Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek naar het effect van elotuzumab bij VRD-inductie/consolidatie en onderhoud van lenalidomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom (GMMG-HD6)

9 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Een gerandomiseerde fase III-studie naar het effect van elotuzumab bij VRD-inductie/consolidatie en lenalidomide-handhaving bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom

Onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom om het effect van elotuzumab bij inductie- en consolidatietherapie met bortezomib/lenalidomide/dexamethason en bij onderhoudsbehandeling met lenalidomide te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, open, fase III klinisch onderzoek met parallelle groepen, voor patiënten met een bevestigde diagnose van onbehandeld multipel myeloom die systemische therapie nodig hebben.

Geneesmiddelen voor onderzoek: elotuzumab, lenalidomide

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 4 onderzoeksarmen (A1, A2, B1, B2). Patiënten gerandomiseerd in arm A1 of A2 krijgen 4 cycli VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®), Dexamethason). Patiënten in arm B1 of B2 zullen bovendien het monoklonale antilichaam elotuzumab krijgen in de 4 cycli VRD. Na inductietherapie ondergaan patiënten intensiverende therapie volgens de GMMG-standaard (meestal mobilisatietherapie gevolgd door stamcelverzameling en autologe stamceltransplantatie). Na intensivering wordt een consolidatietherapie uitgevoerd met twee cycli VRD (A1 en B1) of VRD+ Elotuzumab (A2 en B2), gevolgd door Lenalidomide-onderhoudstherapie met (arm A2 en B2) of zonder (arm A1 en B1) aanvullend Elotuzumab. Onderhoudstherapie wordt gedurende 2 jaar uitgevoerd.

Primaire doelstelling is het bepalen van de beste van vier behandelingsstrategieën met betrekking tot progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal naar verwachting 36-39 maanden zijn (inductie- en intensiveringsbehandeling: 7-10 maanden, 3 maanden rust tussen intensivering en start van consolidatie, consolidatie 2 maanden, onderhoudsfase 24 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

564

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden, Duitsland, 76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld, Duitsland, D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Duitsland, D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum, Duitsland, D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz, Duitsland, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt, Duitsland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf, Duitsland, 40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf, Duitsland, 40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Duitsland, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Essen, Duitsland, D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen, Duitsland, 70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen, Duitsland, D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn, Duitsland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn, Duitsland, D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel, Duitsland, 34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz, Duitsland, D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Duitsland, D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo, Duitsland, D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland, 67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz, Duitsland, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim, Duitsland, D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Duitsland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Offenbach, Duitsland, 63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg, Duitsland, D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen, Duitsland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer, Duitsland, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Tübingen, Duitsland, D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden, Duitsland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:
  • Bevestigde diagnose van onbehandeld multipel myeloom waarvoor systemische therapie nodig is (diagnostische criteria (IMWG bijgewerkte criteria (2014))

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als elke kwantificeerbare monoklonale eiwitwaarde, gedefinieerd door ten minste een van de volgende drie metingen:

    • Serum M-proteïne ≥ 10g/l (voor IgA ≥ 5g/l)
    • Urine lichte keten (M-proteïne) van ≥ 200 mg/24 uur
    • Serum FLC-assay: betrokken FLC-niveau ≥ 10 mg/dl op voorwaarde dat de sFLC-verhouding abnormaal is
  • Leeftijd 18 - 70 jaar inclusief
  • WHO-prestatiestatus 0-3 (WHO=3 is alleen toegestaan ​​indien veroorzaakt door MM en niet door comorbide aandoeningen)
  • Negatieve zwangerschapstest bij inclusie (vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Voor alle mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd: patiënten moeten bereid en in staat zijn om tijdens de volledige behandeling adequate anticonceptie te gebruiken. Patiënten moeten het eens zijn over de vereisten met betrekking tot het zwangerschapspreventieprogramma met lenalidomide, zoals beschreven in hoofdstuk 6.

  • Alle patiënten moeten

    • ermee instemmen om geen bloed te doneren terwijl u lenalidomide gebruikt en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling met lenalidomide
    • stem ermee in om het onderzoeksgeneesmiddel lenalidomide niet met iemand anders te delen en om al het ongebruikte onderzoeksgeneesmiddel terug te geven aan de onderzoeker of apotheker
  • Het vermogen van de patiënt om het karakter en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in het onderzoek:
  • Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het protocol worden gegeven, met name bortezomib, lenalidomide, dexamethason en elotuzumab of voor een van de samenstellende verbindingen (incl. boor en mannitol).
  • Systemische AL-amyloïdose (behalve AL-amyloïdose van de huid of het beenmerg)
  • Eerdere chemotherapie of radiotherapie gedurende de afgelopen 5 jaar behalve lokale radiotherapie in geval van lokale myeloomprogressie.
  • Ernstige hartdisfunctie (NYHA-classificatie III-IV)
  • Significante leverdisfunctie (serumbilirubine ≥ 1,8 mg/dl en/of ASAT en/of ALAT ≥ 2,5 maal normaal), tenzij gerelateerd aan myeloom.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie die hemodialyse nodig hebben
  • Hiv-positiviteit
  • Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van hepatitis B of C
  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties
  • Patiënten met perifere neuropathie of neuropathische pijn, CTC-graad 2 of hoger (zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of stadium 0 cervicaal carcinoom, behandeld met curatieve intentie
  • Patiënten met acute diffuse infiltratieve long- en/of pericardiale ziekte
  • Auto-immune hemolytische anemie met positieve Coombs-test of immuuntrombocytopenie
  • Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, of, afhankelijk van beenmerginfiltratie door plasmacellen, aantal bloedplaatjes < 30 x 109/l (patiënten met een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, maar > 30 x 109/l kunnen in aanmerking komen als het percentage plasmacellen in het beenmerg ≥ 50% is, (transfusieondersteuning binnen 14 dagen voor de test is niet toegestaan)
  • Hemoglobine ≤ 8,0 g/dl, tenzij gerelateerd aan myeloom
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 10^9/l (gebruik van koloniestimulerende factoren binnen 14 dagen voor de test is niet toegestaan), tenzij gerelateerd aan myeloom
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken. Dit omvat niet de langdurige follow-up-periodes zonder actieve medicamenteuze behandeling van eerdere onderzoeken gedurende de laatste 6 maanden.

Patiënten mogen zich niet meer dan één keer inschrijven voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
Inductietherapie met 4 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dagen per cyclus, intensivering (mobilisatie en autologe stamceltransplantatie), consolidatietherapie met 2 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dagen per cyclus. Onderhoudstherapie: 26 cycli (28 dagen) met lenalidomide (dexamethason op dag 1 en 15 in cycli 1-6 en op dag 1 in cycli 7 tot 26).
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg per os op dag 1-14 in inductiecyclus 1-4, 25 mg p.o. op dag 1-14 in consolidatiecyclus 1 en 2, 10 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 1-3, 15 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 4-26 (alle armen)
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Bortezomib
alle armen: 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 in 4 inductiecycli, 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 8 en 15 in 2 consolidatiecycli
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason

20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11,12 en 15 in inductiecycli 1 en 2. 20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11, 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen A1 en A2).

8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg oraal op dag 2,4,5, 9, 11 en 12 in inductiecycli 1 en 2. 8 mg oraal en 12 mg i.v. op dag 1 en 11, 20 mg per os op dag 2, 4, 5, 8, 9 en 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen B1 en B2).

20 mg per os op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A1 en B1). 8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg per os op dag 2, 9 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A2 en B2).

12 mg per os op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 12 mg per os op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A1 en B1). 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A2 en B2).
Experimenteel: A2
Inductietherapie met 4 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dagen per cyclus, intensivering (mobilisatie en autologe stamceltransplantatie), consolidatietherapie met 2 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dagen per cyclus. Onderhoudstherapie: 26 cycli (28 dagen) met lenalidomide + elotuzumab (Dexamethason op dag 1 en 15 in cycli 1-6 en op dag 1 in cycli 7 tot 26).
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg per os op dag 1-14 in inductiecyclus 1-4, 25 mg p.o. op dag 1-14 in consolidatiecyclus 1 en 2, 10 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 1-3, 15 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 4-26 (alle armen)
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Bortezomib
alle armen: 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 in 4 inductiecycli, 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 8 en 15 in 2 consolidatiecycli
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason

20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11,12 en 15 in inductiecycli 1 en 2. 20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11, 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen A1 en A2).

8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg oraal op dag 2,4,5, 9, 11 en 12 in inductiecycli 1 en 2. 8 mg oraal en 12 mg i.v. op dag 1 en 11, 20 mg per os op dag 2, 4, 5, 8, 9 en 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen B1 en B2).

20 mg per os op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A1 en B1). 8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg per os op dag 2, 9 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A2 en B2).

12 mg per os op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 12 mg per os op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A1 en B1). 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A2 en B2).

Geneesmiddel: elotuzumab
10 mg/kg in de ader (i.v) op dag 1,8 en 15 in inductiecyclus 1 en 2, op dag 1 en 11 in inductiecyclus 3 en 4 (arm B1 en B2). 10 mg/kg i.v. op dag 1,8 en 15 in consolidatiecyclus 1 en 2 (arm A2 en B2), 10 mg/kg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscyclus 1-6, 10 mg/kg i.v. op dag 1 in onderhoudscyclus 7-26 (arm A2 en B2)
Experimenteel: B1
Inductietherapie met 4 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab , 21 dagen per cyclus, intensivering (mobilisatie en autologe stamceltransplantatie), consolidatietherapie met 2 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dagen per cyclus. Onderhoudstherapie: 26 cycli (28 dagen) met lenalidomide (dexamethason op dag 1 en 15 in cycli 1-6 en op dag 1 in cycli 7 tot 26).
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg per os op dag 1-14 in inductiecyclus 1-4, 25 mg p.o. op dag 1-14 in consolidatiecyclus 1 en 2, 10 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 1-3, 15 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 4-26 (alle armen)
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Bortezomib
alle armen: 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 in 4 inductiecycli, 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 8 en 15 in 2 consolidatiecycli
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason

20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11,12 en 15 in inductiecycli 1 en 2. 20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11, 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen A1 en A2).

8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg oraal op dag 2,4,5, 9, 11 en 12 in inductiecycli 1 en 2. 8 mg oraal en 12 mg i.v. op dag 1 en 11, 20 mg per os op dag 2, 4, 5, 8, 9 en 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen B1 en B2).

20 mg per os op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A1 en B1). 8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg per os op dag 2, 9 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A2 en B2).

12 mg per os op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 12 mg per os op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A1 en B1). 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A2 en B2).

Geneesmiddel: elotuzumab
10 mg/kg in de ader (i.v) op dag 1,8 en 15 in inductiecyclus 1 en 2, op dag 1 en 11 in inductiecyclus 3 en 4 (arm B1 en B2). 10 mg/kg i.v. op dag 1,8 en 15 in consolidatiecyclus 1 en 2 (arm A2 en B2), 10 mg/kg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscyclus 1-6, 10 mg/kg i.v. op dag 1 in onderhoudscyclus 7-26 (arm A2 en B2)
Experimenteel: B2
Inductietherapie met 4 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dagen per cyclus, intensivering (mobilisatie en autologe stamceltransplantatie), consolidatietherapie met 2 cycli VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dagen per fiets. Onderhoudstherapie: 26 cycli (28 dagen) met lenalidomide + elotuzumab (Dexamethason op dag 1 en 15 in cycli 1-6 en op dag 1 in cycli 7 tot 26).
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg per os op dag 1-14 in inductiecyclus 1-4, 25 mg p.o. op dag 1-14 in consolidatiecyclus 1 en 2, 10 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 1-3, 15 mg p.o. op dag 1-28 in onderhoudscyclus 4-26 (alle armen)
Andere namen:
  • Revlimid
Geneesmiddel: Bortezomib
alle armen: 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 in 4 inductiecycli, 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 8 en 15 in 2 consolidatiecycli
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason

20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11,12 en 15 in inductiecycli 1 en 2. 20 mg per os op dag 1,2 en 4,5 en 8,9 en 11, 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen A1 en A2).

8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg oraal op dag 2,4,5, 9, 11 en 12 in inductiecycli 1 en 2. 8 mg oraal en 12 mg i.v. op dag 1 en 11, 20 mg per os op dag 2, 4, 5, 8, 9 en 12 in inductiecycli 3 en 4 (armen B1 en B2).

20 mg per os op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A1 en B1). 8 mg per os en 12 mg i.v. op dag 1, 8 en 15 en 20 mg per os op dag 2, 9 en 16 in beide consolidatiecycli (armen A2 en B2).

12 mg per os op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 12 mg per os op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A1 en B1). 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscycli 1-6, 4 mg per os en 8 mg i.v. op dag 1 van onderhoudscycli 7 en volgende (armen A2 en B2).

Geneesmiddel: elotuzumab
10 mg/kg in de ader (i.v) op dag 1,8 en 15 in inductiecyclus 1 en 2, op dag 1 en 11 in inductiecyclus 3 en 4 (arm B1 en B2). 10 mg/kg i.v. op dag 1,8 en 15 in consolidatiecyclus 1 en 2 (arm A2 en B2), 10 mg/kg i.v. op dag 1 en 15 in onderhoudscyclus 1-6, 10 mg/kg i.v. op dag 1 in onderhoudscyclus 7-26 (arm A2 en B2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de beste van vier behandelstrategieën met betrekking tot progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tijd van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, gecensureerd na twee jaar onderhoudstherapie (d.w.z. ongeveer 36 maanden na randomisatie)
reactie evaluatie
tijd van randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, gecensureerd na twee jaar onderhoudstherapie (d.w.z. ongeveer 36 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn op het moment van de analyse, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn. (beoordeeld tot 80 maanden)
overlevingsstatus
tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn op het moment van de analyse, worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn. (beoordeeld tot 80 maanden)
volledige responspercentages na inductie
Tijdsspanne: ca. na 3 maanden (na inductietherapie)
reactie evaluatie
ca. na 3 maanden (na inductietherapie)
volledige responspercentages na consolidatie
Tijdsspanne: ca. na 9 maanden (na consolidatietherapie)
reactie evaluatie
ca. na 9 maanden (na consolidatietherapie)
Progressievrije overleving na afloop van de proefperiode
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, gecensureerd op de einddatum van het onderzoek (d.w.z. beoordeeld tot 80 maanden)
reactie evaluatie
tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst komt, gecensureerd op de einddatum van het onderzoek (d.w.z. beoordeeld tot 80 maanden)
beste respons op de behandeling tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: responsbeoordeling na ca. 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden, 9 maanden, 11 maanden, 14 maanden en vervolgens elke 3 maanden tijdens de onderhoudsbehandeling, tot 35 maanden na het begin van de studiebehandeling.
reactie evaluatie
responsbeoordeling na ca. 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden, 9 maanden, 11 maanden, 14 maanden en vervolgens elke 3 maanden tijdens de onderhoudsbehandeling, tot 35 maanden na het begin van de studiebehandeling.
tijd tot progressie, gecensureerd aan het einde van de proef
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 80 maanden
Reactie evaluatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 80 maanden
duur van de respons, gecensureerd aan het einde van de proef
Tijdsspanne: beoordeeld tot 80 maanden
reactie evaluatie
beoordeeld tot 80 maanden
toxiciteit tijdens inductiebehandeling, consolidatie en onderhoudsbehandeling met betrekking tot bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 40 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een ander geneesmiddel van de onderzoeksbehandeling of bij het begin van een nieuwe daaropvolgende chemotherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
toxiciteit volgens CTCAE versie 4.0
vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 40 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een ander geneesmiddel van de onderzoeksbehandeling of bij het begin van een nieuwe daaropvolgende chemotherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline, na ca. 3 maanden, 7 maanden, 9 maanden, daarna elke 6 maanden, tot 36 maanden
Vragenlijsten EORTC-QLQC30 en EORTC-QLQMY20
beoordeeld bij baseline, na ca. 3 maanden, 7 maanden, 9 maanden, daarna elke 6 maanden, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMMG HD6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren