Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg om effekten af ​​Elotuzumab i VRD-induktion/-konsolidering og lenalidomid-vedligeholdelse hos patienter med nyligt diagnosticeret myelom (GMMG-HD6)

9. september 2021 opdateret af: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Et randomiseret fase III-forsøg om effekten af ​​Elotuzumab i VRD-induktion/-konsolidering og lenalidomid-vedligeholdelse hos patienter med nyligt diagnosticeret myelom

Forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret myelom for at evaluere effekten af ​​elotuzumab i induktions- og konsolideringsterapi med bortezomib/lenalidomid/dexamethason og i lenalidomid vedligeholdelsesbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III klinisk forsøg, for patienter med bekræftet diagnose af ubehandlet myelomatose, der kræver systemisk terapi.

Undersøgelsesmedicinske produkter:Elotuzumab, lenalidomid

Patienterne randomiseres i en af ​​4 undersøgelsesarme (A1, A2, B1, B2). Patienter randomiseret i arm A1 eller A2 vil modtage 4 cyklusser VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®), Dexamethason). Patienter i arm B1 eller B2 vil desuden modtage det monoklonale antistof Elotuzumab i de 4 cyklusser VRD. Efter induktionsterapi gennemgår patienter intensiverende terapi i henhold til GMMG-standarden (normalt mobiliseringsterapi efterfulgt af stamcelleopsamling og autolog stamcelletransplantation). Efter intensivering udføres en konsolideringsterapi med to cyklusser VRD (A1 og B1) eller VRD+ Elotuzumab (A2 og B2), efterfulgt af Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling med (arm A2 og B2) eller uden (arm A1 og B1) yderligere Elotuzumab. Vedligeholdelsesterapi vil blive udført i 2 år.

Det primære mål er at bestemme den bedste af fire behandlingsstrategier vedrørende progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Varigheden af ​​forsøget for hver patient forventes at være 36-39 måneder (induktions- og intensiveringsbehandling: 7-10 måneder, 3 måneders hvile mellem intensivering og start af konsolidering, konsolidering 2 måneder, vedligeholdelsesfase 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld, Tyskland, D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Tyskland, D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum, Tyskland, D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz, Tyskland, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt, Tyskland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf, Tyskland, 40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn, Tyskland, D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg, Tyskland, D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer, Tyskland, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i forsøget:
  • Bekræftet diagnose af ubehandlet myelomatose, der kræver systemisk terapi (diagnostiske kriterier (IMWG opdaterede kriterier (2014))

  • Målbar sygdom, defineret som enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi, defineret ved mindst én af følgende tre målinger:

    • Serum M-protein ≥ 10 g/l (for IgA ≥ 5 g/l)
    • Urin let-kæde (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum FLC-assay: involveret FLC-niveau ≥ 10 mg/dl forudsat at sFLC-forholdet er unormalt
  • Alder 18 - 70 år inklusive
  • WHO præstationsstatus 0-3 (WHO=3 er kun tilladt, hvis det er forårsaget af MM og ikke af co-morbide tilstande)
  • Negativ graviditetstest ved inklusion (kvinder i den fødedygtige alder)
  • For alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder: Patienter skal være villige og i stand til at bruge passende prævention under hele behandlingen. Patienterne skal være enige om kravene til lenalidomid-graviditetsforebyggelsesprogram beskrevet i kapitel 6.

  • Det skal alle patienter

    • accepterer at afstå fra at donere blod, mens du tager lenalidomid og i 28 dage efter seponering af lenalidomidbehandling
    • accepterer ikke at dele studielægemidlet lenalidomid med en anden person og at returnere alt ubrugt studielægemiddel til investigator eller apotek
  • Patientens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for alle lægemidler, der er givet i protokollen, især bortezomib, lenalidomid, dexamethason og elotuzumab eller over for en hvilken som helst af indholdsstofferne (inkl. bor og mannitol).
  • Systemisk AL-amyloidose (undtagen AL-amyloidose i huden eller knoglemarven)
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 5 år undtagen lokal strålebehandling i tilfælde af lokal myelomprogression.
  • Alvorlig hjertedysfunktion (NYHA klassifikation III-IV)
  • Betydelig leverdysfunktion (serumbilirubin ≥ 1,8 mg/dl og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 2,5 gange det normale niveau), medmindre det er relateret til myelom.
  • Patienter med nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse
  • HIV-positivitet
  • Patienter med aktiv eller historie med hepatitis B eller C
  • Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
  • Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smerte, CTC grad 2 eller højere (som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0)
  • Patienter med en historie med aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller stadium 0 cervikal carcinom behandlet med helbredende hensigter
  • Patienter med akut diffus infiltrativ lunge- og/eller perikardiesygdom
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi med positiv Coombs-test eller immun trombocytopeni
  • Blodpladetal < 75 x 109/l, eller, afhængig af knoglemarvsinfiltration af plasmaceller, blodpladetal < 30 x 109/l (patienter med blodpladetal < 75 x 109/l, men > 30 x 109/l kan være berettiget hvis procentdelen af ​​plasmaceller i knoglemarven er ≥ 50 %) (transfusionsstøtte inden for 14 dage før testen er ikke tilladt)
  • Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl, medmindre det er relateret til myelom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 10^9/l (brug af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før testen er ikke tilladt), medmindre det er relateret til myelom
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg. Dette inkluderer ikke længerevarende opfølgningsperioder uden aktiv lægemiddelbehandling af tidligere undersøgelser i løbet af de sidste 6 måneder.

Ingen patienter vil få lov til at tilmelde sig dette forsøg mere end én gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Induktionsterapi med 4 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dage pr. cyklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantation), konsolideringsterapi med 2 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dage pr. cyklus. Vedligeholdelsesbehandling: 26 cyklusser (28 dage) med lenalidomid (Dexamethason på dag 1 og 15 i cyklus 1-6 og på dag 1 i cyklus 7 til 26).
Medicin: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induktionscyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 4-26 (alle arme)
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Bortezomib
alle arme: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induktionscyklusser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 konsolideringscyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induktionscyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induktionscyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2, 4, 5, 8, 9 og 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A2 og B2).

12 mg pr. os på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 12 mg pr. os på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og følgende (arme A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og efterfølgende (arme A2 og B2).
Eksperimentel: A2
Induktionsterapi med 4 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dage pr. cyklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantation), konsolideringsterapi med 2 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dage pr. cyklus. Vedligeholdelsesbehandling: 26 cyklusser (28 dage) med lenalidomid + elotuzumab (Dexamethason på dag 1 og 15 i cyklus 1-6 og på dag 1 i cyklus 7 til 26).
Medicin: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induktionscyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 4-26 (alle arme)
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Bortezomib
alle arme: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induktionscyklusser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 konsolideringscyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induktionscyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induktionscyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2, 4, 5, 8, 9 og 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A2 og B2).

12 mg pr. os på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 12 mg pr. os på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og følgende (arme A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og efterfølgende (arme A2 og B2).

Medicin: elotuzumab
10 mg/kg i venen( i.v) på dag 1, 8 og 15 i induktionscyklus 1 og 2, på dag 1 og 11 i induktionscyklus 3 og 4 (arm B1 og B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1,8 og 15 i konsolideringscyklus 1 og 2 (arm A2 og B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7-26 (arm A2 og B2)
Eksperimentel: B1
Induktionsterapi med 4 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dage pr. cyklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantation), konsolideringsterapi med 2 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dage pr. cyklus. Vedligeholdelsesbehandling: 26 cyklusser (28 dage) med lenalidomid (Dexamethason på dag 1 og 15 i cyklus 1-6 og på dag 1 i cyklus 7 til 26).
Medicin: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induktionscyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 4-26 (alle arme)
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Bortezomib
alle arme: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induktionscyklusser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 konsolideringscyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induktionscyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induktionscyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2, 4, 5, 8, 9 og 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A2 og B2).

12 mg pr. os på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 12 mg pr. os på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og følgende (arme A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og efterfølgende (arme A2 og B2).

Medicin: elotuzumab
10 mg/kg i venen( i.v) på dag 1, 8 og 15 i induktionscyklus 1 og 2, på dag 1 og 11 i induktionscyklus 3 og 4 (arm B1 og B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1,8 og 15 i konsolideringscyklus 1 og 2 (arm A2 og B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7-26 (arm A2 og B2)
Eksperimentel: B2
Induktionsterapi med 4 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dage pr. cyklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantation), konsolideringsterapi med 2 cyklusser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + 21 dage pr., elotuzumab cyklus. Vedligeholdelsesbehandling: 26 cyklusser (28 dage) med lenalidomid + elotuzumab (Dexamethason på dag 1 og 15 i cyklus 1-6 og på dag 1 i cyklus 7 til 26).
Medicin: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induktionscyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringscyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedligeholdelsescyklus 4-26 (alle arme)
Andre navne:
  • Revlimid
Medicin: Bortezomib
alle arme: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induktionscyklusser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 konsolideringscyklusser
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: Dexamethason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induktionscyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induktionscyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2, 4, 5, 8, 9 og 12 i induktionscyklus 3 og 4 (arme B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringscyklusser (arme A2 og B2).

12 mg pr. os på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 12 mg pr. os på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og følgende (arme A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7 og efterfølgende (arme A2 og B2).

Medicin: elotuzumab
10 mg/kg i venen( i.v) på dag 1, 8 og 15 i induktionscyklus 1 og 2, på dag 1 og 11 i induktionscyklus 3 og 4 (arm B1 og B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1,8 og 15 i konsolideringscyklus 1 og 2 (arm A2 og B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 og 15 i vedligeholdelsescyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i vedligeholdelsescyklus 7-26 (arm A2 og B2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den bedste af fire behandlingsstrategier vedrørende progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, censureret efter to års vedligeholdelsesbehandling (dvs. ca. efter 36 måneder efter randomisering)
responsevaluering
tid fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, censureret efter to års vedligeholdelsesbehandling (dvs. ca. efter 36 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til dødstidspunkt uanset årsag. Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live. (vurderet op til 80 måneder)
overlevelsesstatus
tid fra randomisering til dødstidspunkt uanset årsag. Patienter, der stadig er i live på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live. (vurderet op til 80 måneder)
komplette svarprocenter efter induktion
Tidsramme: ca. efter 3 måneder (efter induktionsbehandling)
responsevaluering
ca. efter 3 måneder (efter induktionsbehandling)
komplette svarprocenter efter konsolidering
Tidsramme: ca. efter 9 måneder (efter konsolideringsterapi)
responsevaluering
ca. efter 9 måneder (efter konsolideringsterapi)
Progressionsfri overlevelse efter afslutningen af ​​prøveperioden
Tidsramme: tid fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, censureret på slutdatoen for forsøget (dvs. vurderet op til 80 måneder)
responsevaluering
tid fra randomisering til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, censureret på slutdatoen for forsøget (dvs. vurderet op til 80 måneder)
bedste respons på behandlingen under undersøgelsen
Tidsramme: svarvurdering efter ca. 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder, 9 måneder, 11 måneder, 14 måneder og efterfølgende hver 3. måned under vedligeholdelsesbehandling, op til 35 måneder efter start af studiebehandling.
responsevaluering
svarvurdering efter ca. 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder, 9 måneder, 11 måneder, 14 måneder og efterfølgende hver 3. måned under vedligeholdelsesbehandling, op til 35 måneder efter start af studiebehandling.
tid til progression, censureret ved afslutningen af ​​retssagen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 80 måneder
Responsevaluering
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 80 måneder
svarets varighed, censureret ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: vurderet op til 80 måneder
responsevaluering
vurderet op til 80 måneder
toksicitet under induktionsbehandling, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling med hensyn til uønskede hændelser af CTCAE grad 3 eller højere
Tidsramme: fra første administration af forsøgslægemidlet til 40 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsesbehandlingen eller ved start af en ny efterfølgende kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer først
toksicitet ifølge CTCAE Version 4.0
fra første administration af forsøgslægemidlet til 40 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemiddel eller et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsesbehandlingen eller ved start af en ny efterfølgende kemoterapi, alt efter hvad der indtræffer først
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: vurderet ved baseline, efter ca. 3 måneder, 7 måneder, 9 måneder, efterfølgende hver 6. måned, op til 36 måneder
Spørgeskemaer EORTC-QLQC30 og EORTC-QLQMY20
vurderet ved baseline, efter ca. 3 måneder, 7 måneder, 9 måneder, efterfølgende hver 6. måned, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMMG HD6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner