Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie om effekten av Elotuzumab i VRD-induksjon/-konsolidering og vedlikehold av lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert myelom (GMMG-HD6)

9. september 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

En randomisert fase III-studie om effekten av Elotuzumab i VRD-induksjon/konsolidering og vedlikehold av lenalidomid hos pasienter med nylig diagnostisert myelom

Forsøk med pasienter med nylig diagnostisert myelom for å evaluere effekten av elotuzumab i induksjons- og konsolideringsbehandling med bortezomib/lenalidomid/deksametason og i vedlikeholdsbehandling med lenalidomid

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppe, åpen, fase III klinisk studie, for pasienter med bekreftet diagnose av ubehandlet myelomatose som krever systemisk terapi.

Undersøkende legemidler: Elotuzumab, lenalidomid

Pasientene er randomisert i en av 4 studiearmer (A1, A2, B1, B2). Pasienter randomisert i arm A1 eller A2 vil motta 4 sykluser VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®), Dexamethason). Pasienter i arm B1 eller B2 vil i tillegg motta det monoklonale antistoffet Elotuzumab i de 4 syklusene VRD. Etter induksjonsterapi gjennomgår pasienter intensiverende terapi i henhold til GMMG-standard (vanligvis mobiliseringsterapi etterfulgt av stamcelleinnsamling og autolog stamcelletransplantasjon). Etter intensivering vil en konsolideringsterapi bli utført med to sykluser VRD (A1 og B1) eller VRD+ Elotuzumab (A2 og B2), etterfulgt av Lenalidomid vedlikeholdsbehandling med (arm A2 og B2) eller uten (arm A1 og B1) ekstra Elotuzumab. Vedlikeholdsbehandling vil bli utført i 2 år.

Primært mål er å bestemme den beste av fire behandlingsstrategier angående progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Varigheten av studien for hver pasient forventes å være 36-39 måneder (induksjons- og intensiveringsbehandling: 7-10 måneder, 3 måneders hvile mellom intensivering og start av konsolidering, konsolidering 2 måneder, vedlikeholdsfase 24 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden, Tyskland, 76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld, Tyskland, D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Tyskland, D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum, Tyskland, D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz, Tyskland, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt, Tyskland, D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf, Tyskland, 40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn, Tyskland, D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz, Tyskland, D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim, Tyskland, D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg, Tyskland, D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer, Tyskland, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til studien:
  • Bekreftet diagnose av ubehandlet myelomatose som krever systemisk terapi (diagnostiske kriterier (IMWG oppdaterte kriterier (2014))

  • Målbar sykdom, definert som enhver kvantifiserbar monoklonal proteinverdi, definert av minst én av følgende tre målinger:

    • Serum M-protein ≥ 10g/l (for IgA ≥ 5g/l)
    • Urin lettkjede (M-protein) på ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum FLC-analyse: involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dl forutsatt at sFLC-forholdet er unormalt
  • Alder 18 - 70 år inkludert
  • WHO ytelsesstatus 0-3 (WHO=3 er kun tillatt hvis forårsaket av MM og ikke av komorbide tilstander)
  • Negativ graviditetstest ved inkludering (kvinner i fertil alder)
  • For alle menn og kvinner i fertil alder: Pasienter må være villige og i stand til å bruke adekvat prevensjon under hele behandlingen. Pasientene må bli enige om kravene til lenalidomid graviditetsforebyggende program beskrevet i kapittel 6.

  • Alle pasienter må

    • godta å avstå fra å donere blod mens du tar lenalidomid og i 28 dager etter seponering av lenalidomidbehandling
    • godta å ikke dele studiemedikamentet lenalidomid med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til etterforskeren eller farmasøyten
  • Pasientens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
  • Pasienten har kjent overfølsomhet overfor alle legemidler gitt i protokollen, spesielt bortezomib, lenalidomid, deksametason og elotuzumab eller overfor noen av komponentene (inkl. bor og mannitol).
  • Systemisk AL-amyloidose (unntatt AL-amyloidose i huden eller benmargen)
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 5 årene unntatt lokal strålebehandling ved lokal myelomprogresjon.
  • Alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA-klassifisering III-IV)
  • Betydelig leverdysfunksjon (serumbilirubin ≥ 1,8 mg/dl og/eller ASAT og/eller ALAT ≥ 2,5 ganger normalt nivå), med mindre det er relatert til myelom.
  • Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse
  • HIV-positivitet
  • Pasienter med aktiv eller historie med hepatitt B eller C
  • Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • Pasienter med perifer nevropati eller nevropatisk smerte, CTC grad 2 eller høyere (som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0)
  • Pasienter med en historie med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden eller stadium 0 cervikal karsinom behandlet med kurativ hensikt
  • Pasienter med akutt diffus infiltrativ lunge- og/eller perikardiell sykdom
  • Autoimmun hemolytisk anemi med positiv Coombs-test eller immun trombocytopeni
  • Blodplateantall < 75 x 109/l, eller, avhengig av benmarginfiltrering av plasmaceller, blodplateantall < 30 x 109/l (pasienter med blodplatetall < 75 x 109/l, men > 30 x 109/l kan være kvalifisert hvis prosentandelen av plasmaceller i benmargen er ≥ 50 %), (transfusjonsstøtte innen 14 dager før testen er ikke tillatt)
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, med mindre det er relatert til myelom
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 10^9/l (bruk av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før testen er ikke tillatt), med mindre det er relatert til myelom
  • Graviditet og amming
  • Deltakelse i andre kliniske studier. Dette inkluderer ikke langsiktige oppfølgingsperioder uten aktiv medikamentell behandling av tidligere studier de siste 6 månedene.

Ingen pasienter vil få lov til å melde seg på denne studien mer enn én gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1
Induksjonsterapi med 4 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dager per syklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantasjon), konsolideringsterapi med 2 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 dager per syklus. Vedlikeholdsbehandling: 26 sykluser (28 dager) med lenalidomid (deksametason på dag 1 og 15 i syklus 1-6 og på dag 1 i syklus 7 til 26).
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induksjonssyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringssyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 4-26 (alle armer)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Bortezomib
alle armer: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induksjonssykluser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 sykluser med konsolidering
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (armer A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induksjonssyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2,4,5,8, 9 og 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A2 og B2).

12 mg per os på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 12 mg per os på dag 1 av vedlikeholdssyklus 7 og følgende (arm A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 av vedlikeholdssykluser 7 og følgende (arm A2 og B2).
Eksperimentell: A2
Induksjonsterapi med 4 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dager per syklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantasjon), konsolideringsterapi med 2 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dager per syklus. Vedlikeholdsbehandling: 26 sykluser (28 dager) med lenalidomid + elotuzumab (deksametason på dag 1 og 15 i syklus 1-6 og på dag 1 i syklus 7 til 26).
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induksjonssyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringssyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 4-26 (alle armer)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Bortezomib
alle armer: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induksjonssykluser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 sykluser med konsolidering
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (armer A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induksjonssyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2,4,5,8, 9 og 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A2 og B2).

12 mg per os på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 12 mg per os på dag 1 av vedlikeholdssyklus 7 og følgende (arm A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 av vedlikeholdssykluser 7 og følgende (arm A2 og B2).

Legemiddel: elotuzumab
10 mg/kg i venen( i.v) på dag 1,8 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2, på dag 1 og 11 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1,8 og 15 i konsolideringssyklus 1 og 2 (arm A2 og B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i vedlikeholdssyklus 7-26 (arm A2 og B2)
Eksperimentell: B1
Induksjonsterapi med 4 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab , 21 dager per syklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantasjon), konsolideringsterapi med 2 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 dager per syklus. Vedlikeholdsbehandling: 26 sykluser (28 dager) med lenalidomid (deksametason på dag 1 og 15 i syklus 1-6 og på dag 1 i syklus 7 til 26).
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induksjonssyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringssyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 4-26 (alle armer)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Bortezomib
alle armer: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induksjonssykluser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 sykluser med konsolidering
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (armer A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induksjonssyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2,4,5,8, 9 og 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A2 og B2).

12 mg per os på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 12 mg per os på dag 1 av vedlikeholdssyklus 7 og følgende (arm A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 av vedlikeholdssykluser 7 og følgende (arm A2 og B2).

Legemiddel: elotuzumab
10 mg/kg i venen( i.v) på dag 1,8 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2, på dag 1 og 11 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1,8 og 15 i konsolideringssyklus 1 og 2 (arm A2 og B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i vedlikeholdssyklus 7-26 (arm A2 og B2)
Eksperimentell: B2
Induksjonsterapi med 4 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + elotuzumab, 21 dager per syklus, intensivering (mobilisering og autolog stamcelletransplantasjon), konsolideringsterapi med 2 sykluser VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + 21 dager per, elotuzumab syklus. Vedlikeholdsbehandling: 26 sykluser (28 dager) med lenalidomid + elotuzumab (deksametason på dag 1 og 15 i syklus 1-6 og på dag 1 i syklus 7 til 26).
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg per os på dag 1-14 i induksjonssyklus 1-4, 25 mg p.o. på dag 1-14 i konsolideringssyklus 1 og 2, 10 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 1-3, 15 mg p.o. på dag 1-28 i vedlikeholdssyklus 4-26 (alle armer)
Andre navn:
  • Revlimid
Legemiddel: Bortezomib
alle armer: 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 4, 8 og 11 i 4 induksjonssykluser, 1,3 mg/m^2 subkutant på dag 1, 8 og 15 i 2 sykluser med konsolidering
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Deksametason

20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11,12 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2. 20 mg per os på dag 1,2 og 4,5 og 8,9 og 11, 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (armer A1 og A2).

8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2,4,5, 9, 11 og 12 i induksjonssyklus 1 og 2. 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1 og 11, 20 mg per os på dag 2,4,5,8, 9 og 12 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2).

20 mg per os på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A1 og B1). 8 mg per os og 12 mg i.v. på dag 1, 8 og 15 og 20 mg per os på dag 2, 9 og 16 i begge konsolideringssyklusene (arm A2 og B2).

12 mg per os på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 12 mg per os på dag 1 av vedlikeholdssyklus 7 og følgende (arm A1 og B1). 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 4 mg per os og 8 mg i.v. på dag 1 av vedlikeholdssykluser 7 og følgende (arm A2 og B2).

Legemiddel: elotuzumab
10 mg/kg i venen( i.v) på dag 1,8 og 15 i induksjonssyklus 1 og 2, på dag 1 og 11 i induksjonssyklus 3 og 4 (arm B1 og B2). 10 mg/kg i.v. på dag 1,8 og 15 i konsolideringssyklus 1 og 2 (arm A2 og B2), 10 mg/kg i.v. på dag 1 og 15 i vedlikeholdssyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. på dag 1 i vedlikeholdssyklus 7-26 (arm A2 og B2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den beste av fire behandlingsstrategier angående Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: tid fra randomisering til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, sensurert etter to års vedlikeholdsbehandling (dvs. ca. etter 36 måneder etter randomisering)
responsevaluering
tid fra randomisering til progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, sensurert etter to års vedlikeholdsbehandling (dvs. ca. etter 36 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: tid fra randomisering til tidspunkt for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live. (vurdert inntil 80 måneder)
overlevelsesstatus
tid fra randomisering til tidspunkt for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt er i live på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på datoen sist kjent for å være i live. (vurdert inntil 80 måneder)
komplette svarprosent etter induksjon
Tidsramme: ca. etter 3 måneder (etter induksjonsbehandling)
responsevaluering
ca. etter 3 måneder (etter induksjonsbehandling)
komplette svarprosent etter konsolidering
Tidsramme: ca. etter 9 måneder (etter konsolideringsterapi)
responsevaluering
ca. etter 9 måneder (etter konsolideringsterapi)
Progresjonsfri overlevelse etter endt prøveperiode
Tidsramme: tid fra randomisering til progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, sensurert ved sluttdatoen for forsøket (dvs. vurdert opp til 80 måneder)
responsevaluering
tid fra randomisering til progresjon eller død, uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, sensurert ved sluttdatoen for forsøket (dvs. vurdert opp til 80 måneder)
beste respons på behandling under studien
Tidsramme: svarvurdering etter ca. 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder, 9 måneder, 11 måneder, 14 måneder, og deretter hver 3. måned under vedlikeholdsbehandling, inntil 35 måneder etter start av studiebehandling.
responsevaluering
svarvurdering etter ca. 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder, 9 måneder, 11 måneder, 14 måneder, og deretter hver 3. måned under vedlikeholdsbehandling, inntil 35 måneder etter start av studiebehandling.
tid til progresjon, sensurert ved slutten av rettssaken
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 80 måneder
Responsevaluering
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 80 måneder
svarvarighet, sensurert ved slutten av rettssaken
Tidsramme: vurderes inntil 80 måneder
responsevaluering
vurderes inntil 80 måneder
toksisitet under induksjonsbehandling, konsolidering og vedlikeholdsbehandling med hensyn til uønskede hendelser av CTCAE grad 3 eller høyere
Tidsramme: fra første administrasjon av studiemedikament til 40 dager etter siste administrering av studiemedisin eller et hvilket som helst medikament i studiebehandlingen eller ved start av ny påfølgende kjemoterapi, avhengig av hva som inntreffer først
toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4.0
fra første administrasjon av studiemedikament til 40 dager etter siste administrering av studiemedisin eller et hvilket som helst medikament i studiebehandlingen eller ved start av ny påfølgende kjemoterapi, avhengig av hva som inntreffer først
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: vurdert ved baseline, etter ca. 3 måneder, 7 måneder, 9 måneder, deretter hver 6. måned, opptil 36 måneder
Spørreskjemaer EORTC-QLQC30 og EORTC-QLQMY20
vurdert ved baseline, etter ca. 3 måneder, 7 måneder, 9 måneder, deretter hver 6. måned, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMMG HD6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere