомид (Revlimid®), дексаметазон). Пациенты в группе B1 или B2 будут дополнительно получать моноклональные антитела элотузумаб в 4 циклах VRD. После индукционной терапии пациентам проводят интенсифицирующую терапию по стандарту GMMG (обычно мобилизационная терапия с последующим забором стволовых клеток и трансплантацией аутологичных стволовых клеток). После интенсификации проводится консолидирующая терапия с двумя циклами VRD (A1 и B1) или VRD + элотузумаб (A2 и B2), после чего следует поддерживающая терапия леналидомидом с (группы A2 и B2) или без (группы A1 и B1) дополнительным элотузумабом. Поддерживающая терапия будет проводиться в течение 2 лет.
Первичной целью является определение наилучшей из четырех стратегий лечения в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП), определяемой как время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ожидается, что продолжительность исследования для каждого пациента составит 36-39 месяцев (индукционное и интенсифицирующее лечение: 7-10 месяцев, 3 месяца отдыха между усилением и началом консолидации, консолидация 2 месяца, поддерживающая фаза 24 месяца).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Baden-Baden, Германия, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
-
Berlin, Германия, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Berlin, Германия, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
-
Berlin, Германия, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
-
Bielefeld, Германия, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Германия, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
Bochum, Германия, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bochum, Германия, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
-
Bonn, Германия, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Германия, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
-
Chemnitz, Германия, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Германия, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
-
Duisburg, Германия, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Dusseldorf, Германия, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Германия, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Германия, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Германия, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Германия, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Essen, Германия, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
-
Frankfurt/Main, Германия, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
-
Gießen, Германия, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Германия, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Германия, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
-
Hamburg, Германия, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
-
Hamm, Германия, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
-
Heilbronn, Германия, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Германия, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
-
Kaiserslautern, Германия, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
-
Kassel, Германия, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Германия, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Германия, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
-
Lebach, Германия, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
-
Lemgo, Германия, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
-
Ludwigsburg, Германия, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen am Rhein, Германия, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mainz, Германия, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
-
Mainz, Германия, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mannheim, Германия, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mannheim, Германия, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Германия, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Minden, Германия, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Германия, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
-
Oberhausen, Германия, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenbach, Германия, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Regensburg, Германия, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
-
Schwäbisch Hall, Германия, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
-
Siegburg, Германия, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
-
Siegen, Германия, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Германия, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
-
Speyer, Германия, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Tübingen, Германия, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
-
Winnenden, Германия, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:
- Подтвержденный диагноз нелеченной множественной миеломы, требующей системной терапии (диагностические критерии (обновленные критерии IMWG (2014))
Поддающееся измерению заболевание, определяемое как любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка, определяемое как минимум одним из следующих трех измерений:
- М-белок сыворотки ≥ 10 г/л (для IgA ≥ 5 г/л)
- Легкая цепь мочи (М-белок) ≥ 200 мг/24 часа
- Анализ СЛЦ в сыворотке: вовлеченный уровень СЛЦ ≥ 10 мг/дл при условии, что соотношение сСЛЦ является ненормальным.
- Возраст от 18 до 70 лет включительно
- Статус работоспособности ВОЗ 0-3 (возможна оценка ВОЗ=3, только если она вызвана ММ, а не сопутствующими заболеваниями)
- Отрицательный тест на беременность при включении (женщины детородного возраста)
- Для всех мужчин и женщин детородного возраста: пациенты должны быть готовы и способны использовать адекватную контрацепцию во время полной терапии. Пациенты должны согласовать требования, касающиеся программы профилактики беременности леналидомидом, описанной в главе 6.
Все пациенты должны
- согласиться воздержаться от сдачи крови во время приема леналидомида и в течение 28 дней после прекращения терапии леналидомидом
- соглашаетесь не передавать исследуемый препарат леналидомид другому лицу и возвращать все неиспользованные исследуемые препараты исследователю или фармацевту
- Способность пациента понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
Критерий исключения:
- Пациенты с любым из следующих критериев не будут включены в исследование:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к любым препаратам, назначаемым в протоколе, особенно к бортезомибу, леналидомиду, дексаметазону и элотузумабу, или к любому из входящих в его состав соединений (в т.ч. бор и маннит).
- Системный AL-амилоидоз (за исключением AL-амилоидоза кожи или костного мозга)
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 5 лет, за исключением местной лучевой терапии в случае локального прогрессирования миеломы.
- Тяжелая сердечная дисфункция (классификация NYHA III-IV)
- Значительная дисфункция печени (уровень билирубина в сыворотке ≥ 1,8 мг/дл и/или уровень ASAT и/или ALAT ≥ 2,5 выше нормы), если он не связан с миеломой.
