Eine Phase-III-Studie zur Wirkung von Elotuzumab bei der VRD-Induktion/Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom (GMMG-HD6)
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung von Elotuzumab bei der VRD-Induktion/Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Myelom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen für Patienten mit bestätigter Diagnose eines unbehandelten multiplen Myeloms, die eine systemische Therapie erfordern.
Prüfpräparate: Elotuzumab, Lenalidomid
Die Patienten werden in einen von 4 Studienarmen (A1, A2, B1, B2) randomisiert. In Arm A1 oder A2 randomisierte Patienten erhalten 4 Zyklen VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®), Dexamethason). Patienten in Arm B1 oder B2 erhalten in den 4 Zyklen VRD zusätzlich den monoklonalen Antikörper Elotuzumab. Nach der Induktionstherapie erfolgt eine intensivierende Therapie nach GMMG-Standard (in der Regel Mobilisationstherapie mit anschließender Stammzellentnahme und autologer Stammzelltransplantation). Nach der Intensivierung erfolgt eine Konsolidierungstherapie mit zwei Zyklen VRD (A1 und B1) oder VRD+ Elotuzumab (A2 und B2), gefolgt von einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie mit (Arm A2 und B2) oder ohne (Arm A1 und B1) zusätzlichem Elotuzumab. Die Erhaltungstherapie wird für 2 Jahre durchgeführt.
Primäres Ziel ist die Bestimmung der besten von vier Behandlungsstrategien in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt voraussichtlich 36–39 Monate (Einleitungs- und Intensivierungsbehandlung: 7–10 Monate, 3 Monate Pause zwischen Intensivierung und Beginn der Konsolidierung, Konsolidierung 2 Monate, Erhaltungsphase 24 Monate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Baden-Baden, Deutschland, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
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Berlin, Deutschland, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
-
Berlin, Deutschland, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
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Berlin, Deutschland, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
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Bielefeld, Deutschland, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bielefeld, Deutschland, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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Bochum, Deutschland, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bochum, Deutschland, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
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Bonn, Deutschland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
-
Bonn, Deutschland, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Bottrop, Deutschland, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
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Chemnitz, Deutschland, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Deutschland, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Deutschland, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
-
Duisburg, Deutschland, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Dusseldorf, Deutschland, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Deutschland, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Deutschland, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Deutschland, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Deutschland, D-45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Essen, Deutschland, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
-
Frankfurt/Main, Deutschland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Friedrichshafen, Deutschland, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Deutschland, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
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Gießen, Deutschland, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Deutschland, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Deutschland, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
-
Hamburg, Deutschland, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
-
Hamm, Deutschland, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, Deutschland, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
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Heilbronn, Deutschland, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heilbronn, Deutschland, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
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Homburg, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Deutschland, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
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Kassel, Deutschland, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Deutschland, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Deutschland, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
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Lebach, Deutschland, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
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Lemgo, Deutschland, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
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Ludwigsburg, Deutschland, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, Deutschland, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
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Mainz, Deutschland, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Mannheim, Deutschland, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Deutschland, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Minden, Deutschland, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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Mönchengladbach, Deutschland, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
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Oberhausen, Deutschland, 46145
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Offenbach, Deutschland, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
-
Regensburg, Deutschland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Reutlingen, Deutschland, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
-
Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
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Siegburg, Deutschland, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
-
Siegen, Deutschland, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Deutschland, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
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Speyer, Deutschland, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Trier, Deutschland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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Tübingen, Deutschland, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
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Winnenden, Deutschland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:
- Bestätigte Diagnose eines unbehandelten multiplen Myeloms, das eine systemische Therapie erfordert (diagnostische Kriterien (IMWG aktualisierte Kriterien (2014))
Messbare Krankheit, definiert als jeder quantifizierbare monoklonale Proteinwert, definiert durch mindestens eine der folgenden drei Messungen:
- Serum-M-Protein ≥ 10 g/l (für IgA ≥ 5 g/l)
- Leichtkette (M-Protein) im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden
- Serum-FLC-Assay: Beteiligter FLC-Wert ≥ 10 mg/dl, vorausgesetzt, das sFLC-Verhältnis ist anormal
- Alter 18 - 70 Jahre inklusive
- WHO-Performance-Status 0-3 (WHO=3 ist nur erlaubt, wenn durch MM und nicht durch komorbide Erkrankungen verursacht)
- Negativer Schwangerschaftstest bei Aufnahme (Frauen im gebärfähigen Alter)
- Für alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter: Patientinnen müssen bereit und in der Lage sein, während der gesamten Therapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Die Patientinnen müssen den in Kapitel 6 beschriebenen Anforderungen bezüglich des Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms zustimmen.
Alle Patienten müssen
- verpflichten sich, während der Einnahme von Lenalidomid und für 28 Tage nach Beendigung der Lenalidomid-Therapie auf Blutspenden zu verzichten
- verpflichten sich, das Studienmedikament Lenalidomid nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt oder Apotheker zurückzugeben
- Fähigkeit des Patienten, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen alle im Protokoll gegebenen Medikamente, insbesondere Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason und Elotuzumab oder gegen einen der Bestandteile (einschl. Bor und Mannit).
- Systemische AL-Amyloidose (außer AL-Amyloidose der Haut oder des Knochenmarks)
- Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren, außer lokale Strahlentherapie im Falle einer lokalen Myelomprogression.
- Schwere kardiale Dysfunktion (NYHA-Klassifikation III-IV)
- Signifikante Leberfunktionsstörung (Serum-Bilirubin ≥ 1,8 mg/dl und/oder ASAT und/oder ALAT ≥ 2,5-facher Normalwert), sofern nicht im Zusammenhang mit Myelom.
- Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
- HIV-Positivität
- Patienten mit aktiver oder anamnestisch bekannter Hepatitis B oder C
- Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen
- Patienten mit peripherer Neuropathie oder neuropathischen Schmerzen, CTC-Grad 2 oder höher (wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 definiert)
- Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom im Stadium 0, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
- Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungen- und/oder Perikarderkrankung
- Autoimmunhämolytische Anämie mit positivem Coombs-Test oder Immunthrombozytopenie
- Thrombozytenzahl < 75 x 109/l oder, abhängig von der Infiltration des Knochenmarks durch Plasmazellen, Thrombozytenzahl < 30 x 109/l (Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 75 x 109/l, aber > 30 x 109/l können geeignet sein wenn der Anteil an Plasmazellen im Knochenmark ≥ 50 % beträgt (Transfusionsunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ist nicht erlaubt)
- Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl, sofern nicht im Zusammenhang mit Myelom
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10^9/l (die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Test ist nicht erlaubt), sofern sie nicht mit Myelom in Verbindung steht
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Teilnahme an anderen klinischen Studien. Nicht eingeschlossen sind langfristige Nachbeobachtungszeiten ohne aktive medikamentöse Behandlung vorangegangener Studien in den letzten 6 Monaten.
Kein Patient darf mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A1
Induktionstherapie mit 4 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 Tage pro Zyklus, Intensivierung (Mobilisation und autologe Stammzelltransplantation), Konsolidierungstherapie mit 2 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason), 21 Tage pro Zyklus.
Erhaltungstherapie: 26 Zyklen (28 Tage) mit Lenalidomid (Dexamethason an Tag 1 und 15 in den Zyklen 1-6 und an Tag 1 in den Zyklen 7 bis 26).
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25 mg per os an Tag 1-14 im Induktionszyklus 1-4, 25 mg p.o. an Tag 1-14 in Konsolidierungszyklus 1 und 2, 10 mg p.o. an Tag 1-28 in Erhaltungszyklus 1-3, 15 mg p.o. an Tag 1–28 im Wartungszyklus 4–26 (alle Arme)
Andere Namen:
alle Arme: 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 4, 8 und 11 in 4 Induktionszyklen, 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 8 und 15 in 2 Konsolidierungszyklen
Andere Namen:
20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11,12 und 15 in den Induktionszyklen 1 und 2. 20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11, 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme A1 und A2). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 9, 11 und 12 in den Induktionszyklen 1 und 2. 8 mg per os und 12 mg i.v. an Tag 1 und 11, 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 8, 9 und 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme B1 und B2). 20 mg per os an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A1 und B1). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 9 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A2 und B2). 12 mg per os an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 12 mg per os an Tag 1 der Erhaltungszyklen 7 und folgende (Arme A1 und B1). 4 mg per os und 8 mg i.v. an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 4 mg per os und 8 mg i.v. am Tag 1 der Wartungszyklen 7 und folgende (Zweige A2 und B2). |
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Experimental: A2
Induktionstherapie mit 4 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 Tage pro Zyklus, Intensivierung (Mobilisierung und autologe Stammzelltransplantation), Konsolidierungstherapie mit 2 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + Elotuzumab, 21 Tage pro Zyklus.
Erhaltungstherapie: 26 Zyklen (28 Tage) mit Lenalidomid + Elotuzumab (Dexamethason an Tag 1 und 15 in den Zyklen 1-6 und an Tag 1 in den Zyklen 7 bis 26).
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25 mg per os an Tag 1-14 im Induktionszyklus 1-4, 25 mg p.o. an Tag 1-14 in Konsolidierungszyklus 1 und 2, 10 mg p.o. an Tag 1-28 in Erhaltungszyklus 1-3, 15 mg p.o. an Tag 1–28 im Wartungszyklus 4–26 (alle Arme)
Andere Namen:
alle Arme: 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 4, 8 und 11 in 4 Induktionszyklen, 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 8 und 15 in 2 Konsolidierungszyklen
Andere Namen:
20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11,12 und 15 in den Induktionszyklen 1 und 2. 20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11, 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme A1 und A2). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 9, 11 und 12 in den Induktionszyklen 1 und 2. 8 mg per os und 12 mg i.v. an Tag 1 und 11, 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 8, 9 und 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme B1 und B2). 20 mg per os an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A1 und B1). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 9 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A2 und B2). 12 mg per os an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 12 mg per os an Tag 1 der Erhaltungszyklen 7 und folgende (Arme A1 und B1). 4 mg per os und 8 mg i.v. an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 4 mg per os und 8 mg i.v. am Tag 1 der Wartungszyklen 7 und folgende (Zweige A2 und B2).
10 mg/kg in die Vene (i.v.) an Tag 1, 8 und 15 in Induktionszyklus 1 und 2, an Tag 1 und 11 in Induktionszyklus 3 und 4 (Arm B1 und B2). 10 mg/kg i.v. an Tag 1, 8 und 15 in Konsolidierungszyklus 1 und 2 (Arm A2 und B2), 10 mg/kg i.v. an Tag 1 und 15 im Erhaltungszyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. an Tag 1 im Wartungszyklus 7-26 (Arm A2 und B2)
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Experimental: B1
Induktionstherapie mit 4 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + Elotuzumab, 21 Tage pro Zyklus, Intensivierung (Mobilisierung und autologe Stammzelltransplantation), Konsolidierungstherapie mit 2 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) 21 Tage pro Zyklus.
Erhaltungstherapie: 26 Zyklen (28 Tage) mit Lenalidomid (Dexamethason an Tag 1 und 15 in den Zyklen 1-6 und an Tag 1 in den Zyklen 7 bis 26).
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25 mg per os an Tag 1-14 im Induktionszyklus 1-4, 25 mg p.o. an Tag 1-14 in Konsolidierungszyklus 1 und 2, 10 mg p.o. an Tag 1-28 in Erhaltungszyklus 1-3, 15 mg p.o. an Tag 1–28 im Wartungszyklus 4–26 (alle Arme)
Andere Namen:
alle Arme: 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 4, 8 und 11 in 4 Induktionszyklen, 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 8 und 15 in 2 Konsolidierungszyklen
Andere Namen:
20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11,12 und 15 in den Induktionszyklen 1 und 2. 20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11, 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme A1 und A2). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 9, 11 und 12 in den Induktionszyklen 1 und 2. 8 mg per os und 12 mg i.v. an Tag 1 und 11, 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 8, 9 und 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme B1 und B2). 20 mg per os an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A1 und B1). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 9 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A2 und B2). 12 mg per os an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 12 mg per os an Tag 1 der Erhaltungszyklen 7 und folgende (Arme A1 und B1). 4 mg per os und 8 mg i.v. an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 4 mg per os und 8 mg i.v. am Tag 1 der Wartungszyklen 7 und folgende (Zweige A2 und B2).
10 mg/kg in die Vene (i.v.) an Tag 1, 8 und 15 in Induktionszyklus 1 und 2, an Tag 1 und 11 in Induktionszyklus 3 und 4 (Arm B1 und B2). 10 mg/kg i.v. an Tag 1, 8 und 15 in Konsolidierungszyklus 1 und 2 (Arm A2 und B2), 10 mg/kg i.v. an Tag 1 und 15 im Erhaltungszyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. an Tag 1 im Wartungszyklus 7-26 (Arm A2 und B2)
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Experimental: B2
Induktionstherapie mit 4 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + Elotuzumab, 21 Tage pro Zyklus, Intensivierung (Mobilisierung und autologe Stammzelltransplantation), Konsolidierungstherapie mit 2 Zyklen VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethason) + Elotuzumab, 21 Tage pro Zyklus Zyklus.
Erhaltungstherapie: 26 Zyklen (28 Tage) mit Lenalidomid + Elotuzumab (Dexamethason an Tag 1 und 15 in den Zyklen 1-6 und an Tag 1 in den Zyklen 7 bis 26).
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25 mg per os an Tag 1-14 im Induktionszyklus 1-4, 25 mg p.o. an Tag 1-14 in Konsolidierungszyklus 1 und 2, 10 mg p.o. an Tag 1-28 in Erhaltungszyklus 1-3, 15 mg p.o. an Tag 1–28 im Wartungszyklus 4–26 (alle Arme)
Andere Namen:
alle Arme: 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 4, 8 und 11 in 4 Induktionszyklen, 1,3 mg/m^2 subkutan an Tag 1, 8 und 15 in 2 Konsolidierungszyklen
Andere Namen:
20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11,12 und 15 in den Induktionszyklen 1 und 2. 20 mg per os an Tag 1,2 und 4,5 und 8,9 und 11, 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme A1 und A2). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 9, 11 und 12 in den Induktionszyklen 1 und 2. 8 mg per os und 12 mg i.v. an Tag 1 und 11, 20 mg per os an den Tagen 2, 4, 5, 8, 9 und 12 in den Induktionszyklen 3 und 4 (Arme B1 und B2). 20 mg per os an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A1 und B1). 8 mg per os und 12 mg i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 und 20 mg per os an den Tagen 2, 9 und 16 in beiden Konsolidierungszyklen (Arme A2 und B2). 12 mg per os an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 12 mg per os an Tag 1 der Erhaltungszyklen 7 und folgende (Arme A1 und B1). 4 mg per os und 8 mg i.v. an Tag 1 und 15 in den Erhaltungszyklen 1-6, 4 mg per os und 8 mg i.v. am Tag 1 der Wartungszyklen 7 und folgende (Zweige A2 und B2).
10 mg/kg in die Vene (i.v.) an Tag 1, 8 und 15 in Induktionszyklus 1 und 2, an Tag 1 und 11 in Induktionszyklus 3 und 4 (Arm B1 und B2). 10 mg/kg i.v. an Tag 1, 8 und 15 in Konsolidierungszyklus 1 und 2 (Arm A2 und B2), 10 mg/kg i.v. an Tag 1 und 15 im Erhaltungszyklus 1-6, 10 mg/kg i.v. an Tag 1 im Wartungszyklus 7-26 (Arm A2 und B2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die beste von vier Behandlungsstrategien in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie (d. h. ca. nach 36 Monaten nach Randomisierung)
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Reaktionsauswertung
|
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert nach zwei Jahren Erhaltungstherapie (d. h. ca. nach 36 Monaten nach Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensdatums zensiert. (bewertet bis 80 Monate)
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Überlebensstatus
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Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensdatums zensiert. (bewertet bis 80 Monate)
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vollständige Ansprechraten nach Induktion
Zeitfenster: ca. nach 3 Monaten (nach Induktionstherapie)
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Reaktionsauswertung
|
ca. nach 3 Monaten (nach Induktionstherapie)
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vollständige Ansprechraten nach Konsolidierung
Zeitfenster: ca. nach 9 Monaten (nach Konsolidierungstherapie)
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Reaktionsauswertung
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ca. nach 9 Monaten (nach Konsolidierungstherapie)
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Progressionsfreies Überleben nach Studienende
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert am Enddatum der Studie (d. h. bewertet bis zu 80 Monate)
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Reaktionsauswertung
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Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert am Enddatum der Studie (d. h. bewertet bis zu 80 Monate)
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bestes Ansprechen auf die Behandlung während der Studie
Zeitfenster: Ansprechbeurteilung nach ca. 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate, 9 Monate, 11 Monate, 14 Monate und anschließend alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie bis zu 35 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
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Reaktionsauswertung
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Ansprechbeurteilung nach ca. 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate, 9 Monate, 11 Monate, 14 Monate und anschließend alle 3 Monate während der Erhaltungstherapie bis zu 35 Monate nach Beginn der Studienbehandlung.
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Zeit bis zur Progression, zensiert am Ende der Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 80 Monate
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Reaktionsauswertung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 80 Monate
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Dauer des Ansprechens, zensiert am Ende der Studie
Zeitfenster: bis 80 Monate bewertet
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Reaktionsauswertung
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bis 80 Monate bewertet
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Toxizität während der Induktionsbehandlung, Konsolidierungs- und Erhaltungsbehandlung in Bezug auf unerwünschte Ereignisse von CTCAE-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 40 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder eines beliebigen Medikaments der Studienbehandlung oder bei Beginn einer neuen nachfolgenden Chemotherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
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Toxizität gemäß CTCAE Version 4.0
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ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 40 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder eines beliebigen Medikaments der Studienbehandlung oder bei Beginn einer neuen nachfolgenden Chemotherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn bewertet, nach ca. 3 Monate, 7 Monate, 9 Monate, danach alle 6 Monate, bis 36 Monate
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Fragebögen EORTC-QLQC30 und EORTC-QLQMY20
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zu Beginn bewertet, nach ca. 3 Monate, 7 Monate, 9 Monate, danach alle 6 Monate, bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Elotuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- GMMG HD6
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