弱視の治療のための経角膜電気刺激 (TES)
2020年3月4日 更新者：Dr. Leonard B. Nelson、Wills Eye
弱視の治療のための経角膜電気刺激 (TES) の実現可能性と有効性
これは、弱視の成人の視機能転帰の改善における経角膜電気刺激 (TES) の実現可能性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、平行群シャム対照盲検臨床試験です。
この試験では、罹患患者の弱視眼における TES の治療効果を Sham TES に対して評価します。
調査の概要
詳細な説明
弱視は、眼鏡による屈折異常の矯正にもかかわらず、網膜、特に黄斑領域の検眼鏡で見える病変がないにもかかわらず、片目の視力の低下として定義されます。 弱視は、視覚経路の組織学的および電気生理学的異常に関連しています。
神経刺激による経角膜電気刺激 (TES) は、通常の光活性化経路を迂回して、網膜に直接電流を流すことで非侵襲的に網膜を刺激し、脳の同じ領域を活性化します。光刺激だけで活性化。 TES による電気刺激は、視覚機能を改善する効果的な治療法として、最近の報告で可能性を示しています。
神経変性疾患における電気刺激の成功は、網膜から伝達される生化学的および電気的相互作用の統合を介して機能する視覚処理システムの障害での使用の可能性を調査するための合理的な理論的根拠と重要な先例を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- WillsEye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 主任研究者による弱視の診断。
- -弱視眼の最高矯正視力が20/70以下
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の全期間に参加する意思と能力がある。
- 10プリズムディオプター未満の斜視。
除外基準:
- -その他の重大な眼科障害または状態 主要な研究者によって評価された視覚機能に関連する影響。 （例えば。 網膜変性症、増殖性糖尿病網膜症、加齢黄斑変性症、視神経異常）
- -妊娠中の女性または出産の可能性がある女性で、研究期間中、医学的に許容される避妊手段を使用したくない。
- ペースメーカーの存在、頭と体幹の金属アーチファクト、てんかん発作または重度の精神疾患（統合失調症など）の病歴
- しきい値検出時に 0.5mA を超える閃光を検出できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクスティム®
OkuStim® グループは、治療前の来院時 (1 週目) に OkuStim® デバイスから得られた個々のホスフェン閾値 (IPT) の測定値に従って、200% の閾値レベルで 12 週間、週に 1 回 30 分間の治療を受けます。
長方形の二相性電流パルス (1 ミリ秒の正、直後に 1 ミリ秒の負が続く) は、20 Hz の周波数で適用されます。
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ドイツ、ロイトリンゲンの Okuvision GmbH 製の Okuvision Stimulation Set による経角膜電気刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムオクスティム®
Sham-OkuStim® グループの被験者は、治療用メガネと角膜電極を毎週 30 分間、12 週間着用しますが、角膜電極は活性化されません。
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ドイツ、ロイトリンゲンの Okuvision GmbH 製の Okuvision Stimulation Set による経角膜電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (ETDRS 文字) の平均変化
時間枠：16週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）によって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインから16週（最後の治療の4週間後）までの変化。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。