- Пациенты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе
- ВИЧ-положительный
- Пациенты с активным гепатитом В или С или в анамнезе
- Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями
- Пациенты с периферической невропатией или невропатической болью, CTC степени 2 или выше (как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (NCI CTCAE), версия 4.0)
- Пациенты с активной злокачественной опухолью в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки стадии 0, пролеченных с лечебной целью.
- Пациенты с острым диффузным инфильтративным поражением легких и/или перикарда
- Аутоиммунная гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса или иммунная тромбоцитопения
- Количество тромбоцитов < 75 x 109/л или, в зависимости от инфильтрации костного мозга плазматическими клетками, количество тромбоцитов < 30 x 109/л (пациенты с количеством тромбоцитов < 75 x 109/л, но > 30 x 109/л могут иметь право на участие в исследовании). если процент плазматических клеток в костном мозге ≥ 50%), (трансфузионная поддержка в течение 14 дней до исследования не допускается)
- Гемоглобин ≤ 8,0 г/дл, если не связан с миеломой
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 x 10^9/л (использование колониестимулирующих факторов в течение 14 дней до исследования не допускается), за исключением случаев, связанных с миеломой
- Беременность и лактация
- Участие в других клинических исследованиях. Сюда не входят длительные периоды наблюдения без активного медикаментозного лечения предыдущих исследований в течение последних 6 месяцев.
Ни одному пациенту не будет разрешено участвовать в этом испытании более одного раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А1
Индукционная терапия с 4 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) по 21 день в цикле, интенсификация (мобилизация и трансплантация аутологичных стволовых клеток), консолидирующая терапия с 2 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) по 21 день в цикле.
Поддерживающая терапия: 26 циклов (28 дней) леналидомидом (дексаметазон в 1-й и 15-й дни в 1-6 циклах и в 1-й день в 7-26 циклах).
|
25 мг перорально в 1-14 день в индукционном цикле 1-4, 25 мг перорально с 1-го по 14-й день в 1-м и 2-м циклах консолидации по 10 мг перорально. с 1-го по 28-й день в поддерживающем цикле 1-3 по 15 мг перорально. на 1-28 день поддерживающего цикла 4-26 (все руки)
Другие имена:
все группы: 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 4, 8 и 11 день в 4 циклах индукции, 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 8 и 15 день в 2 циклах консолидации
Другие имена:
20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11, 12 и 15 дни в индукционных циклах 1 и 2. 20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11 дни, 12 в индукционных циклах 3 и 4 (плечи A1 и A2). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в 1, 8 и 15 день и 20 мг per os на 2, 4, 5, 9, 11 и 12 дни в индукционных циклах 1 и 2. 8 мг per os и 12 мг в/в. в 1-й и 11-й дни по 20 мг per os в дни 2, 4, 5, 8, 9 и 12 в индукционных циклах 3 и 4 (группы B1 и B2). 20 мг per os в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A1 и B1). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в дни 1, 8 и 15 и 20 мг per os в дни 2, 9 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A2 и B2). 12 мг перорально в 1-й и 15-й дни поддерживающих циклов 1–6, 12 мг перорально в 1-й день поддерживающих циклов 7 и последующих (группы A1 и B1). 4 мг перорально и 8 мг в/в. в 1-й и 15-й дни в поддерживающих циклах 1-6 по 4 мг per os и 8 мг в/в. в 1-й день циклов обслуживания 7 и последующих (группы A2 и B2). |
|
Экспериментальный: А2
Индукционная терапия 4 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) по 21 день в цикле, интенсификация (мобилизация и трансплантация аутологичных стволовых клеток), консолидирующая терапия 2 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) + элотузумаб по 21 день в цикле.
Поддерживающая терапия: 26 циклов (28 дней) леналидомидом + элотузумаб (дексаметазон в 1-й и 15-й дни в циклах 1-6 и в 1-й день в циклах 7-26).
|
25 мг перорально в 1-14 день в индукционном цикле 1-4, 25 мг перорально с 1-го по 14-й день в 1-м и 2-м циклах консолидации по 10 мг перорально. с 1-го по 28-й день в поддерживающем цикле 1-3 по 15 мг перорально. на 1-28 день поддерживающего цикла 4-26 (все руки)
Другие имена:
все группы: 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 4, 8 и 11 день в 4 циклах индукции, 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 8 и 15 день в 2 циклах консолидации
Другие имена:
20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11, 12 и 15 дни в индукционных циклах 1 и 2. 20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11 дни, 12 в индукционных циклах 3 и 4 (плечи A1 и A2). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в 1, 8 и 15 день и 20 мг per os на 2, 4, 5, 9, 11 и 12 дни в индукционных циклах 1 и 2. 8 мг per os и 12 мг в/в. в 1-й и 11-й дни по 20 мг per os в дни 2, 4, 5, 8, 9 и 12 в индукционных циклах 3 и 4 (группы B1 и B2). 20 мг per os в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A1 и B1). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в дни 1, 8 и 15 и 20 мг per os в дни 2, 9 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A2 и B2). 12 мг перорально в 1-й и 15-й дни поддерживающих циклов 1–6, 12 мг перорально в 1-й день поддерживающих циклов 7 и последующих (группы A1 и B1). 4 мг перорально и 8 мг в/в. в 1-й и 15-й дни в поддерживающих циклах 1-6 по 4 мг per os и 8 мг в/в. в 1-й день циклов обслуживания 7 и последующих (группы A2 и B2).
10 мг/кг в вену (в/в) на 1, 8 и 15 день в индукционном цикле 1 и 2, в 1 и 11 день в индукционном цикле 3 и 4 (группы B1 и B2). 10 мг/кг в/в на 1, 8 и 15 день в цикле консолидации 1 и 2 (Группа А2 и В2) 10 мг/кг в/в. в 1-й и 15-й день в поддерживающем цикле 1-6 по 10 мг/кг в/в. в 1-й день поддерживающего цикла 7-26 (плечи A2 и B2)
|
|
Экспериментальный: Б1
Индукционная терапия 4 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) + элотузумаб, 21 день в цикле, интенсификация (мобилизация и трансплантация аутологичных стволовых клеток), консолидирующая терапия 2 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) 21 день в цикле.
Поддерживающая терапия: 26 циклов (28 дней) леналидомидом (дексаметазон в 1-й и 15-й дни в 1-6 циклах и в 1-й день в 7-26 циклах).
|
25 мг перорально в 1-14 день в индукционном цикле 1-4, 25 мг перорально с 1-го по 14-й день в 1-м и 2-м циклах консолидации по 10 мг перорально. с 1-го по 28-й день в поддерживающем цикле 1-3 по 15 мг перорально. на 1-28 день поддерживающего цикла 4-26 (все руки)
Другие имена:
все группы: 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 4, 8 и 11 день в 4 циклах индукции, 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 8 и 15 день в 2 циклах консолидации
Другие имена:
20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11, 12 и 15 дни в индукционных циклах 1 и 2. 20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11 дни, 12 в индукционных циклах 3 и 4 (плечи A1 и A2). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в 1, 8 и 15 день и 20 мг per os на 2, 4, 5, 9, 11 и 12 дни в индукционных циклах 1 и 2. 8 мг per os и 12 мг в/в. в 1-й и 11-й дни по 20 мг per os в дни 2, 4, 5, 8, 9 и 12 в индукционных циклах 3 и 4 (группы B1 и B2). 20 мг per os в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A1 и B1). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в дни 1, 8 и 15 и 20 мг per os в дни 2, 9 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A2 и B2). 12 мг перорально в 1-й и 15-й дни поддерживающих циклов 1–6, 12 мг перорально в 1-й день поддерживающих циклов 7 и последующих (группы A1 и B1). 4 мг перорально и 8 мг в/в. в 1-й и 15-й дни в поддерживающих циклах 1-6 по 4 мг per os и 8 мг в/в. в 1-й день циклов обслуживания 7 и последующих (группы A2 и B2).
10 мг/кг в вену (в/в) на 1, 8 и 15 день в индукционном цикле 1 и 2, в 1 и 11 день в индукционном цикле 3 и 4 (группы B1 и B2). 10 мг/кг в/в на 1, 8 и 15 день в цикле консолидации 1 и 2 (Группа А2 и В2) 10 мг/кг в/в. в 1-й и 15-й день в поддерживающем цикле 1-6 по 10 мг/кг в/в. в 1-й день поддерживающего цикла 7-26 (плечи A2 и B2)
|
|
Экспериментальный: Би 2
Индукционная терапия 4 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) + элотузумаб, 21 день в цикле, интенсификация (мобилизация и трансплантация аутологичных стволовых клеток), консолидирующая терапия 2 циклами ВРД (Велкейд, Ревлимид, Дексаметазон) + элотузумаб, 21 день в цикл.
Поддерживающая терапия: 26 циклов (28 дней) леналидомидом + элотузумаб (дексаметазон в 1-й и 15-й дни в циклах 1-6 и в 1-й день в циклах 7-26).
|
25 мг перорально в 1-14 день в индукционном цикле 1-4, 25 мг перорально с 1-го по 14-й день в 1-м и 2-м циклах консолидации по 10 мг перорально. с 1-го по 28-й день в поддерживающем цикле 1-3 по 15 мг перорально. на 1-28 день поддерживающего цикла 4-26 (все руки)
Другие имена:
все группы: 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 4, 8 и 11 день в 4 циклах индукции, 1,3 мг/м^2 подкожно в 1, 8 и 15 день в 2 циклах консолидации
Другие имена:
20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11, 12 и 15 дни в индукционных циклах 1 и 2. 20 мг перорально в 1, 2 и 4, 5 и 8, 9 и 11 дни, 12 в индукционных циклах 3 и 4 (плечи A1 и A2). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в 1, 8 и 15 день и 20 мг per os на 2, 4, 5, 9, 11 и 12 дни в индукционных циклах 1 и 2. 8 мг per os и 12 мг в/в. в 1-й и 11-й дни по 20 мг per os в дни 2, 4, 5, 8, 9 и 12 в индукционных циклах 3 и 4 (группы B1 и B2). 20 мг per os в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A1 и B1). 8 мг перорально и 12 мг в/в. в дни 1, 8 и 15 и 20 мг per os в дни 2, 9 и 16 в обоих циклах консолидации (группы A2 и B2). 12 мг перорально в 1-й и 15-й дни поддерживающих циклов 1–6, 12 мг перорально в 1-й день поддерживающих циклов 7 и последующих (группы A1 и B1). 4 мг перорально и 8 мг в/в. в 1-й и 15-й дни в поддерживающих циклах 1-6 по 4 мг per os и 8 мг в/в. в 1-й день циклов обслуживания 7 и последующих (группы A2 и B2).
10 мг/кг в вену (в/в) на 1, 8 и 15 день в индукционном цикле 1 и 2, в 1 и 11 день в индукционном цикле 3 и 4 (группы B1 и B2). 10 мг/кг в/в на 1, 8 и 15 день в цикле консолидации 1 и 2 (Группа А2 и В2) 10 мг/кг в/в. в 1-й и 15-й день в поддерживающем цикле 1-6 по 10 мг/кг в/в. в 1-й день поддерживающего цикла 7-26 (плечи A2 и B2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лучшая из четырех стратегий лечения в отношении выживания без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, цензурировано после двух лет поддерживающей терапии (т.е. примерно через 36 месяцев после рандомизации)
|
оценка ответа
|
время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, цензурировано после двух лет поддерживающей терапии (т.е. примерно через 36 месяцев после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации до момента смерти от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых на момент проведения анализа, будут подвергаться цензуре на дату последней известной даты их жизни. (оценивается до 80 месяцев)
|
статус выживания
|
время от рандомизации до момента смерти от любой причины. Пациенты, оставшиеся в живых на момент проведения анализа, будут подвергаться цензуре на дату последней известной даты их жизни. (оценивается до 80 месяцев)
|
|
полная частота ответов после индукции
Временное ограничение: ок. через 3 месяца (после индукционной терапии)
|
оценка ответа
|
ок. через 3 месяца (после индукционной терапии)
|
|
полные показатели ответов после консолидации
Временное ограничение: ок. через 9 месяцев (после консолидирующей терапии)
|
оценка ответа
|
ок. через 9 месяцев (после консолидирующей терапии)
|
|
Выживание без прогрессии после окончания пробного периода
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, цензурировано на дату окончания исследования (т.е. оценивается до 80 месяцев)
|
оценка ответа
|
время от рандомизации до прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, цензурировано на дату окончания исследования (т.е. оценивается до 80 месяцев)
|
|
лучший ответ на лечение во время исследования
Временное ограничение: оценка реакции после ок. 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев, 9 месяцев, 11 месяцев, 14 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время поддерживающей терапии, вплоть до 35 месяцев после начала исследуемого лечения.
|
оценка ответа
|
оценка реакции после ок. 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев, 9 месяцев, 11 месяцев, 14 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время поддерживающей терапии, вплоть до 35 месяцев после начала исследуемого лечения.
|
|
время до прогресса, цензура в конце испытания
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 80 месяцев.
|
Оценка ответа
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 80 месяцев.
|
|
продолжительность ответа, подвергается цензуре в конце испытания
Временное ограничение: оценивается до 80 месяцев
|
оценка ответа
|
оценивается до 80 месяцев
|
|
токсичность во время вводного лечения, консолидации и поддерживающей терапии в отношении нежелательных явлений 3 степени или выше по CTCAE
Временное ограничение: от первого введения исследуемого препарата до 40 дней после последнего введения исследуемого препарата или любого препарата исследуемого лечения или до начала новой последующей химиотерапии, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
токсичность согласно CTCAE Version 4.0
|
от первого введения исследуемого препарата до 40 дней после последнего введения исследуемого препарата или любого препарата исследуемого лечения или до начала новой последующей химиотерапии, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: оценивается на исходном уровне, после ок. 3 месяца, 7 месяцев, 9 месяцев, затем каждые 6 месяцев, до 36 месяцев
|
Анкеты EORTC-QLQC30 и EORTC-QLQMY20
|
оценивается на исходном уровне, после ок. 3 месяца, 7 месяцев, 9 месяцев, затем каждые 6 месяцев, до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GMMG HD6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .