Un ensayo de fase III sobre el efecto de elotuzumab en la inducción/consolidación de VRD y mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma recién diagnosticado (GMMG-HD6)
Un ensayo aleatorizado de fase III sobre el efecto de elotuzumab en la inducción/consolidación de VRD y mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma recién diagnosticado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de fase III, para pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple no tratado que requiere tratamiento sistémico.
Medicamentos en investigación: Elotuzumab, lenalidomida
Los pacientes se aleatorizan en uno de los 4 brazos del estudio (A1, A2, B1, B2). Los pacientes aleatorizados en el brazo A1 o A2 recibirán 4 ciclos de VRD (bortezomib (Velcade®), lenalidomida (Revlimid®), dexametasona). Los pacientes en el brazo B1 o B2 recibirán adicionalmente el anticuerpo monoclonal Elotuzumab en los 4 ciclos de VRD. Después de la terapia de inducción, los pacientes se someten a una terapia de intensificación de acuerdo con el estándar GMMG (generalmente terapia de movilización seguida de recolección de células madre y trasplante autólogo de células madre). Después de la intensificación, se realizará una terapia de consolidación con dos ciclos de VRD (A1 y B1) o VRD+ Elotuzumab (A2 y B2), seguida de una terapia de mantenimiento con lenalidomida con (brazo A2 y B2) o sin (brazo A1 y B1) Elotuzumab adicional. La terapia de mantenimiento se realizará durante 2 años.
El objetivo principal es la determinación de la mejor de las cuatro estrategias de tratamiento con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se espera que la duración del ensayo para cada paciente sea de 36-39 meses (tratamiento de inducción e intensificación: 7-10 meses, 3 meses de descanso entre la intensificación y el inicio de la consolidación, consolidación 2 meses, fase de mantenimiento 24 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Baden-Baden, Alemania, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
-
Berlin, Alemania, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Berlin, Alemania, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
-
Berlin, Alemania, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
-
Bielefeld, Alemania, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Bielefeld, Alemania, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
-
Bochum, Alemania, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bochum, Alemania, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
-
Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
-
Bonn, Alemania, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Alemania, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
-
Chemnitz, Alemania, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Alemania, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Alemania, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
-
Duisburg, Alemania, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Dusseldorf, Alemania, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Alemania, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Alemania, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Alemania, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Alemania, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Essen, Alemania, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Alemania, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
-
Gießen, Alemania, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Alemania, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Alemania, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
-
Hamburg, Alemania, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
-
Hamm, Alemania, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Alemania, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
-
Heilbronn, Alemania, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Alemania, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
-
Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Alemania, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
-
Kassel, Alemania, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Alemania, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Alemania, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
-
Lebach, Alemania, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
-
Lemgo, Alemania, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
-
Ludwigsburg, Alemania, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mainz, Alemania, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
-
Mainz, Alemania, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mannheim, Alemania, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mannheim, Alemania, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
-
Marburg, Alemania, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
-
Minden, Alemania, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Alemania, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
-
Oberhausen, Alemania, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenbach, Alemania, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
-
Oldenburg, Alemania, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Alemania, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
-
Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
-
Siegburg, Alemania, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
-
Siegen, Alemania, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Alemania, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
-
Speyer, Alemania, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
-
Tübingen, Alemania, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
-
Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al ensayo:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple no tratado que requiere terapia sistémica (criterios de diagnóstico (criterios actualizados del IMWG (2014))
Enfermedad medible, definida como cualquier valor de proteína monoclonal cuantificable, definido por al menos una de las siguientes tres mediciones:
- Proteína M sérica ≥ 10 g/l (para IgA ≥ 5 g/l)
- Cadena ligera en orina (proteína M) de ≥ 200 mg/24 horas
- Ensayo de CLL en suero: nivel de CLL implicado ≥ 10 mg/dl siempre que la proporción de CLLs sea anormal
- Edad 18 - 70 años inclusive
- Estado funcional de la OMS 0-3 (OMS = 3 solo se permite si es causado por MM y no por condiciones comórbidas)
- Prueba de embarazo negativa en la inclusión (mujeres en edad fértil)
- Para todos los hombres y mujeres en edad fértil: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia completa. Las pacientes deben estar de acuerdo con los requisitos relacionados con el programa de prevención del embarazo con lenalidomida descrito en el capítulo 6.
Todos los pacientes deben
- acepta abstenerse de donar sangre mientras toma lenalidomida y durante los 28 días posteriores a la interrupción del tratamiento con lenalidomida
- acepta no compartir el fármaco del estudio lenalidomida con otra persona y devolver todo el fármaco del estudio no utilizado al investigador o farmacéutico
- Capacidad del paciente para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos administrados en el protocolo, en particular, bortezomib, lenalidomida, dexametasona y elotuzumab o a cualquiera de los compuestos constituyentes (incl. boro y manitol).
- Amiloidosis AL sistémica (excepto amiloidosis AL de la piel o la médula ósea)
- Quimioterapia o radioterapia previa durante los últimos 5 años excepto radioterapia local en caso de progresión del mieloma local.
- Disfunción cardíaca grave (clasificación III-IV de la NYHA)
- Disfunción hepática significativa (bilirrubina sérica ≥ 1,8 mg/dl y/o ASAT y/o ALAT ≥ 2,5 veces el nivel normal), a menos que esté relacionado con mieloma.
- Pacientes con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis
- VIH positivo
- Pacientes con hepatitis B o C activa o con antecedentes
- Pacientes con infecciones activas no controladas
- Pacientes con neuropatía periférica o dolor neuropático, CTC grado 2 o superior (como se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE) Versión 4.0)
- Pacientes con antecedentes de malignidad activa durante los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 tratados con intención curativa
- Pacientes con enfermedad pulmonar y/o pericárdica infiltrativa difusa aguda
- Anemia hemolítica autoinmune con prueba de Coombs positiva o trombocitopenia inmune
- Recuento de plaquetas < 75 x 109/l, o, dependiendo de la infiltración de células plasmáticas en la médula ósea, recuento de plaquetas < 30 x 109/l (pacientes con recuento de plaquetas < 75 x 109/l, pero > 30 x 109/l pueden ser elegibles si el porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea es ≥ 50 %), (no se permite la transfusión de apoyo dentro de los 14 días anteriores a la prueba)
- Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, a menos que esté relacionado con mieloma
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 10^9/l (no se permite el uso de factores estimulantes de colonias en los 14 días anteriores a la prueba), a menos que esté relacionado con mieloma
- Embarazo y lactancia
- Participación en otros ensayos clínicos. Esto no incluye los períodos de seguimiento a largo plazo sin tratamiento farmacológico activo de estudios previos durante los últimos 6 meses.
Ningún paciente podrá inscribirse en este ensayo más de una vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A1
Terapia de inducción con 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona), 21 días por ciclo, intensificación (movilización y trasplante autólogo de células madre), terapia de consolidación con 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona), 21 días por ciclo.
Terapia de mantenimiento: 26 ciclos (28 días) con lenalidomida (Dexametasona el día 1 y 15 en ciclos 1-6 y el día 1 en ciclos 7 a 26).
|
25 mg por vía oral en los días 1-14 en el ciclo de inducción 1-4, 25 mg p.o. el día 1-14 en el ciclo de consolidación 1 y 2, 10 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 1-3, 15 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 4-26 (todos los brazos)
Otros nombres:
todos los brazos: 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 4, 8 y 11 en 4 ciclos de inducción, 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 8 y 15 en 2 ciclos de consolidación
Otros nombres:
20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11,12 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2. 20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11, 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos A1 y A2). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg vía oral los días 2,4,5, 9, 11 y 12 en los ciclos de inducción 1 y 2. 8 mg vía oral y 12 mg i.v. los días 1 y 11, 20 mg por vía oral los días 2, 4, 5, 8, 9 y 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos B1 y B2). 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A1 y B1). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg por vía oral los días 2, 9 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A2 y B2). 12 mg por vía oral el día 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 12 mg por vía oral el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A1 y B1). 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. los días 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. en el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A2 y B2). |
|
Experimental: A2
Terapia de inducción con 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) 21 días por ciclo, intensificación (movilización y trasplante autólogo de células madre), terapia de consolidación con 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumab, 21 días por ciclo.
Terapia de mantenimiento: 26 ciclos (28 días) con lenalidomida + elotuzumab (Dexametasona el día 1 y 15 en ciclos 1-6 y el día 1 en ciclos 7 a 26).
|
25 mg por vía oral en los días 1-14 en el ciclo de inducción 1-4, 25 mg p.o. el día 1-14 en el ciclo de consolidación 1 y 2, 10 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 1-3, 15 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 4-26 (todos los brazos)
Otros nombres:
todos los brazos: 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 4, 8 y 11 en 4 ciclos de inducción, 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 8 y 15 en 2 ciclos de consolidación
Otros nombres:
20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11,12 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2. 20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11, 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos A1 y A2). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg vía oral los días 2,4,5, 9, 11 y 12 en los ciclos de inducción 1 y 2. 8 mg vía oral y 12 mg i.v. los días 1 y 11, 20 mg por vía oral los días 2, 4, 5, 8, 9 y 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos B1 y B2). 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A1 y B1). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg por vía oral los días 2, 9 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A2 y B2). 12 mg por vía oral el día 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 12 mg por vía oral el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A1 y B1). 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. los días 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. en el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A2 y B2).
10 mg/kg en la vena (i.v) los días 1, 8 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2, los días 1 y 11 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazo B1 y B2). 10 mg/kg i.v. los días 1, 8 y 15 en el ciclo de consolidación 1 y 2 (Brazo A2 y B2), 10 mg/kg i.v. en el día 1 y 15 en el ciclo de mantenimiento 1-6, 10 mg/kg i.v. el día 1 en el ciclo de mantenimiento 7-26 (Brazo A2 y B2)
|
|
Experimental: B1
Terapia de inducción con 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumab, 21 días por ciclo, intensificación (movilización y trasplante autólogo de células madre), terapia de consolidación con 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) 21 días por ciclo.
Terapia de mantenimiento: 26 ciclos (28 días) con lenalidomida (Dexametasona el día 1 y 15 en ciclos 1-6 y el día 1 en ciclos 7 a 26).
|
25 mg por vía oral en los días 1-14 en el ciclo de inducción 1-4, 25 mg p.o. el día 1-14 en el ciclo de consolidación 1 y 2, 10 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 1-3, 15 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 4-26 (todos los brazos)
Otros nombres:
todos los brazos: 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 4, 8 y 11 en 4 ciclos de inducción, 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 8 y 15 en 2 ciclos de consolidación
Otros nombres:
20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11,12 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2. 20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11, 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos A1 y A2). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg vía oral los días 2,4,5, 9, 11 y 12 en los ciclos de inducción 1 y 2. 8 mg vía oral y 12 mg i.v. los días 1 y 11, 20 mg por vía oral los días 2, 4, 5, 8, 9 y 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos B1 y B2). 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A1 y B1). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg por vía oral los días 2, 9 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A2 y B2). 12 mg por vía oral el día 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 12 mg por vía oral el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A1 y B1). 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. los días 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. en el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A2 y B2).
10 mg/kg en la vena (i.v) los días 1, 8 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2, los días 1 y 11 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazo B1 y B2). 10 mg/kg i.v. los días 1, 8 y 15 en el ciclo de consolidación 1 y 2 (Brazo A2 y B2), 10 mg/kg i.v. en el día 1 y 15 en el ciclo de mantenimiento 1-6, 10 mg/kg i.v. el día 1 en el ciclo de mantenimiento 7-26 (Brazo A2 y B2)
|
|
Experimental: B2
Terapia de inducción con 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumab, 21 días por ciclo, intensificación (movilización y trasplante autólogo de células madre), terapia de consolidación con 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumab, 21 días por ciclo ciclo.
Terapia de mantenimiento: 26 ciclos (28 días) con lenalidomida + elotuzumab (Dexametasona el día 1 y 15 en ciclos 1-6 y el día 1 en ciclos 7 a 26).
|
25 mg por vía oral en los días 1-14 en el ciclo de inducción 1-4, 25 mg p.o. el día 1-14 en el ciclo de consolidación 1 y 2, 10 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 1-3, 15 mg p.o. el día 1-28 en el ciclo de mantenimiento 4-26 (todos los brazos)
Otros nombres:
todos los brazos: 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 4, 8 y 11 en 4 ciclos de inducción, 1,3 mg/m^2 subcutáneo los días 1, 8 y 15 en 2 ciclos de consolidación
Otros nombres:
20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11,12 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2. 20 mg por vía oral los días 1,2 y 4,5 y 8,9 y 11, 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos A1 y A2). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg vía oral los días 2,4,5, 9, 11 y 12 en los ciclos de inducción 1 y 2. 8 mg vía oral y 12 mg i.v. los días 1 y 11, 20 mg por vía oral los días 2, 4, 5, 8, 9 y 12 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazos B1 y B2). 20 mg por vía oral los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A1 y B1). 8 mg por vía oral y 12 mg i.v. los días 1, 8 y 15 y 20 mg por vía oral los días 2, 9 y 16 en ambos ciclos de consolidación (Brazos A2 y B2). 12 mg por vía oral el día 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 12 mg por vía oral el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A1 y B1). 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. los días 1 y 15 en los ciclos de mantenimiento 1-6, 4 mg por vía oral y 8 mg i.v. en el día 1 de los ciclos de mantenimiento 7 y siguientes (Brazos A2 y B2).
