Un essai de phase III sur l'effet de l'élotuzumab sur l'induction/consolidation du VRD et le maintien du lénalidomide chez les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué (GMMG-HD6)
Un essai randomisé de phase III sur l'effet de l'élotuzumab sur l'induction/consolidation de la VRD et le maintien du lénalidomide chez les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, ouvert, de phase III, pour les patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple non traité nécessitant un traitement systémique.
Médicaments expérimentaux : élotuzumab, lénalidomide
Les patients sont randomisés dans l'un des 4 bras de l'étude (A1, A2, B1, B2). Les patients randomisés dans le bras A1 ou A2 recevront 4 cycles VRD (Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®), Dexamethasone). Les patients du bras B1 ou B2 recevront en plus l'anticorps monoclonal Elotuzumab dans les 4 cycles VRD. Après la thérapie d'induction, les patients subissent une thérapie d'intensification selon la norme GMMG (généralement une thérapie de mobilisation suivie d'une collecte de cellules souches et d'une greffe de cellules souches autologues). Après intensification, un traitement de consolidation sera effectué avec deux cycles VRD (A1 et B1) ou VRD + Elotuzumab (A2 et B2), suivi d'un traitement d'entretien par le lénalidomide avec (bras A2 et B2) ou sans (bras A1 et B1) Elotuzumab supplémentaire. Le traitement d'entretien sera effectué pendant 2 ans.
L'objectif principal est de déterminer la meilleure des quatre stratégies de traitement concernant la survie sans progression (PFS), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La durée de l'essai pour chaque patient devrait être de 36 à 39 mois (traitement d'induction et d'intensification : 7 à 10 mois, 3 mois de repos entre l'intensification et le début de la consolidation, consolidation 2 mois, phase d'entretien 24 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Baden-Baden, Allemagne, 76532
- MVZ Onkologie gGmbH der Klinikum Mittelbaden gGmbH
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Berlin, Allemagne, 13125
- HELIOS Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Berlin, Allemagne, 13507
- Onkologisches MVZ Berlin Tegel
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Berlin, Allemagne, D-12200
- Charité Campus Benjamin Franklin, III. Med. Abt. (Hämatologie/Onkologie)
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Bielefeld, Allemagne, D-33604
- Klinikum Bielefeld, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Bielefeld, Allemagne, D-33604
- Studiengesellschaft Onkologie Bielefeld GbR
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Bochum, Allemagne, 44787
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bochum, Allemagne, D-44892
- Medizinische Universitätsklinik, Knappschaftskrankenhaus
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III, Schwerpunkt Onkologie, Hämatologie und Rheumatologie
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Bonn, Allemagne, 53113
- ZAHO, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
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Bottrop, Allemagne, 46236
- Schwerpunktpraxis für Onkologie/Hämatologie
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Chemnitz, Allemagne, D-09116
- Klinikum Chemnitz GmbH, Innere Medizin III
-
Darmstadt, Allemagne, 64283
- Onkologisches Studienzentrum Darmstadt
-
Darmstadt, Allemagne, D-64283
- Klinikum Darmstadt, Med. Klinik V, Hämatologie/Onkologie
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Duisburg, Allemagne, 47166
- HELIOS St. Johannes Klinik, Akademisches Krankenhaus der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
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Dusseldorf, Allemagne, 40235
- MVZ Düsseldorf GmbH
-
Düsseldorf, Allemagne, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie,Onkologie und Klin. Immunologie
-
Düsseldorf, Allemagne, 40593
- Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Eschweiler, Allemagne, 52249
- St.-Antonius-Hospital Klinik f. Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Allemagne, D-45147
- Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
-
Essen, Allemagne, D-45239
- Ev. Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität Medizinische Klinik II
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Frankfurt/Main, Allemagne, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Friedrichshafen, Allemagne, 88045
- Praxis und Tagesklinik Friedrichshafen
-
Gerlingen, Allemagne, 70839
- Gemeinschaftspraxis Schmitt/Eulenbuch
-
Gießen, Allemagne, 35385
- Justus-Liebig-Universität, Medizinische Klinik IV
-
Hagen, Allemagne, D-58095
- Kath. Krankenhaus Hagen gGmbH, Abt. Hämatologie/Onkologie
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Hamburg, Allemagne, D-22763
- Asklepios Klinik Hamburg Altona, II. Med. Klinik
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Hamburg, Allemagne, D-20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II - Med. Klinik und Poliklinik
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Hamm, Allemagne, 59063
- Evangelisches Krankhaus Hamm gGmbH
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, Allemagne, D-69120
- University Hospital Heidelberg, Med. Klinik V
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Heilbronn, Allemagne, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heilbronn, Allemagne, D-74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Med. Klinik III
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin I
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Karlsruhe
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Kassel, Allemagne, 34119
- Onkologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
Koblenz, Allemagne, D-56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Allemagne, D-50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I - Innere Medizin
-
Lebach, Allemagne, 66822
- Onkologisches Zentrum, Gemeinschaftspraxis f. Hämatologie u. Onkologie im Caritas KH
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Lemgo, Allemagne, D-32657
- Klinikum Lippe GmbH, Hämatologie-Onkologie
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Ludwigsburg, Allemagne, 71636
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen am Rhein, Allemagne, 67063
- Med. Klinik A, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, Allemagne, D-55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, III. Med. Klinik
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Mainz, Allemagne, 55122
- Internistische Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Mannheim, Allemagne, 68167
- III. Medizinische Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie
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Mannheim, Allemagne, D-68161
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Marburg, Allemagne, 35032
- Philipps-Universität Marburg, Hämatologie/Onkologie/Immunologie
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Minden, Allemagne, 32429
- Mühlenkreiskliniken (AöR) Johannes Wesling Klinikum Minden, Hämatologie/Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
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Mönchengladbach, Allemagne, D-41063
- Krankenhaus Maria Hilf GmbH, Franziskuskrankenhaus, Med. Klinik I
-
Oberhausen, Allemagne, 46145
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Offenbach, Allemagne, 63065
- Internistisch, Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. Balló
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Onkologische Praxis Oldenburg
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Regensburg, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Allemagne, 72764
- Klinikum am Steinenberg, Ermstalklinik, Medizinische Klinik I
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Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH, Innere Medizin III
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Siegburg, Allemagne, D-53721
- ZAHO-Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie, Standort Siegburg
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Siegen, Allemagne, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling-Krankenhaus, Medizinische Klinik
-
Singen, Allemagne, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis für Onkologie und Gastroenterologie
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Speyer, Allemagne, D-67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
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Tübingen, Allemagne, D-72076
- University Hospital Tübingen, Med. Klinik und Poliklinik, Abt. II
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum, Klinik für Innere Medizin II
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Winnenden, Allemagne, 71364
- Rems-Murr-Klinikum gGmbH Winnenden
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'admission à l'essai :
- Diagnostic confirmé de myélome multiple non traité nécessitant un traitement systémique (critères diagnostiques (critères mis à jour IMWG (2014))
Maladie mesurable, définie comme toute valeur de protéine monoclonale quantifiable, définie par au moins une des trois mesures suivantes :
- Protéine M sérique ≥ 10g/l (pour IgA ≥ 5g/l)
- Chaîne légère urinaire (protéine M) ≥ 200 mg/24 heures
- Dosage FLC sérique : niveau FLC impliqué ≥ 10 mg/dl à condition que le rapport sFLC soit anormal
- Âge 18 - 70 ans inclus
- Statut de performance OMS 0-3 (WHO = 3 est autorisé uniquement s'il est causé par le MM et non par des conditions comorbides)
- Test de grossesse négatif à l'inclusion (femmes en âge de procréer)
- Pour tous les hommes et femmes en âge de procréer : les patients doivent être disposés et capables d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement. Les patientes doivent s'accorder sur les exigences concernant le programme de prévention de la grossesse par lénalidomide décrit au chapitre 6.
Tous les patients doivent
- accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement par le lénalidomide et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par le lénalidomide
- accepter de ne pas partager le médicament à l'étude lénalidomide avec une autre personne et de retourner tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur ou au pharmacien
- Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des médicaments administrés dans le protocole, notamment le bortézomib, le lénalidomide, la dexaméthasone et l'élotuzumab ou à l'un des composés constitutifs (incl. bore et mannitol).
- Amylose AL systémique (sauf amylose AL de la peau ou de la moelle osseuse)
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure au cours des 5 dernières années sauf radiothérapie locale en cas de progression locale du myélome.
- Dysfonction cardiaque sévère (classification NYHA III-IV)
- Dysfonctionnement hépatique significatif (bilirubine sérique ≥ 1,8 mg/dl et/ou ASAT et/ou ALAT ≥ 2,5 fois la normale), sauf si lié à un myélome.
- Insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse
- séropositivité
- Patients ayant une hépatite B ou C active ou ayant des antécédents
- Patients avec des infections actives non contrôlées
- Patients souffrant de neuropathie périphérique ou de douleur neuropathique, grade CTC 2 ou supérieur (tel que défini par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.0)
- Patients ayant des antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome cervical de stade 0 traité à visée curative
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire et/ou péricardique infiltrante diffuse aiguë
- Anémie hémolytique auto-immune avec test de Coombs positif ou thrombocytopénie immunitaire
- Numération plaquettaire < 75 x 109/l, ou, en fonction de l'infiltration de la moelle osseuse par les plasmocytes, numération plaquettaire < 30 x 109/l (les patients avec une numération plaquettaire < 75 x 109/l, mais > 30 x 109/l peuvent être éligibles si le pourcentage de plasmocytes dans la moelle osseuse est ≥ 50 %), (l'assistance transfusionnelle dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée)
- Hémoglobine ≤ 8,0 g/dl, sauf en cas de lien avec le myélome
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 10 ^ 9/l (l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée), sauf en cas de myélome
- Grossesse et allaitement
- Participation à d'autres essais cliniques. Cela n'inclut pas les périodes de suivi à long terme sans traitement médicamenteux actif des études précédentes au cours des 6 derniers mois.
Aucun patient ne sera autorisé à s'inscrire plus d'une fois à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A1
Thérapie d'induction avec 4 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexaméthasone), 21 jours par cycle, intensification (mobilisation et autogreffe de cellules souches), thérapie de consolidation avec 2 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexaméthasone), 21 jours par cycle.
Traitement d'entretien : 26 cycles (28 jours) avec lénalidomide (dexaméthasone aux jours 1 et 15 des cycles 1 à 6 et au jour 1 des cycles 7 à 26).
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25 mg per os les jours 1 à 14 du cycle d'induction 1 à 4, 25 mg p.o. aux jours 1 à 14 du cycle de consolidation 1 et 2, 10 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle d'entretien 1 à 3, 15 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle de maintenance 4 à 26 (tous les bras)
Autres noms:
tous bras : 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 4, 8 et 11 en 4 cycles d'induction, 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 8 et 15 en 2 cycles de consolidation
Autres noms:
20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11,12 et 15 dans les cycles d'induction 1 et 2. 20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11, 12 dans les cycles d'induction 3 et 4 (bras A1 et A2). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 9, 11 et 12 dans les cycles d'induction 1 et 2. 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1 et 11, 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 8, 9 et 12 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 20 mg per os les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A1 et B1). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 9 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A2 et B2). 12 mg per os les jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 12 mg per os le jour 1 des cycles d'entretien 7 et suivants (bras A1 et B1). 4 mg per os et 8 mg i.v. aux jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 4 mg per os et 8 mg i.v. au jour 1 des cycles de maintenance 7 et suivants (Bras A2 et B2). |
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Expérimental: A2
Traitement d'induction avec 4 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) 21 jours par cycle, intensification (mobilisation et autogreffe de cellules souches), traitement de consolidation avec 2 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexamethasone) + elotuzumab, 21 jours par cycle.
Traitement d'entretien : 26 cycles (28 jours) avec lénalidomide + élotuzumab (dexaméthasone aux jours 1 et 15 des cycles 1 à 6 et au jour 1 des cycles 7 à 26).
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25 mg per os les jours 1 à 14 du cycle d'induction 1 à 4, 25 mg p.o. aux jours 1 à 14 du cycle de consolidation 1 et 2, 10 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle d'entretien 1 à 3, 15 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle de maintenance 4 à 26 (tous les bras)
Autres noms:
tous bras : 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 4, 8 et 11 en 4 cycles d'induction, 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 8 et 15 en 2 cycles de consolidation
Autres noms:
20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11,12 et 15 dans les cycles d'induction 1 et 2. 20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11, 12 dans les cycles d'induction 3 et 4 (bras A1 et A2). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 9, 11 et 12 dans les cycles d'induction 1 et 2. 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1 et 11, 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 8, 9 et 12 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 20 mg per os les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A1 et B1). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 9 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A2 et B2). 12 mg per os les jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 12 mg per os le jour 1 des cycles d'entretien 7 et suivants (bras A1 et B1). 4 mg per os et 8 mg i.v. aux jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 4 mg per os et 8 mg i.v. au jour 1 des cycles de maintenance 7 et suivants (Bras A2 et B2).
10 mg/kg dans la veine (i.v) aux jours 1, 8 et 15 des cycles d'induction 1 et 2, aux jours 1 et 11 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 10 mg/kg i.v. aux jours 1, 8 et 15 du cycle de consolidation 1 et 2 (bras A2 et B2), 10 mg/kg i.v. aux jours 1 et 15 du cycle d'entretien 1 à 6, 10 mg/kg i.v. au jour 1 du cycle de maintenance 7-26 (bras A2 et B2)
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Expérimental: B1
Traitement d'induction avec 4 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexaméthasone) + elotuzumab, 21 jours par cycle, intensification (mobilisation et autogreffe de cellules souches), traitement de consolidation avec 2 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexaméthasone) 21 jours par cycle.
Traitement d'entretien : 26 cycles (28 jours) avec lénalidomide (dexaméthasone aux jours 1 et 15 des cycles 1 à 6 et au jour 1 des cycles 7 à 26).
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25 mg per os les jours 1 à 14 du cycle d'induction 1 à 4, 25 mg p.o. aux jours 1 à 14 du cycle de consolidation 1 et 2, 10 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle d'entretien 1 à 3, 15 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle de maintenance 4 à 26 (tous les bras)
Autres noms:
tous bras : 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 4, 8 et 11 en 4 cycles d'induction, 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 8 et 15 en 2 cycles de consolidation
Autres noms:
20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11,12 et 15 dans les cycles d'induction 1 et 2. 20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11, 12 dans les cycles d'induction 3 et 4 (bras A1 et A2). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 9, 11 et 12 dans les cycles d'induction 1 et 2. 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1 et 11, 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 8, 9 et 12 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 20 mg per os les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A1 et B1). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 9 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A2 et B2). 12 mg per os les jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 12 mg per os le jour 1 des cycles d'entretien 7 et suivants (bras A1 et B1). 4 mg per os et 8 mg i.v. aux jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 4 mg per os et 8 mg i.v. au jour 1 des cycles de maintenance 7 et suivants (Bras A2 et B2).
10 mg/kg dans la veine (i.v) aux jours 1, 8 et 15 des cycles d'induction 1 et 2, aux jours 1 et 11 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 10 mg/kg i.v. aux jours 1, 8 et 15 du cycle de consolidation 1 et 2 (bras A2 et B2), 10 mg/kg i.v. aux jours 1 et 15 du cycle d'entretien 1 à 6, 10 mg/kg i.v. au jour 1 du cycle de maintenance 7-26 (bras A2 et B2)
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Expérimental: B2
Traitement d'induction avec 4 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexaméthasone) + élotuzumab, 21 jours par cycle, intensification (mobilisation et autogreffe de cellules souches), traitement de consolidation avec 2 cycles VRD (Velcade, Revlimid, Dexaméthasone) + élotuzumab, 21 jours par cycle.
Traitement d'entretien : 26 cycles (28 jours) avec lénalidomide + élotuzumab (dexaméthasone aux jours 1 et 15 des cycles 1 à 6 et au jour 1 des cycles 7 à 26).
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25 mg per os les jours 1 à 14 du cycle d'induction 1 à 4, 25 mg p.o. aux jours 1 à 14 du cycle de consolidation 1 et 2, 10 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle d'entretien 1 à 3, 15 mg p.o. aux jours 1 à 28 du cycle de maintenance 4 à 26 (tous les bras)
Autres noms:
tous bras : 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 4, 8 et 11 en 4 cycles d'induction, 1,3 mg/m^2 sous-cutané à J1, 8 et 15 en 2 cycles de consolidation
Autres noms:
20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11,12 et 15 dans les cycles d'induction 1 et 2. 20 mg per os les jours 1,2 et 4,5 et 8,9 et 11, 12 dans les cycles d'induction 3 et 4 (bras A1 et A2). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 9, 11 et 12 dans les cycles d'induction 1 et 2. 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1 et 11, 20 mg per os aux jours 2, 4, 5, 8, 9 et 12 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 20 mg per os les jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A1 et B1). 8 mg per os et 12 mg i.v. aux jours 1, 8 et 15 et 20 mg per os aux jours 2, 9 et 16 dans les deux cycles de consolidation (bras A2 et B2). 12 mg per os les jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 12 mg per os le jour 1 des cycles d'entretien 7 et suivants (bras A1 et B1). 4 mg per os et 8 mg i.v. aux jours 1 et 15 des cycles d'entretien 1 à 6, 4 mg per os et 8 mg i.v. au jour 1 des cycles de maintenance 7 et suivants (Bras A2 et B2).
10 mg/kg dans la veine (i.v) aux jours 1, 8 et 15 des cycles d'induction 1 et 2, aux jours 1 et 11 des cycles d'induction 3 et 4 (bras B1 et B2). 10 mg/kg i.v. aux jours 1, 8 et 15 du cycle de consolidation 1 et 2 (bras A2 et B2), 10 mg/kg i.v. aux jours 1 et 15 du cycle d'entretien 1 à 6, 10 mg/kg i.v. au jour 1 du cycle de maintenance 7-26 (bras A2 et B2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la meilleure des quatre stratégies de traitement concernant la survie sans progression (PFS)
Délai: délai entre la randomisation et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré après deux ans de traitement d'entretien (c'est-à-dire environ 36 mois après la randomisation)
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évaluation de la réponse
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délai entre la randomisation et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré après deux ans de traitement d'entretien (c'est-à-dire environ 36 mois après la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie. (évalué jusqu'à 80 mois)
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état de survie
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délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue pour être en vie. (évalué jusqu'à 80 mois)
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taux de réponse complète après induction
Délai: environ. après 3 mois (après traitement d'induction)
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évaluation de la réponse
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environ. après 3 mois (après traitement d'induction)
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taux de réponse complète après consolidation
Délai: environ. après 9 mois (après traitement de consolidation)
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évaluation de la réponse
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environ. après 9 mois (après traitement de consolidation)
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Survie sans progression après la fin de l'essai
Délai: temps entre la randomisation et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de fin de l'essai (c'est-à-dire évalué jusqu'à 80 mois)
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évaluation de la réponse
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temps entre la randomisation et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré à la date de fin de l'essai (c'est-à-dire évalué jusqu'à 80 mois)
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meilleure réponse au traitement pendant l'étude
Délai: évaluation de la réponse après env. 3 mois, 4 mois, 7 mois, 9 mois, 11 mois, 14 mois, puis tous les 3 mois pendant le traitement d'entretien, jusqu'à 35 mois après le début du traitement à l'étude.
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évaluation de la réponse
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évaluation de la réponse après env. 3 mois, 4 mois, 7 mois, 9 mois, 11 mois, 14 mois, puis tous les 3 mois pendant le traitement d'entretien, jusqu'à 35 mois après le début du traitement à l'étude.
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temps de progression, censuré à la fin du procès
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 80 mois
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Évaluation de la réponse
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 80 mois
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durée de réponse, censurée à la fin de l'essai
Délai: évalué jusqu'à 80 mois
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évaluation de la réponse
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évalué jusqu'à 80 mois
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toxicité pendant le traitement d'induction, de consolidation et d'entretien en ce qui concerne les événements indésirables de grade CTCAE 3 ou supérieur
Délai: de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou de tout médicament du traitement à l'étude ou au début d'une nouvelle chimiothérapie ultérieure, selon la première éventualité
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toxicité selon CTCAE Version 4.0
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de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 40 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou de tout médicament du traitement à l'étude ou au début d'une nouvelle chimiothérapie ultérieure, selon la première éventualité
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: évalué au départ, après env. 3 mois, 7 mois, 9 mois, puis tous les 6 mois, jusqu'à 36 mois
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Questionnaires EORTC-QLQC30 et EORTC-QLQMY20
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évalué au départ, après env. 3 mois, 7 mois, 9 mois, puis tous les 6 mois, jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hartmut Goldschmidt, Prof. Dr., Med. Klinik V, University Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Lénalidomide
- Bortézomib
- Élotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GMMG HD6
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