Um estudo de fase III sobre o efeito do elotuzumabe na indução/consolidação da VRD e na manutenção da lenalidomida em pacientes com mieloma recém-diagnosticado (GMMG-HD6)
Um estudo randomizado de fase III sobre o efeito de elotuzumabe na indução/consolidação de VRD e manutenção de lenalidomida em pacientes com mieloma recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, aberto, de fase III, para pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo não tratado que requer terapia sistêmica.
Medicamentos em Investigação:Elotuzumab, lenalidomida
Os pacientes são randomizados em um dos 4 braços do estudo (A1, A2, B1, B2). Os pacientes randomizados no braço A1 ou A2 receberão 4 ciclos VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomida (Revlimid®), Dexametasona). Os pacientes no braço B1 ou B2 receberão adicionalmente o anticorpo monoclonal Elotuzumab nos 4 ciclos VRD. Após a terapia de indução, os pacientes são submetidos à terapia de intensificação de acordo com o padrão GMMG (geralmente terapia de mobilização seguida de coleta de células-tronco e transplante autólogo de células-tronco). Após a intensificação, uma terapia de consolidação será realizada com dois ciclos VRD (A1 e B1) ou VRD+ Elotuzumabe (A2 e B2), seguido de terapia de manutenção com Lenalidomida com (braço A2 e B2) ou sem (braço A1 e B1) Elotuzumabe adicional. A terapia de manutenção será realizada por 2 anos.
O objetivo primário é a determinação da melhor das quatro estratégias de tratamento em relação à sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Espera-se que a duração do ensaio para cada paciente seja de 36 a 39 meses (tratamento de indução e intensificação: 7 a 10 meses, 3 meses de descanso entre a intensificação e o início da consolidação, consolidação 2 meses, fase de manutenção 24 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Baden-Baden, Alemanha, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
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Berlin, Alemanha, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Berlin, Alemanha, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
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Berlin, Alemanha, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
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Bielefeld, Alemanha, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bielefeld, Alemanha, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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Bochum, Alemanha, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bochum, Alemanha, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
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Bonn, Alemanha, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
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Chemnitz, Alemanha, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
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Darmstadt, Alemanha, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
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Duisburg, Alemanha, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Dusseldorf, Alemanha, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
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Düsseldorf, Alemanha, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
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Essen, Alemanha, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Essen, Alemanha, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
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Gießen, Alemanha, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
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Hagen, Alemanha, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
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Hamburg, Alemanha, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
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Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, Alemanha, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
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Heilbronn, Alemanha, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, Alemanha, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
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Kaiserslautern, Alemanha, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
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Kassel, Alemanha, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
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Koblenz, Alemanha, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Alemanha, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
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Lebach, Alemanha, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
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Lemgo, Alemanha, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
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Ludwigsburg, Alemanha, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, Alemanha, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
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Mainz, Alemanha, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Mannheim, Alemanha, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
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Mannheim, Alemanha, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Alemanha, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Minden, Alemanha, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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Mönchengladbach, Alemanha, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Offenbach, Alemanha, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
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Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
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Siegburg, Alemanha, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
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Siegen, Alemanha, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
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Singen, Alemanha, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
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Speyer, Alemanha, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Tübingen, Alemanha, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
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Winnenden, Alemanha, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para admissão no estudo:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo não tratado que requer terapia sistêmica (critérios diagnósticos (critérios atualizados do IMWG (2014)))
Doença mensurável, definida como qualquer valor quantificável de proteína monoclonal, definida por pelo menos uma das três medições a seguir:
- Proteína M sérica ≥ 10g/l (para IgA ≥ 5g/l)
- Cadeia leve da urina (proteína M) de ≥ 200 mg/24 horas
- Ensaio de FLC sérico: nível de FLC envolvido ≥ 10 mg/dl desde que a relação sFLC seja anormal
- Idade 18 - 70 anos inclusive
- Status de desempenho da OMS 0-3 (OMS = 3 é permitido apenas se causado por MM e não por comorbidades)
- Teste de gravidez negativo na inclusão (mulheres com potencial para engravidar)
- Para todos os homens e mulheres com potencial para engravidar: os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de usar métodos contraceptivos adequados durante a terapia completa. Os pacientes devem concordar com os requisitos relativos ao programa de prevenção de gravidez com lenalidomida descrito no capítulo 6.
Todos os pacientes devem
- concorda em se abster de doar sangue enquanto estiver tomando lenalidomida e por 28 dias após a descontinuação da terapia com lenalidomida
- concorda em não compartilhar o medicamento do estudo lenalidomida com outra pessoa e devolver todo o medicamento do estudo não utilizado ao investigador ou farmacêutico
- Capacidade do paciente de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento dado no protocolo, notadamente bortezomibe, lenalidomida, dexametasona e elotuzumabe ou a qualquer um dos compostos constituintes (incl. boro e manitol).
- Amiloidose AL sistêmica (exceto amiloidose AL da pele ou da medula óssea)
- Quimioterapia ou radioterapia prévia nos últimos 5 anos, exceto radioterapia local em caso de progressão local do mieloma.
- Disfunção cardíaca grave (classificação III-IV da NYHA)
- Disfunção hepática significativa (bilirrubina sérica ≥ 1,8mg/dl e/ou ASAT e/ou ALAT ≥ 2,5 vezes o nível normal), exceto se relacionada a mieloma.
- Pacientes com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise
- HIV positivo
- Pacientes com histórico ou ativo de hepatite B ou C
- Pacientes com infecções ativas e não controladas
- Pacientes com neuropatia periférica ou dor neuropática, CTC grau 2 ou superior (conforme definido pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versão 4.0)
- Pacientes com história de malignidade ativa durante os últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical estágio 0 tratados com intenção curativa
- Pacientes com doença aguda difusa infiltrativa pulmonar e/ou pericárdica
- Anemia hemolítica autoimune com teste de Coombs positivo ou trombocitopenia imune
- Contagem de plaquetas < 75 x 109/l ou, dependendo da infiltração da medula óssea por células plasmáticas, contagem de plaquetas < 30 x 109/l (pacientes com contagem de plaquetas < 75 x 109/l, mas > 30 x 109/l podem ser elegíveis se a porcentagem de células plasmáticas na medula óssea for ≥ 50%), (suporte transfusional dentro de 14 dias antes do teste não é permitido)
- Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, a menos que relacionado a mieloma
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1,0 x 10^9/l (não é permitido o uso de fatores estimuladores de colônias até 14 dias antes do teste), a menos que relacionado a mieloma
- Gravidez e lactação
- Participação em outros ensaios clínicos. Isso não inclui períodos de acompanhamento de longo prazo sem tratamento medicamentoso ativo de estudos anteriores durante os últimos 6 meses.
Nenhum paciente poderá se inscrever neste estudo mais de uma vez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A1
Terapia de indução com 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona), 21 dias por ciclo, intensificação (mobilização e transplante autólogo de células-tronco), terapia de consolidação com 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona), 21 dias por ciclo.
Terapia de manutenção: 26 ciclos (28 dias) com lenalidomida (Dexametasona no dia 1 e 15 nos ciclos 1-6 e no dia 1 nos ciclos 7 a 26).
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25 mg per os no dia 1-14 no ciclo de indução 1-4, 25 mg p.o. no dia 1-14 no ciclo de consolidação 1 e 2, 10 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 1-3, 15 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 4-26 (todos os braços)
Outros nomes:
todos os braços: 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 4, 8 e 11 em 4 ciclos de indução, 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 8 e 15 em 2 ciclos de consolidação
Outros nomes:
20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nos ciclos de indução 1 e 2. 20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços A1 e A2). 8 mg per os e 12 mg i.v. no dia 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2,4,5, 9, 11 e 12 nos ciclos de indução 1 e 2. 8 mg por via oral e 12 mg i.v. no dia 1 e 11, 20 mg por via oral nos dias 2,4,5,8, 9 e 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços B1 e B2). 20 mg por via oral nos dias 1,2, 8,9, 15 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nos dias 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2, 9 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A2 e B2). 12 mg por via oral no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 12 mg por via oral no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 4 mg por via oral e 8 mg i.v. no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A2 e B2). |
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Experimental: A2
Terapia de indução com 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) 21 dias por ciclo, intensificação (mobilização e transplante autólogo de células-tronco), terapia de consolidação com 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumabe, 21 dias por ciclo.
Terapia de manutenção: 26 ciclos (28 dias) com lenalidomida + elotuzumabe (Dexametasona no dia 1 e 15 nos ciclos 1-6 e no dia 1 nos ciclos 7 a 26).
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25 mg per os no dia 1-14 no ciclo de indução 1-4, 25 mg p.o. no dia 1-14 no ciclo de consolidação 1 e 2, 10 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 1-3, 15 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 4-26 (todos os braços)
Outros nomes:
todos os braços: 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 4, 8 e 11 em 4 ciclos de indução, 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 8 e 15 em 2 ciclos de consolidação
Outros nomes:
20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nos ciclos de indução 1 e 2. 20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços A1 e A2). 8 mg per os e 12 mg i.v. no dia 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2,4,5, 9, 11 e 12 nos ciclos de indução 1 e 2. 8 mg por via oral e 12 mg i.v. no dia 1 e 11, 20 mg por via oral nos dias 2,4,5,8, 9 e 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços B1 e B2). 20 mg por via oral nos dias 1,2, 8,9, 15 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nos dias 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2, 9 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A2 e B2). 12 mg por via oral no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 12 mg por via oral no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 4 mg por via oral e 8 mg i.v. no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A2 e B2).
10 mg/kg na veia (i.v) no dia 1,8 e 15 no ciclo de indução 1 e 2, no dia 1 e 11 no ciclo de indução 3 e 4 (Braço B1 e B2). 10 mg/kg i.v. no dia 1,8 e 15 no ciclo de consolidação 1 e 2 (Braço A2 e B2), 10 mg/kg i.v. no dia 1 e 15 no ciclo de manutenção 1-6, 10 mg/kg i.v. no dia 1 no ciclo de manutenção 7-26 (Braço A2 e B2)
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Experimental: B1
Terapia de indução com 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumabe, 21 dias por ciclo, intensificação (mobilização e transplante autólogo de células-tronco), terapia de consolidação com 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) 21 dias por ciclo.
Terapia de manutenção: 26 ciclos (28 dias) com lenalidomida (Dexametasona no dia 1 e 15 nos ciclos 1-6 e no dia 1 nos ciclos 7 a 26).
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25 mg per os no dia 1-14 no ciclo de indução 1-4, 25 mg p.o. no dia 1-14 no ciclo de consolidação 1 e 2, 10 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 1-3, 15 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 4-26 (todos os braços)
Outros nomes:
todos os braços: 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 4, 8 e 11 em 4 ciclos de indução, 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 8 e 15 em 2 ciclos de consolidação
Outros nomes:
20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nos ciclos de indução 1 e 2. 20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços A1 e A2). 8 mg per os e 12 mg i.v. no dia 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2,4,5, 9, 11 e 12 nos ciclos de indução 1 e 2. 8 mg por via oral e 12 mg i.v. no dia 1 e 11, 20 mg por via oral nos dias 2,4,5,8, 9 e 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços B1 e B2). 20 mg por via oral nos dias 1,2, 8,9, 15 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nos dias 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2, 9 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A2 e B2). 12 mg por via oral no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 12 mg por via oral no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 4 mg por via oral e 8 mg i.v. no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A2 e B2).
10 mg/kg na veia (i.v) no dia 1,8 e 15 no ciclo de indução 1 e 2, no dia 1 e 11 no ciclo de indução 3 e 4 (Braço B1 e B2). 10 mg/kg i.v. no dia 1,8 e 15 no ciclo de consolidação 1 e 2 (Braço A2 e B2), 10 mg/kg i.v. no dia 1 e 15 no ciclo de manutenção 1-6, 10 mg/kg i.v. no dia 1 no ciclo de manutenção 7-26 (Braço A2 e B2)
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Experimental: B2
Terapia de indução com 4 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumabe, 21 dias por ciclo, intensificação (mobilização e transplante autólogo de células-tronco), terapia de consolidação com 2 ciclos VRD (Velcade, Revlimid, Dexametasona) + elotuzumabe, 21 dias por ciclo.
Terapia de manutenção: 26 ciclos (28 dias) com lenalidomida + elotuzumabe (Dexametasona no dia 1 e 15 nos ciclos 1-6 e no dia 1 nos ciclos 7 a 26).
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25 mg per os no dia 1-14 no ciclo de indução 1-4, 25 mg p.o. no dia 1-14 no ciclo de consolidação 1 e 2, 10 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 1-3, 15 mg p.o. no dia 1-28 no ciclo de manutenção 4-26 (todos os braços)
Outros nomes:
todos os braços: 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 4, 8 e 11 em 4 ciclos de indução, 1,3 mg/m^2 subcutâneo no dia 1, 8 e 15 em 2 ciclos de consolidação
Outros nomes:
20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nos ciclos de indução 1 e 2. 20 mg por via oral nos dias 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços A1 e A2). 8 mg per os e 12 mg i.v. no dia 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2,4,5, 9, 11 e 12 nos ciclos de indução 1 e 2. 8 mg por via oral e 12 mg i.v. no dia 1 e 11, 20 mg por via oral nos dias 2,4,5,8, 9 e 12 nos ciclos de indução 3 e 4 (Braços B1 e B2). 20 mg por via oral nos dias 1,2, 8,9, 15 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nos dias 1, 8 e 15 e 20 mg por via oral nos dias 2, 9 e 16 em ambos os ciclos de consolidação (Braços A2 e B2). 12 mg por via oral no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 12 mg por via oral no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. no dia 1 e 15 nos ciclos de manutenção 1-6, 4 mg por via oral e 8 mg i.v. no dia 1 dos ciclos de manutenção 7 e seguintes (Braços A2 e B2).
10 mg/kg na veia (i.v) no dia 1,8 e 15 no ciclo de indução 1 e 2, no dia 1 e 11 no ciclo de indução 3 e 4 (Braço B1 e B2). 10 mg/kg i.v. no dia 1,8 e 15 no ciclo de consolidação 1 e 2 (Braço A2 e B2), 10 mg/kg i.v. no dia 1 e 15 no ciclo de manutenção 1-6, 10 mg/kg i.v. no dia 1 no ciclo de manutenção 7-26 (Braço A2 e B2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a melhor das quatro estratégias de tratamento em relação à Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado após dois anos de terapia de manutenção (ou seja, aproximadamente após 36 meses após a randomização)
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avaliação de resposta
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tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado após dois anos de terapia de manutenção (ou seja, aproximadamente após 36 meses após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no momento da análise serão censurados na última data conhecida como viva. (avaliado até 80 meses)
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estado de sobrevivência
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tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa. Os pacientes ainda vivos no momento da análise serão censurados na última data conhecida como viva. (avaliado até 80 meses)
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taxas de resposta completa após a indução
Prazo: Aproximadamente. após 3 meses (após terapia de indução)
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avaliação de resposta
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Aproximadamente. após 3 meses (após terapia de indução)
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taxas de resposta completas após a consolidação
Prazo: Aproximadamente. após 9 meses (após terapia de consolidação)
|
avaliação de resposta
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Aproximadamente. após 9 meses (após terapia de consolidação)
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Sobrevivência livre de progressão após o final do teste
Prazo: tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado na data final do estudo (ou seja, avaliado até 80 meses)
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avaliação de resposta
|
tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado na data final do estudo (ou seja, avaliado até 80 meses)
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melhor resposta ao tratamento durante o estudo
Prazo: avaliação da resposta após ca. 3 meses, 4 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses, 14 meses e, subsequentemente, a cada 3 meses durante o tratamento de manutenção, até 35 meses após o início do tratamento do estudo.
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avaliação de resposta
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avaliação da resposta após ca. 3 meses, 4 meses, 7 meses, 9 meses, 11 meses, 14 meses e, subsequentemente, a cada 3 meses durante o tratamento de manutenção, até 35 meses após o início do tratamento do estudo.
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tempo de progressão, censurado no final do julgamento
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 80 meses
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Avaliação da resposta
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 80 meses
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duração da resposta, censurada no final do julgamento
Prazo: avaliados até 80 meses
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avaliação de resposta
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avaliados até 80 meses
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toxicidade durante o tratamento de indução, consolidação e tratamento de manutenção em relação a eventos adversos de CTCAE grau 3 ou superior
Prazo: desde a primeira administração do medicamento do estudo até 40 dias após a última administração do medicamento do estudo ou qualquer medicamento do tratamento do estudo ou no início de uma nova quimioterapia subsequente, o que ocorrer primeiro
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toxicidade de acordo com CTCAE Versão 4.0
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desde a primeira administração do medicamento do estudo até 40 dias após a última administração do medicamento do estudo ou qualquer medicamento do tratamento do estudo ou no início de uma nova quimioterapia subsequente, o que ocorrer primeiro
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: avaliados no início do estudo, após ca. 3 meses, 7 meses, 9 meses, posteriormente a cada 6 meses, até 36 meses
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Questionários EORTC-QLQC30 e EORTC-QLQMY20
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avaliados no início do estudo, após ca. 3 meses, 7 meses, 9 meses, posteriormente a cada 6 meses, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Neoplasias de Células Plasmáticas
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- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- GMMG HD6
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