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埃罗妥珠单抗对初诊骨髓瘤患者 VRD 诱导/巩固和来那度胺维持治疗效果的 III 期试验 (GMMG-HD6)

2021年9月9日 更新者：Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt、University of Heidelberg Medical Center

埃罗妥珠单抗对初诊骨髓瘤患者 VRD 诱导/巩固和来那度胺维持治疗影响的随机 III 期试验

在新诊断的骨髓瘤患者中评估埃罗妥珠单抗在硼替佐米/来那度胺/地塞米松诱导和巩固治疗以及来那度胺维持治疗中的效果的试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、多中心、随机、平行组、开放、III 期临床试验，适用于确诊为需要全身治疗的未经治疗的多发性骨髓瘤患者。

在研药品：埃罗妥珠单抗、来那度胺

患者被随机分配到 4 个研究组之一（A1、A2、B1、B2）。 随机分入 A1 或 A2 组的患者将接受 4 个周期的 VRD（硼替佐米 (Velcade®)、来那度胺 (Revlimid®)、地塞米松）。 B1 或 B2 组的患者将在 4 个周期的 VRD 中额外接受单克隆抗体 Elotuzumab。 诱导治疗后，患者根据GMMG标准进行强化治疗（通常是动员治疗，然后是干细胞采集和自体干细胞移植）。 强化后，将使用两个周期的 VRD（A1 和 B1）或 VRD + Elotuzumab（A2 和 B2）进行巩固治疗，然后进行来那度胺维持治疗（A2 和 B2 组）或不使用（A1 组和 B1 组）额外的 Elotuzumab。 维持治疗将进行 2 年。

主要目标是确定关于无进展生存期 (PFS) 的四种治疗策略中最好的一种，无进展生存期定义为从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。

每个患者的试验持续时间预计为 36-39 个月（诱导和强化治疗：7-10 个月，强化和开始巩固之间休息 3 个月，巩固 2 个月，维持阶段 24 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

564

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden、德国、76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin、德国、13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin、德国、13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin、德国、D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld、德国、D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld、德国、D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum、德国、44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum、德国、D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn、德国、53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop、德国、46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz、德国、D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt、德国、64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt、德国、D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg、德国、47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf、德国、40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf、德国、D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf、德国、40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler、德国、52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen、德国、D-45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Essen、德国、D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main、德国、60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen、德国、70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen、德国、35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen、德国、D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg、德国、D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg、德国、D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm、德国、59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg、德国、69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn、德国、74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn、德国、D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel、德国、34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz、德国、D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln、德国、D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach、德国、66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo、德国、D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg、德国、71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein、德国、67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz、德国、D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz、德国、55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim、德国、68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim、德国、D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg、德国、35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden、德国、32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach、德国、D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen、德国、46145
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Offenbach、德国、63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg、德国、26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg、德国、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen、德国、72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall、德国、74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg、德国、D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen、德国、57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen、德国、78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer、德国、D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Tübingen、德国、D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden、德国、71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合以下所有标准的患者将被考虑参加试验：
  • 确诊需要全身治疗的未经治疗的多发性骨髓瘤（诊断标准（IMWG更新标准（2014））

  • 可测量疾病，定义为任何可量化的单克隆蛋白值，由以下三种测量中的至少一种定义：

    • 血清 M 蛋白 ≥ 10g/l（对于 IgA ≥ 5g/l）
    • 尿液轻链（M 蛋白）≥ 200 mg/24 小时
    • 血清 FLC 测定：涉及的 FLC 水平≥ 10 mg/dl，前提是 sFLC 比率异常
  • 18 岁至 70 岁（含）
  • WHO 表现状态 0-3（WHO=3 仅当由 MM 而不是合并症引起时才允许）
  • 纳入时妊娠试验阴性（有生育能力的女性）
  • 对于所有有生育能力的男性和女性：患者必须愿意并能够在完整治疗期间采取充分的避孕措施。 患者必须同意第 6 章中描述的关于来那度胺妊娠预防计划的要求。

  • 所有患者必须

    • 同意在服用来那度胺期间和停止来那度胺治疗后 28 天内不献血
    • 同意不与他人共享研究药物来那度胺并将所有未使用的研究药物退还给研究者或药剂师
  • 患者理解临床试验的特点和个体后果的能力
  • 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）

排除标准：

  • 具有以下任何标准的患者将不包括在试验中：
  • 已知患者对方案中给予的任何药物过敏，特别是硼替佐米、来那度胺、地塞米松和埃罗妥珠单抗或任何成分化合物（包括 硼和甘露醇）。
  • 系统性 AL 淀粉样变性（皮肤或骨髓的 AL 淀粉样变性除外）
  • 过去 5 年内曾接受过化疗或放疗，但在局部骨髓瘤进展的情况下进行局部放疗除外。
  • 严重心功能不全（NYHA 分级 III-IV）
  • 显着肝功能障碍（血清胆红素 ≥ 1.8mg/dl 和/或 ASAT 和/或 ALAT ≥ 正常水平的 2.5 倍），除非与骨髓瘤有关。
  • 需要血液透析的肾功能不全患者
  • 艾滋病毒阳性
  • 患有乙型或丙型肝炎或有乙型或丙型肝炎病史的患者
  • 患有活动性、不受控制的感染的患者
  • 患有周围神经病变或神经性疼痛、CTC 2 级或更高级别（由 NCI 不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版定义）的患者
  • 在过去 5 年内有活动性恶性肿瘤病史的患者，皮肤基底细胞癌或 0 期宫颈癌除外，接受了根治性治疗
  • 患有急性弥漫性浸润性肺部和/或心包疾病的患者
  • 自身免疫性溶血性贫血伴 Coombs 试验阳性或免疫性血小板减少症
  • 血小板计数 < 75 x 109/l，或依赖于浆细胞的骨髓浸润，血小板计数 < 30 x 109/l（血小板计数 < 75 x 109/l，但 > 30 x 109/l 的患者可能符合条件如果骨髓中浆细胞的百分比 ≥ 50%)，（不允许在测试前 14 天内进行输血支持）
  • 血红蛋白≤ 8.0 g/dl，除非与骨髓瘤有关
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/l（不允许在测试前 14 天内使用集落刺激因子），除非与骨髓瘤相关
  • 怀孕和哺乳
  • 参与其他临床试验。 这不包括在过去 6 个月内未对先前研究进行积极药物治疗的长期随访期。

不允许任何患者多次参加该试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A1
4 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）的诱导治疗，每个周期 21 天，强化（动员和自体干细胞移植），2 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）的巩固治疗，每个周期 21 天。 维持治疗：使用来那度胺进行 26 个周期（28 天）（地塞米松在第 1-6 个周期的第 1 天和第 15 天以及第 7 至 26 个周期的第 1 天）。
药品：来那度胺
诱导周期 1-4 中第 1-14 天口服 25 毫克，口服 25 毫克在巩固周期 1 和 2 的第 1-14 天，10 mg p.o.在维护周期 1-3 的第 1-28 天，15 mg p.o.在维护周期 4-26 的第 1-28 天（所有武器）
其他名称：
  • 来那度胺
药品：硼替佐米
所有手臂：在第 1、4、8 和 11 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 4 个诱导周期中，在第 1、8 和 15 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 2 个巩固周期中
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松

在诱导周期 1 和 2 中的第 1,2 和 4,5 和 8,9 以及 11,12 和 15 天口服 20 mg。在第 1,2 和 4,5 以及 8,9 和 11 天口服 20 mg，第 3 和第 4 个诱导周期中有 12 个（A1 和 A2 臂）。

8 mg per os 和 12 mg i.v.在诱导周期 1 和 2 中的第 1、8 和 15 天以及第 2、4、5、9、11 和 12 天口服 20 mg。口服 8 mg 和静脉注射 12 mg。第 1 天和第 11 天，第 2、4、5、8、9 和 12 天口服 20 mg，诱导周期 3 和 4（B1 和 B2 组）。

在两个巩固周期（A1 和 B1 组）中，第 1、2、8、9、15 和 16 天口服 20 mg。 8 mg per os 和 12 mg i.v.在第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2 天、第 9 天和第 16 天口服 20 mg（A2 和 B2 组）。

在第 1-6 个维护周期的第 1 天和第 15 天口服 12 mg，在第 7 个及之后的维护周期的第 1 天口服 12 mg（A1 和 B1 组）。 4 mg per os 和 8 mg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，口服 4 毫克，静脉注射 8 毫克。在第 7 次维护周期的第 1 天及之后（武器 A2 和 B2）。
实验性的：A2
使用 4 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）21 天/周期的诱导治疗、强化（动员和自体干细胞移植）、2 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）+ elotuzumab 的巩固治疗，每个周期 21 天。 维持治疗：26 个周期（28 天），使用来那度胺 + 埃罗妥珠单抗（地塞米松在第 1-6 周期的第 1 天和第 15 天以及第 7 至 26 个周期的第 1 天）。
药品：来那度胺
诱导周期 1-4 中第 1-14 天口服 25 毫克，口服 25 毫克在巩固周期 1 和 2 的第 1-14 天，10 mg p.o.在维护周期 1-3 的第 1-28 天，15 mg p.o.在维护周期 4-26 的第 1-28 天（所有武器）
其他名称：
  • 来那度胺
药品：硼替佐米
所有手臂：在第 1、4、8 和 11 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 4 个诱导周期中，在第 1、8 和 15 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 2 个巩固周期中
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松

在诱导周期 1 和 2 中的第 1,2 和 4,5 和 8,9 以及 11,12 和 15 天口服 20 mg。在第 1,2 和 4,5 以及 8,9 和 11 天口服 20 mg，第 3 和第 4 个诱导周期中有 12 个（A1 和 A2 臂）。

8 mg per os 和 12 mg i.v.在诱导周期 1 和 2 中的第 1、8 和 15 天以及第 2、4、5、9、11 和 12 天口服 20 mg。口服 8 mg 和静脉注射 12 mg。第 1 天和第 11 天，第 2、4、5、8、9 和 12 天口服 20 mg，诱导周期 3 和 4（B1 和 B2 组）。

在两个巩固周期（A1 和 B1 组）中，第 1、2、8、9、15 和 16 天口服 20 mg。 8 mg per os 和 12 mg i.v.在第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2 天、第 9 天和第 16 天口服 20 mg（A2 和 B2 组）。

在第 1-6 个维护周期的第 1 天和第 15 天口服 12 mg，在第 7 个及之后的维护周期的第 1 天口服 12 mg（A1 和 B1 组）。 4 mg per os 和 8 mg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，口服 4 毫克，静脉注射 8 毫克。在第 7 次维护周期的第 1 天及之后（武器 A2 和 B2）。

药品：埃洛妥珠单抗
在诱导周期 1 和 2 的第 1、8 和 15 天，在诱导周期 3 和 4（Arm B1 和 B2）的第 1 天和 11 天，静脉注射 10 mg/kg（i.v）。 10 毫克/千克 i.v.在巩固周期 1 和 2（A2 和 B2 组）的第 1,8 和 15 天，10 mg/kg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，10 mg/kg i.v.在维护周期 7-26 的第 1 天（A2 和 B2 组）
实验性的：B1
4 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）+ elotuzumab 的诱导治疗，每个周期 21 天，强化（动员和自体干细胞移植），2 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）巩固治疗，每个周期 21 天。 维持治疗：使用来那度胺进行 26 个周期（28 天）（地塞米松在第 1-6 个周期的第 1 天和第 15 天以及第 7 至 26 个周期的第 1 天）。
药品：来那度胺
诱导周期 1-4 中第 1-14 天口服 25 毫克，口服 25 毫克在巩固周期 1 和 2 的第 1-14 天，10 mg p.o.在维护周期 1-3 的第 1-28 天，15 mg p.o.在维护周期 4-26 的第 1-28 天（所有武器）
其他名称：
  • 来那度胺
药品：硼替佐米
所有手臂：在第 1、4、8 和 11 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 4 个诱导周期中，在第 1、8 和 15 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 2 个巩固周期中
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松

在诱导周期 1 和 2 中的第 1,2 和 4,5 和 8,9 以及 11,12 和 15 天口服 20 mg。在第 1,2 和 4,5 以及 8,9 和 11 天口服 20 mg，第 3 和第 4 个诱导周期中有 12 个（A1 和 A2 臂）。

8 mg per os 和 12 mg i.v.在诱导周期 1 和 2 中的第 1、8 和 15 天以及第 2、4、5、9、11 和 12 天口服 20 mg。口服 8 mg 和静脉注射 12 mg。第 1 天和第 11 天，第 2、4、5、8、9 和 12 天口服 20 mg，诱导周期 3 和 4（B1 和 B2 组）。

在两个巩固周期（A1 和 B1 组）中，第 1、2、8、9、15 和 16 天口服 20 mg。 8 mg per os 和 12 mg i.v.在第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2 天、第 9 天和第 16 天口服 20 mg（A2 和 B2 组）。

在第 1-6 个维护周期的第 1 天和第 15 天口服 12 mg，在第 7 个及之后的维护周期的第 1 天口服 12 mg（A1 和 B1 组）。 4 mg per os 和 8 mg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，口服 4 毫克，静脉注射 8 毫克。在第 7 次维护周期的第 1 天及之后（武器 A2 和 B2）。

药品：埃洛妥珠单抗
在诱导周期 1 和 2 的第 1、8 和 15 天，在诱导周期 3 和 4（Arm B1 和 B2）的第 1 天和 11 天，静脉注射 10 mg/kg（i.v）。 10 毫克/千克 i.v.在巩固周期 1 和 2（A2 和 B2 组）的第 1,8 和 15 天，10 mg/kg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，10 mg/kg i.v.在维护周期 7-26 的第 1 天（A2 和 B2 组）
实验性的：B2
4 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）+ 埃罗妥珠单抗的诱导治疗，每个周期 21 天，强化（动员和自体干细胞移植），2 个周期 VRD（万珂、来复美、地塞米松）+ 埃罗妥珠单抗的巩固治疗，每个周期 21 天循环。 维持治疗：26 个周期（28 天），使用来那度胺 + 埃罗妥珠单抗（地塞米松在第 1-6 周期的第 1 天和第 15 天以及第 7 至 26 个周期的第 1 天）。
药品：来那度胺
诱导周期 1-4 中第 1-14 天口服 25 毫克，口服 25 毫克在巩固周期 1 和 2 的第 1-14 天，10 mg p.o.在维护周期 1-3 的第 1-28 天，15 mg p.o.在维护周期 4-26 的第 1-28 天（所有武器）
其他名称：
  • 来那度胺
药品：硼替佐米
所有手臂：在第 1、4、8 和 11 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 4 个诱导周期中，在第 1、8 和 15 天皮下注射 1.3 mg/m^2，在 2 个巩固周期中
其他名称：
  • 万珂
药品：地塞米松

在诱导周期 1 和 2 中的第 1,2 和 4,5 和 8,9 以及 11,12 和 15 天口服 20 mg。在第 1,2 和 4,5 以及 8,9 和 11 天口服 20 mg，第 3 和第 4 个诱导周期中有 12 个（A1 和 A2 臂）。

8 mg per os 和 12 mg i.v.在诱导周期 1 和 2 中的第 1、8 和 15 天以及第 2、4、5、9、11 和 12 天口服 20 mg。口服 8 mg 和静脉注射 12 mg。第 1 天和第 11 天，第 2、4、5、8、9 和 12 天口服 20 mg，诱导周期 3 和 4（B1 和 B2 组）。

在两个巩固周期（A1 和 B1 组）中，第 1、2、8、9、15 和 16 天口服 20 mg。 8 mg per os 和 12 mg i.v.在第 1 天、第 8 天和第 15 天以及第 2 天、第 9 天和第 16 天口服 20 mg（A2 和 B2 组）。

在第 1-6 个维护周期的第 1 天和第 15 天口服 12 mg，在第 7 个及之后的维护周期的第 1 天口服 12 mg（A1 和 B1 组）。 4 mg per os 和 8 mg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，口服 4 毫克，静脉注射 8 毫克。在第 7 次维护周期的第 1 天及之后（武器 A2 和 B2）。

药品：埃洛妥珠单抗
在诱导周期 1 和 2 的第 1、8 和 15 天，在诱导周期 3 和 4（Arm B1 和 B2）的第 1 天和 11 天，静脉注射 10 mg/kg（i.v）。 10 毫克/千克 i.v.在巩固周期 1 和 2（A2 和 B2 组）的第 1,8 和 15 天，10 mg/kg i.v.在维持周期 1-6 的第 1 天和第 15 天，10 mg/kg i.v.在维护周期 7-26 的第 1 天（A2 和 B2 组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关于无进展生存期 (PFS) 的四种治疗策略中最好的
大体时间：从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，在两年的维持治疗后截尾（即随机化后约 36 个月后）
反应评估
从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，在两年的维持治疗后截尾（即随机化后约 36 个月后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机化到任何原因死亡的时间。在分析时仍然活着的患者将在最后一次已知活着的日期进行审查。 （评估长达 80 个月）
生存状态
从随机化到任何原因死亡的时间。在分析时仍然活着的患者将在最后一次已知活着的日期进行审查。 （评估长达 80 个月）
诱导后完全缓解率
大体时间：约3个月后（诱导治疗后）
反应评估
约3个月后（诱导治疗后）
合并后的完全响应率
大体时间：约9个月后（巩固治疗后）
反应评估
约9个月后（巩固治疗后）
试验结束后无进展生存期
大体时间：从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，在试验结束日期截尾（即评估长达 80 个月）
反应评估
从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，在试验结束日期截尾（即评估长达 80 个月）
研究期间对治疗的最佳反应
大体时间：约后的反应评估。 3 个月、4 个月、7 个月、9 个月、11 个月、14 个月，随后在维持治疗期间每 3 个月一次，直至研究治疗开始后 35 个月。
反应评估
约后的反应评估。 3 个月、4 个月、7 个月、9 个月、11 个月、14 个月，随后在维持治疗期间每 3 个月一次，直至研究治疗开始后 35 个月。
进展时间，在试验结束时截尾
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 80 个月
响应评估
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 80 个月
反应持续时间，在试验结束时截尾
大体时间：评估长达 80 个月
反应评估
评估长达 80 个月
CTCAE 3 级或更高级别不良事件的诱导治疗、巩固和维持治疗期间的毒性
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物或研究治疗的任何药物后 40 天，或开始新的后续化疗，以先发生者为准
根据 CTCAE 4.0 版的毒性
从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物或研究治疗的任何药物后 40 天，或开始新的后续化疗，以先发生者为准
生活质量评估
大体时间：大约在基线评估。 3个月、7个月、9个月，之后每6个月一次，最多36个月
调查问卷 EORTC-QLQC30 和 EORTC-QLQMY20
大约在基线评估。 3个月、7个月、9个月，之后每6个月一次，最多36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Heidelberg Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr.、Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月24日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GMMG HD6

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