10 mg/kg en la vena (i.v) los días 1, 8 y 15 en los ciclos de inducción 1 y 2, los días 1 y 11 en los ciclos de inducción 3 y 4 (Brazo B1 y B2). 10 mg/kg i.v. los días 1, 8 y 15 en el ciclo de consolidación 1 y 2 (Brazo A2 y B2), 10 mg/kg i.v. en el día 1 y 15 en el ciclo de mantenimiento 1-6, 10 mg/kg i.v. el día 1 en el ciclo de mantenimiento 7-26 (Brazo A2 y B2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
lo mejor de cuatro estrategias de tratamiento con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, censurado después de dos años de terapia de mantenimiento (es decir, aproximadamente después de 36 meses después de la aleatorización)
|
evaluación de respuesta
|
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, censurado después de dos años de terapia de mantenimiento (es decir, aproximadamente después de 36 meses después de la aleatorización)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde la asignación al azar hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que se sepa que están vivos. (evaluado hasta 80 meses)
|
estado de supervivencia
|
tiempo desde la asignación al azar hasta el momento de la muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la última fecha en que se sepa que están vivos. (evaluado hasta 80 meses)
|
|
tasas de respuesta completa después de la inducción
Periodo de tiempo: aprox. después de 3 meses (después de la terapia de inducción)
|
evaluación de respuesta
|
aprox. después de 3 meses (después de la terapia de inducción)
|
|
tasas de respuesta completa después de la consolidación
Periodo de tiempo: aprox. después de 9 meses (después de la terapia de consolidación)
|
evaluación de respuesta
|
aprox. después de 9 meses (después de la terapia de consolidación)
|
|
Supervivencia libre de progresión después del final de la prueba
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, censurado en la fecha de finalización del ensayo (es decir, evaluado hasta 80 meses)
|
evaluación de respuesta
|
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, censurado en la fecha de finalización del ensayo (es decir, evaluado hasta 80 meses)
|
|
mejor respuesta al tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: evaluación de la respuesta después de ca. 3 meses, 4 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses, 14 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento de mantenimiento, hasta 35 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
|
evaluación de respuesta
|
evaluación de la respuesta después de ca. 3 meses, 4 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses, 14 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento de mantenimiento, hasta 35 meses después del inicio del tratamiento del estudio.
|
|
tiempo de progresión, censurado al final del juicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 80 meses
|
Evaluación de respuesta
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 80 meses
|
|
duración de la respuesta, censurada al final del juicio
Periodo de tiempo: evaluado hasta 80 meses
|
evaluación de respuesta
|
evaluado hasta 80 meses
|
|
Toxicidad durante el tratamiento de inducción, tratamiento de consolidación y mantenimiento con respecto a Eventos adversos de CTCAE grado 3 o superior
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 40 días después de la última administración del fármaco del estudio o cualquier fármaco del tratamiento del estudio o al comienzo de una nueva quimioterapia posterior, lo que ocurra primero
|
toxicidad según CTCAE Versión 4.0
|
desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 40 días después de la última administración del fármaco del estudio o cualquier fármaco del tratamiento del estudio o al comienzo de una nueva quimioterapia posterior, lo que ocurra primero
|
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluado al inicio del estudio, después de ca. 3 meses, 7 meses, 9 meses, posteriormente cada 6 meses, hasta 36 meses
|
Cuestionarios EORTC-QLQC30 y EORTC-QLQMY20
|
evaluado al inicio del estudio, después de ca. 3 meses, 7 meses, 9 meses, posteriormente cada 6 meses, hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Bortezomib
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- GMMG HD6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .