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Uno studio di fase III sull'effetto di Elotuzumab nell'induzione/consolidamento della VRD e nel mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma di nuova diagnosi (GMMG-HD6)

9 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt, University of Heidelberg Medical Center

Uno studio randomizzato di fase III sull'effetto di Elotuzumab nell'induzione/consolidamento della VRD e nel mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma di nuova diagnosi

Studio in pazienti con mieloma di nuova diagnosi per valutare l'effetto di elotuzumab nella terapia di induzione e consolidamento con bortezomib/lenalidomide/desametasone e nel trattamento di mantenimento con lenalidomide

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase III, per pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo non trattato che richiedono una terapia sistemica.

Medicinali sperimentali: elotuzumab, lenalidomide

I pazienti sono randomizzati in uno dei 4 bracci dello studio (A1, A2, B1, B2). I pazienti randomizzati nel braccio A1 o A2 riceveranno 4 cicli VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®), Desametasone). I pazienti nel braccio B1 o B2 riceveranno inoltre l'anticorpo monoclonale Elotuzumab nei 4 cicli VRD. Dopo la terapia di induzione i pazienti vengono sottoposti a terapia di intensificazione secondo lo standard GMMG (solitamente terapia di mobilizzazione seguita da raccolta di cellule staminali e trapianto di cellule staminali autologhe). Dopo l'intensificazione verrà eseguita una terapia di consolidamento con due cicli VRD (A1 e B1) o VRD+ Elotuzumab (A2 e B2), seguita da terapia di mantenimento con Lenalidomide con (braccio A2 e B2) o senza (braccio A1 e B1) ulteriore Elotuzumab. La terapia di mantenimento verrà eseguita per 2 anni.

L'obiettivo primario è la determinazione della migliore delle quattro strategie terapeutiche per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

La durata della sperimentazione per ciascun paziente è prevista in 36-39 mesi (trattamento di induzione e intensificazione: 7-10 mesi, 3 mesi di riposo tra l'intensificazione e l'inizio del consolidamento, consolidamento 2 mesi, fase di mantenimento 24 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Baden-Baden, Germania, 76532
        • MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
      • Berlin, Germania, 13125
        • HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Berlin, Germania, 13507
        • Onkologisches MVZ Berlin Tegel
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
      • Bielefeld, Germania, D-33604
        • Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bielefeld, Germania, D-33604
        • Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
      • Bochum, Germania, 44787
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bochum, Germania, D-44892
        • Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
      • Bonn, Germania, 53113
        • ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
      • Chemnitz, Germania, D-09116
        • Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
      • Darmstadt, Germania, D-64283
        • Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
      • Duisburg, Germania, 47166
        • HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Dusseldorf, Germania, 40235
        • MVZ Düsseldorf GmbH
      • Düsseldorf, Germania, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
      • Düsseldorf, Germania, 40593
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Essen, Germania, D-45239
        • Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Frankfurt am Main, Germania, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie Bethanien
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
      • Frankfurt/Main, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
      • Gießen, Germania, 35385
        • Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
      • Hagen, Germania, D-58095
        • Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Germania, D-22763
        • Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
      • Heilbronn, Germania, 74072
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heilbronn, Germania, D-74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
      • Kassel, Germania, 34119
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
      • Koblenz, Germania, D-56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Germania, D-50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
      • Lebach, Germania, 66822
        • Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
      • Lemgo, Germania, D-32657
        • Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
      • Ludwigsburg, Germania, 71636
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
        • Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
      • Mainz, Germania, 55122
        • Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Mannheim, Germania, D-68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Marburg, Germania, 35032
        • Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Germania, D-41063
        • Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
      • Oberhausen, Germania, 46145
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Offenbach, Germania, 63065
        • Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Onkologische Praxis Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
      • Siegburg, Germania, D-53721
        • ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
      • Siegen, Germania, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
      • Singen, Germania, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
      • Speyer, Germania, D-67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
      • Winnenden, Germania, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo non trattato che richiede una terapia sistemica (criteri diagnostici (criteri aggiornati IMWG (2014))

  • Malattia misurabile, definita come qualsiasi valore di proteina monoclonale quantificabile, definito da almeno una delle seguenti tre misurazioni:

    • Proteina M sierica ≥ 10 g/l (per IgA ≥ 5 g/l)
    • Catena leggera delle urine (proteina M) ≥ 200 mg/24 ore
    • Saggio FLC sierico: livello FLC coinvolto ≥ 10 mg/dl a condizione che il rapporto sFLC sia anormale
  • Età 18 - 70 anni inclusi
  • Performance status WHO 0-3 (WHO=3 è consentito solo se causato da MM e non da condizioni di comorbilità)
  • Test di gravidanza negativo all'inclusione (donne in età fertile)
  • Per tutti gli uomini e le donne in età fertile: i pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'intera terapia. Le pazienti devono concordare i requisiti relativi al programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide descritto nel capitolo 6.

  • Tutti i pazienti devono

    • accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione di lenalidomide e per 28 giorni dopo l'interruzione della terapia con lenalidomide
    • accettare di non condividere il farmaco oggetto dello studio lenalidomide con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato allo sperimentatore o al farmacista
  • Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
  • Il paziente ha ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco indicato nel protocollo, in particolare bortezomib, lenalidomide, desametasone ed elotuzumab o a uno qualsiasi dei composti costituenti (incl. boro e mannitolo).
  • Amiloidosi AL sistemica (ad eccezione dell'amiloidosi AL della pelle o del midollo osseo)
  • Precedente chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni eccetto la radioterapia locale in caso di progressione del mieloma locale.
  • Grave disfunzione cardiaca (classificazione NYHA III-IV)
  • Disfunzione epatica significativa (bilirubina sierica ≥ 1,8 mg/dl e/o AST e/o ALT ≥ 2,5 volte il livello normale), a meno che non sia correlata al mieloma.
  • Pazienti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi
  • Positività all'HIV
  • Pazienti con epatite B o C attiva o pregressa
  • Pazienti con infezioni attive e non controllate
  • Pazienti con neuropatia periferica o dolore neuropatico, grado CTC 2 o superiore (come definito dai NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 4.0)
  • Pazienti con una storia di tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale allo stadio 0 trattati con intento curativo
  • Pazienti con malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta e/o pericardica
  • Anemia emolitica autoimmune con test di Coombs positivo o trombocitopenia immunitaria
  • Conta piastrinica < 75 x 109/l, o, a seconda dell'infiltrazione del midollo osseo da parte delle plasmacellule, conta piastrinica < 30 x 109/l (i pazienti con conta piastrinica < 75 x 109/l, ma > 30 x 109/l possono essere idonei se la percentuale di plasmacellule nel midollo osseo è ≥ 50%), (non è consentito il supporto trasfusionale nei 14 giorni precedenti il ​​test)
  • Emoglobina ≤ 8,0 g/dl, a meno che non sia correlato al mieloma
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9/l (non è consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie nei 14 giorni precedenti il ​​test), a meno che non sia correlato al mieloma
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici. Ciò non include periodi di follow-up a lungo termine senza trattamento farmacologico attivo di studi precedenti negli ultimi 6 mesi.

Nessun paziente potrà iscriversi a questo studio più di una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Terapia di induzione con 4 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone), 21 giorni per ciclo, intensificazione (mobilizzazione e trapianto autologo di cellule staminali), terapia di consolidamento con 2 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone), 21 giorni per ciclo. Terapia di mantenimento: 26 cicli (28 giorni) con lenalidomide (desametasone il giorno 1 e 15 nei cicli 1-6 e il giorno 1 nei cicli da 7 a 26).
Droga: Lenalidomide
25 mg per os nei giorni 1-14 nel ciclo di induzione 1-4, 25 mg p.o. nei giorni 1-14 nel ciclo di consolidamento 1 e 2, 10 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 1-3, 15 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 4-26 (tutti i bracci)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Bortezomib
tutti i bracci: 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 in 4 cicli di induzione, 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 in 2 cicli di consolidamento
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone

20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nei cicli di induzione 1 e 2. 20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci A1 e A2).

8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2,4,5, 9, 11 e 12 nei cicli di induzione 1 e 2. 8 mg per os e 12 mg i.v. il giorno 1 e 11, 20 mg per os nei giorni 2, 4, 5, 8, 9 e 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci B1 e B2).

20 mg per os nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2, 9 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A2 e B2).

12 mg per os il giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 12 mg per os il giorno 1 dei cicli di mantenimento 7 e seguenti (Bracci A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. al giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 4 mg per os e 8 mg i.v. il giorno 1 dei cicli di manutenzione 7 e successivi (Bracci A2 e B2).
Sperimentale: A2
Terapia di induzione con 4 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) 21 giorni per ciclo, intensificazione (mobilizzazione e trapianto autologo di cellule staminali), terapia di consolidamento con 2 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) + elotuzumab, 21 giorni per ciclo. Terapia di mantenimento: 26 cicli (28 giorni) con lenalidomide + elotuzumab (desametasone il giorno 1 e 15 nei cicli 1-6 e il giorno 1 nei cicli da 7 a 26).
Droga: Lenalidomide
25 mg per os nei giorni 1-14 nel ciclo di induzione 1-4, 25 mg p.o. nei giorni 1-14 nel ciclo di consolidamento 1 e 2, 10 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 1-3, 15 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 4-26 (tutti i bracci)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Bortezomib
tutti i bracci: 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 in 4 cicli di induzione, 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 in 2 cicli di consolidamento
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone

20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nei cicli di induzione 1 e 2. 20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci A1 e A2).

8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2,4,5, 9, 11 e 12 nei cicli di induzione 1 e 2. 8 mg per os e 12 mg i.v. il giorno 1 e 11, 20 mg per os nei giorni 2, 4, 5, 8, 9 e 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci B1 e B2).

20 mg per os nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2, 9 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A2 e B2).

12 mg per os il giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 12 mg per os il giorno 1 dei cicli di mantenimento 7 e seguenti (Bracci A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. al giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 4 mg per os e 8 mg i.v. il giorno 1 dei cicli di manutenzione 7 e successivi (Bracci A2 e B2).

Droga: elotuzumab
10 mg/kg in vena (i.v) nei giorni 1, 8 e 15 nel ciclo di induzione 1 e 2, nei giorni 1 e 11 nel ciclo di induzione 3 e 4 (Braccio B1 e B2). 10 mg/kg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 nel ciclo di consolidamento 1 e 2 (Braccio A2 e B2), 10 mg/kg i.v. nei giorni 1 e 15 nel ciclo di mantenimento 1-6, 10 mg/kg i.v. il giorno 1 nel ciclo di manutenzione 7-26 (Braccio A2 e B2)
Sperimentale: B1
Terapia di induzione con 4 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) + elotuzumab, 21 giorni per ciclo, intensificazione (mobilizzazione e trapianto di cellule staminali autologhe), terapia di consolidamento con 2 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) 21 giorni per ciclo. Terapia di mantenimento: 26 cicli (28 giorni) con lenalidomide (desametasone il giorno 1 e 15 nei cicli 1-6 e il giorno 1 nei cicli da 7 a 26).
Droga: Lenalidomide
25 mg per os nei giorni 1-14 nel ciclo di induzione 1-4, 25 mg p.o. nei giorni 1-14 nel ciclo di consolidamento 1 e 2, 10 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 1-3, 15 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 4-26 (tutti i bracci)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Bortezomib
tutti i bracci: 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 in 4 cicli di induzione, 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 in 2 cicli di consolidamento
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone

20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nei cicli di induzione 1 e 2. 20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci A1 e A2).

8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2,4,5, 9, 11 e 12 nei cicli di induzione 1 e 2. 8 mg per os e 12 mg i.v. il giorno 1 e 11, 20 mg per os nei giorni 2, 4, 5, 8, 9 e 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci B1 e B2).

20 mg per os nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2, 9 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A2 e B2).

12 mg per os il giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 12 mg per os il giorno 1 dei cicli di mantenimento 7 e seguenti (Bracci A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. al giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 4 mg per os e 8 mg i.v. il giorno 1 dei cicli di manutenzione 7 e successivi (Bracci A2 e B2).

Droga: elotuzumab
10 mg/kg in vena (i.v) nei giorni 1, 8 e 15 nel ciclo di induzione 1 e 2, nei giorni 1 e 11 nel ciclo di induzione 3 e 4 (Braccio B1 e B2). 10 mg/kg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 nel ciclo di consolidamento 1 e 2 (Braccio A2 e B2), 10 mg/kg i.v. nei giorni 1 e 15 nel ciclo di mantenimento 1-6, 10 mg/kg i.v. il giorno 1 nel ciclo di manutenzione 7-26 (Braccio A2 e B2)
Sperimentale: B2
Terapia di induzione con 4 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) + elotuzumab, 21 giorni per ciclo, intensificazione (mobilizzazione e trapianto di cellule staminali autologhe), terapia di consolidamento con 2 cicli VRD (Velcade, Revlimid, Desametasone) + elotuzumab, 21 giorni per ciclo. Terapia di mantenimento: 26 cicli (28 giorni) con lenalidomide + elotuzumab (desametasone il giorno 1 e 15 nei cicli 1-6 e il giorno 1 nei cicli da 7 a 26).
Droga: Lenalidomide
25 mg per os nei giorni 1-14 nel ciclo di induzione 1-4, 25 mg p.o. nei giorni 1-14 nel ciclo di consolidamento 1 e 2, 10 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 1-3, 15 mg p.o. nei giorni 1-28 nel ciclo di mantenimento 4-26 (tutti i bracci)
Altri nomi:
  • Revimid
Droga: Bortezomib
tutti i bracci: 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11 in 4 cicli di induzione, 1,3 mg/m^2 per via sottocutanea nei giorni 1, 8 e 15 in 2 cicli di consolidamento
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Desametasone

20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11,12 e 15 nei cicli di induzione 1 e 2. 20 mg per os nei giorni 1,2 e 4,5 e 8,9 e 11, 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci A1 e A2).

8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2,4,5, 9, 11 e 12 nei cicli di induzione 1 e 2. 8 mg per os e 12 mg i.v. il giorno 1 e 11, 20 mg per os nei giorni 2, 4, 5, 8, 9 e 12 nei cicli di induzione 3 e 4 (Bracci B1 e B2).

20 mg per os nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A1 e B1). 8 mg per os e 12 mg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 e 20 mg per os nei giorni 2, 9 e 16 in entrambi i cicli di consolidamento (Bracci A2 e B2).

12 mg per os il giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 12 mg per os il giorno 1 dei cicli di mantenimento 7 e seguenti (Bracci A1 e B1). 4 mg per os e 8 mg i.v. al giorno 1 e 15 nei cicli di mantenimento 1-6, 4 mg per os e 8 mg i.v. il giorno 1 dei cicli di manutenzione 7 e successivi (Bracci A2 e B2).

Droga: elotuzumab
10 mg/kg in vena (i.v) nei giorni 1, 8 e 15 nel ciclo di induzione 1 e 2, nei giorni 1 e 11 nel ciclo di induzione 3 e 4 (Braccio B1 e B2). 10 mg/kg i.v. nei giorni 1, 8 e 15 nel ciclo di consolidamento 1 e 2 (Braccio A2 e B2), 10 mg/kg i.v. nei giorni 1 e 15 nel ciclo di mantenimento 1-6, 10 mg/kg i.v. il giorno 1 nel ciclo di manutenzione 7-26 (Braccio A2 e B2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la migliore delle quattro strategie di trattamento per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, censurata dopo due anni di terapia di mantenimento (cioè dopo circa 36 mesi dalla randomizzazione)
valutazione della risposta
tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, censurata dopo due anni di terapia di mantenimento (cioè dopo circa 36 mesi dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere in vita. (valutato fino a 80 mesi)
stato di sopravvivenza
tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere in vita. (valutato fino a 80 mesi)
tassi di risposta completa dopo l'induzione
Lasso di tempo: ca. dopo 3 mesi (dopo la terapia di induzione)
valutazione della risposta
ca. dopo 3 mesi (dopo la terapia di induzione)
tassi di risposta completa dopo il consolidamento
Lasso di tempo: ca. dopo 9 mesi (dopo la terapia di consolidamento)
valutazione della risposta
ca. dopo 9 mesi (dopo la terapia di consolidamento)
Sopravvivenza libera da progressione dopo la fine del periodo di prova
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, censurata alla data di fine dello studio (cioè valutata fino a 80 mesi)
valutazione della risposta
tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, censurata alla data di fine dello studio (cioè valutata fino a 80 mesi)
migliore risposta al trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: valutazione della risposta dopo ca. 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi, 9 mesi, 11 mesi, 14 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento di mantenimento, fino a 35 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio.
valutazione della risposta
valutazione della risposta dopo ca. 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi, 9 mesi, 11 mesi, 14 mesi e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento di mantenimento, fino a 35 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio.
tempo alla progressione, censurato al termine del processo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 80 mesi
Valutazione della risposta
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 80 mesi
durata della risposta, censurata al termine del processo
Lasso di tempo: valutato fino a 80 mesi
valutazione della risposta
valutato fino a 80 mesi
tossicità durante il trattamento di induzione, il consolidamento e il trattamento di mantenimento rispetto agli eventi avversi di grado 3 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o di qualsiasi farmaco del trattamento in studio o all'inizio di una nuova chemioterapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
tossicità secondo CTCAE Versione 4.0
dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 40 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o di qualsiasi farmaco del trattamento in studio o all'inizio di una nuova chemioterapia successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: valutato al basale, dopo ca. 3 mesi, 7 mesi, 9 mesi, successivamente ogni 6 mesi, fino a 36 mesi
Questionari EORTC-QLQC30 e EORTC-QLQMY20
valutato al basale, dopo ca. 3 mesi, 7 mesi, 9 mesi, successivamente ogni 6 mesi, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMMG HD6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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