Badanie III fazy dotyczące wpływu elotuzumabu na indukcję/konsolidację VRD i leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem (GMMG-HD6)
Randomizowane badanie III fazy dotyczące wpływu elotuzumabu na indukcję/konsolidację VRD i leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych, dla pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem nieleczonego szpiczaka mnogiego wymagających leczenia systemowego.
Badane produkty lecznicze: elotuzumab, lenalidomid
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 4 grup badania (A1, A2, B1, B2). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A1 lub A2 otrzymają 4 cykle VRD (bortezomib (Velcade®), lenalidomid (Revlimid®), deksametazon). Pacjenci w ramieniu B1 lub B2 otrzymają dodatkowo przeciwciało monoklonalne Elotuzumab w 4 cyklach VRD. Po terapii indukcyjnej chorzy poddawani są terapii intensyfikującej zgodnie ze standardem GMMG (zwykle terapia mobilizująca, po której następuje pobranie komórek macierzystych i autologiczny przeszczep komórek macierzystych). Po intensyfikacji zostanie przeprowadzona terapia konsolidacyjna z dwoma cyklami VRD (A1 i B1) lub VRD+ elotuzumab (A2 i B2), a następnie terapia podtrzymująca lenalidomidem z (ramię A2 i B2) lub bez (ramię A1 i B1) dodatkowo elotuzumabu. Terapia podtrzymująca będzie prowadzona przez 2 lata.
Głównym celem jest określenie najlepszej z czterech strategii leczenia pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zdefiniowanego jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przewidywany czas trwania badania dla każdego pacjenta to 36-39 miesięcy (leczenie indukcyjne i intensyfikujące: 7-10 miesięcy, 3 miesiące przerwy między intensyfikacją a początkiem konsolidacji, konsolidacja 2 miesiące, faza podtrzymująca 24 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Baden-Baden, Niemcy, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
-
Berlin, Niemcy, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
-
Bielefeld, Niemcy, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Niemcy, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bochum, Niemcy, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
-
Bonn, Niemcy, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
-
Chemnitz, Niemcy, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Niemcy, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Dusseldorf, Niemcy, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Niemcy, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Essen, Niemcy, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Niemcy, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Niemcy, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
-
Hamm, Niemcy, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Niemcy, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
-
Heilbronn, Niemcy, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Niemcy, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
-
Kassel, Niemcy, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Niemcy, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Niemcy, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
-
Lemgo, Niemcy, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
-
Ludwigsburg, Niemcy, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mainz, Niemcy, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
-
Mainz, Niemcy, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mannheim, Niemcy, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Niemcy, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Minden, Niemcy, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Niemcy, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
-
Oberhausen, Niemcy, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
-
Siegburg, Niemcy, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
-
Siegen, Niemcy, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Niemcy, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
-
Speyer, Niemcy, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
-
Winnenden, Niemcy, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy przyjęciu do badania:
- Potwierdzone rozpoznanie nieleczonego szpiczaka mnogiego wymagającego leczenia systemowego (kryteria diagnostyczne (kryteria IGWG zaktualizowane (2014)))
Mierzalna choroba, zdefiniowana jako dowolna wymierna wartość białka monoklonalnego, zdefiniowana przez co najmniej jeden z następujących trzech pomiarów:
- Białko M w surowicy ≥ 10 g/l (dla IgA ≥ 5 g/l)
- Łańcuch lekki (białko M) w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
- Test FLC w surowicy: zaangażowany poziom FLC ≥ 10 mg/dl pod warunkiem, że stosunek sFLC jest nieprawidłowy
- Wiek 18 - 70 lat włącznie
- Stan sprawności WHO 0-3 (WHO=3 jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest spowodowane przez MM, a nie przez choroby współistniejące)
- Negatywny test ciążowy w chwili włączenia (kobiety w wieku rozrodczym)
- Dotyczy wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: pacjenci muszą wyrażać wolę i zdolność do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas całej terapii. Pacjentki muszą uzgodnić wymagania dotyczące programu zapobiegania ciąży lenalidomidem opisane w rozdziale 6.
Wszyscy pacjenci muszą
- zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania lenalidomidu i przez 28 dni po zakończeniu leczenia lenalidomidem
- zgadzają się nie udostępniać badanego leku lenalidomidu innej osobie i zwrócić cały niewykorzystany badany lek badaczowi lub farmaceucie
- Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:
- U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z leków podanych w protokole, w szczególności na bortezomib, lenalidomid, deksametazon i elotuzumab lub na którykolwiek ze składników (m.in. bor i mannitol).
- Ogólnoustrojowa amyloidoza AL (z wyjątkiem amyloidozy AL skóry lub szpiku kostnego)
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w przypadku miejscowej progresji szpiczaka.
- Ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja NYHA III-IV)
- Znaczne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,8 mg/dl i/lub ASAT i/lub ALAT ≥ 2,5-krotność normy), o ile nie jest związane ze szpiczakiem.
- Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Pacjenci z czynnym lub w wywiadzie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
- Pacjenci z neuropatią obwodową lub bólem neuropatycznym stopnia 2. lub wyższego według CTC (zgodnie z definicją zawartą w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 4.0)
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0, leczeni z zamiarem wyleczenia
- Pacjenci z ostrą rozlaną naciekową chorobą płuc i (lub) osierdzia
- Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna z dodatnim wynikiem testu Coombsa lub małopłytkowość immunologiczna
- Liczba płytek krwi < 75 x 109/l lub, w zależności od nacieku komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, liczba płytek krwi < 30 x 109/l (pacjenci z liczbą płytek krwi < 75 x 109/l, ale > 30 x 109/l mogą być kwalifikowani jeśli odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym wynosi ≥ 50%), (podtrzymanie transfuzji w ciągu 14 dni przed badaniem jest niedozwolone)
- Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, chyba że jest związana ze szpiczakiem
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/l (niedozwolone jest stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed badaniem), chyba że jest związana ze szpiczakiem
- Ciąża i laktacja
- Udział w innych badaniach klinicznych. Nie obejmuje to długoterminowych okresów obserwacji bez aktywnego leczenia farmakologicznego z poprzednich badań w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Żaden pacjent nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu więcej niż raz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A1
Terapia indukcyjna z 4 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone), 21 dni w cyklu, intensyfikacja (mobilizacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych), terapia konsolidacyjna z 2 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone), 21 dni w cyklu.
Terapia podtrzymująca: 26 cykli (28 dni) z lenalidomidem (deksametazon w 1. i 15. dniu w cyklach 1-6 oraz w 1. dniu w cyklach 7. do 26.).
|
25 mg doustnie w dniach 1-14 w cyklu indukcyjnym 1-4, 25 mg p.o. w dniach 1-14 w cyklu konsolidacji 1 i 2, 10 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 1-3, 15 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 4-26 (wszystkie ramiona)
Inne nazwy:
wszystkie ramiona: 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 w 4 cyklach indukcyjnych, 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 8 i 15 w 2 cyklach konsolidacji
Inne nazwy:
20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11,12 i 15 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11, 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona A1 i A2). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2,4,5, 9, 11 i 12 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniu 1 i 11, 20 mg doustnie w dniach 2, 4, 5, 8, 9 i 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A1 i B1). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2, 9 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A2 i B2). 12 mg doustnie w dniu 1. i 15. w cyklach podtrzymujących 1-6, 12 mg doustnie w dniu 1. cykli podtrzymujących 7. i kolejnych (Ramiona A1 i B1). 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklach podtrzymujących 1-6, 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniu 1 cykli podtrzymujących 7 i następnych (Ramiona A2 i B2). |
|
Eksperymentalny: A2
Terapia indukcyjna z 4 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) 21 dni w cyklu, intensyfikacja (mobilizacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych), terapia konsolidacyjna z 2 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 21 dni w cyklu.
Terapia podtrzymująca: 26 cykli (28 dni) z lenalidomidem + elotuzumabem (deksametazon w 1. i 15. dniu w cyklach 1-6 oraz w 1. dniu w cyklach 7. do 26.).
|
25 mg doustnie w dniach 1-14 w cyklu indukcyjnym 1-4, 25 mg p.o. w dniach 1-14 w cyklu konsolidacji 1 i 2, 10 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 1-3, 15 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 4-26 (wszystkie ramiona)
Inne nazwy:
wszystkie ramiona: 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 w 4 cyklach indukcyjnych, 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 8 i 15 w 2 cyklach konsolidacji
Inne nazwy:
20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11,12 i 15 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11, 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona A1 i A2). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2,4,5, 9, 11 i 12 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniu 1 i 11, 20 mg doustnie w dniach 2, 4, 5, 8, 9 i 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A1 i B1). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2, 9 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A2 i B2). 12 mg doustnie w dniu 1. i 15. w cyklach podtrzymujących 1-6, 12 mg doustnie w dniu 1. cykli podtrzymujących 7. i kolejnych (Ramiona A1 i B1). 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklach podtrzymujących 1-6, 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniu 1 cykli podtrzymujących 7 i następnych (Ramiona A2 i B2).
10 mg/kg dożylnie (iv) w dniach 1, 8 i 15 w cyklu indukcyjnym 1 i 2, w dniach 1 i 11 w cyklu indukcyjnym 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 10 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 w cyklu konsolidacji 1 i 2 (ramię A2 i B2), 10 mg/kg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklu podtrzymującym 1-6, 10 mg/kg i.v. w dniu 1 cyklu podtrzymującego 7-26 (ramię A2 i B2)
|
|
Eksperymentalny: B1
Terapia indukcyjna z 4 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 21 dni w cyklu, intensyfikacja (mobilizacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych), terapia konsolidacyjna z 2 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) 21 dni w cyklu.
Terapia podtrzymująca: 26 cykli (28 dni) z lenalidomidem (deksametazon w 1. i 15. dniu w cyklach 1-6 oraz w 1. dniu w cyklach 7. do 26.).
|
25 mg doustnie w dniach 1-14 w cyklu indukcyjnym 1-4, 25 mg p.o. w dniach 1-14 w cyklu konsolidacji 1 i 2, 10 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 1-3, 15 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 4-26 (wszystkie ramiona)
Inne nazwy:
wszystkie ramiona: 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 w 4 cyklach indukcyjnych, 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 8 i 15 w 2 cyklach konsolidacji
Inne nazwy:
20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11,12 i 15 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11, 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona A1 i A2). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2,4,5, 9, 11 i 12 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniu 1 i 11, 20 mg doustnie w dniach 2, 4, 5, 8, 9 i 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A1 i B1). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2, 9 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A2 i B2). 12 mg doustnie w dniu 1. i 15. w cyklach podtrzymujących 1-6, 12 mg doustnie w dniu 1. cykli podtrzymujących 7. i kolejnych (Ramiona A1 i B1). 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklach podtrzymujących 1-6, 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniu 1 cykli podtrzymujących 7 i następnych (Ramiona A2 i B2).
10 mg/kg dożylnie (iv) w dniach 1, 8 i 15 w cyklu indukcyjnym 1 i 2, w dniach 1 i 11 w cyklu indukcyjnym 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 10 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 w cyklu konsolidacji 1 i 2 (ramię A2 i B2), 10 mg/kg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklu podtrzymującym 1-6, 10 mg/kg i.v. w dniu 1 cyklu podtrzymującego 7-26 (ramię A2 i B2)
|
|
Eksperymentalny: B2
Terapia indukcyjna z 4 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 21 dni w cyklu, intensyfikacja (mobilizacja i autologiczny przeszczep komórek macierzystych), terapia konsolidacyjna z 2 cyklami VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 21 dni w cykl.
Terapia podtrzymująca: 26 cykli (28 dni) z lenalidomidem + elotuzumabem (deksametazon w 1. i 15. dniu w cyklach 1-6 oraz w 1. dniu w cyklach 7. do 26.).
|
25 mg doustnie w dniach 1-14 w cyklu indukcyjnym 1-4, 25 mg p.o. w dniach 1-14 w cyklu konsolidacji 1 i 2, 10 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 1-3, 15 mg p.o. w dniach 1-28 w cyklu podtrzymującym 4-26 (wszystkie ramiona)
Inne nazwy:
wszystkie ramiona: 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11 w 4 cyklach indukcyjnych, 1,3 mg/m2 podskórnie w dniach 1, 8 i 15 w 2 cyklach konsolidacji
Inne nazwy:
20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11,12 i 15 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 20 mg doustnie w dniach 1,2 i 4,5 oraz 8,9 i 11, 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona A1 i A2). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2,4,5, 9, 11 i 12 w cyklach indukcyjnych 1 i 2. 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniu 1 i 11, 20 mg doustnie w dniach 2, 4, 5, 8, 9 i 12 w cyklach indukcyjnych 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 20 mg doustnie w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A1 i B1). 8 mg doustnie i 12 mg i.v. w dniach 1, 8 i 15 oraz 20 mg doustnie w dniach 2, 9 i 16 w obu cyklach konsolidacji (Ramiona A2 i B2). 12 mg doustnie w dniu 1. i 15. w cyklach podtrzymujących 1-6, 12 mg doustnie w dniu 1. cykli podtrzymujących 7. i kolejnych (Ramiona A1 i B1). 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklach podtrzymujących 1-6, 4 mg per os i 8 mg i.v. w dniu 1 cykli podtrzymujących 7 i następnych (Ramiona A2 i B2).
10 mg/kg dożylnie (iv) w dniach 1, 8 i 15 w cyklu indukcyjnym 1 i 2, w dniach 1 i 11 w cyklu indukcyjnym 3 i 4 (Ramiona B1 i B2). 10 mg/kg dożylnie w dniach 1, 8 i 15 w cyklu konsolidacji 1 i 2 (ramię A2 i B2), 10 mg/kg i.v. w dniach 1 i 15 w cyklu podtrzymującym 1-6, 10 mg/kg i.v. w dniu 1 cyklu podtrzymującego 7-26 (ramię A2 i B2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsza z czterech strategii leczenia dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowany po dwóch latach leczenia podtrzymującego (tj. ok. po 36 miesiącach od randomizacji)
|
ocena odpowiedzi
|
czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowany po dwóch latach leczenia podtrzymującego (tj. ok. po 36 miesiącach od randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. (oceniony do 80 miesięcy)
|
stan przetrwania
|
czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. (oceniony do 80 miesięcy)
|
|
całkowity odsetek odpowiedzi po indukcji
Ramy czasowe: około. po 3 miesiącach (po terapii indukcyjnej)
|
ocena odpowiedzi
|
około. po 3 miesiącach (po terapii indukcyjnej)
|
|
pełne wskaźniki odpowiedzi po konsolidacji
Ramy czasowe: około. po 9 miesiącach (po terapii konsolidacyjnej)
|
ocena odpowiedzi
|
około. po 9 miesiącach (po terapii konsolidacyjnej)
|
|
Przeżycie bez progresji po zakończeniu okresu próbnego
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowany w dniu zakończenia badania (tj. oceniany do 80 miesięcy)
|
ocena odpowiedzi
|
czas od randomizacji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowany w dniu zakończenia badania (tj. oceniany do 80 miesięcy)
|
|
najlepszą odpowiedź na leczenie w trakcie badania
Ramy czasowe: ocena odpowiedzi po ok. 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy, 9 miesięcy, 11 miesięcy, 14 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas leczenia podtrzymującego, do 35 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
ocena odpowiedzi
|
ocena odpowiedzi po ok. 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy, 9 miesięcy, 11 miesięcy, 14 miesięcy, a następnie co 3 miesiące podczas leczenia podtrzymującego, do 35 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
|
|
czas do progresji, ocenzurowany na końcu badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej na maksymalnie 80 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej na maksymalnie 80 miesięcy
|
|
czas trwania odpowiedzi, ocenzurowany na koniec badania
Ramy czasowe: oceniane do 80 miesięcy
|
ocena odpowiedzi
|
oceniane do 80 miesięcy
|
|
toksyczność podczas leczenia indukcyjnego, konsolidacyjnego i podtrzymującego w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: od pierwszego podania badanego leku do 40 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub jakiegokolwiek leku badanego leku lub do rozpoczęcia nowej kolejnej chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
toksyczność zgodnie z CTCAE wersja 4.0
|
od pierwszego podania badanego leku do 40 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub jakiegokolwiek leku badanego leku lub do rozpoczęcia nowej kolejnej chemioterapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: oceniane na początku, po ok. 3 miesiące, 7 miesięcy, 9 miesięcy, następnie co 6 miesięcy, aż do 36 miesięcy
|
Kwestionariusze EORTC-QLQC30 i EORTC-QLQMY20
|
oceniane na początku, po ok. 3 miesiące, 7 miesięcy, 9 miesięcy, następnie co 6 miesięcy, aż do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Elotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMMG HD6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .