Przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES) w leczeniu niedowidzenia
Wykonalność i skuteczność przezrogówkowej stymulacji elektrycznej (TES) w leczeniu niedowidzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedowidzenie definiuje się jako zmniejszenie ostrości wzroku w jednym oku, pomimo korekcji wad refrakcji za pomocą okularów i przy braku widocznych oftalmoskopowo zmian w siatkówce, zwłaszcza w obszarze plamki żółtej. Niedowidzenie jest związane z histologicznymi i elektrofizjologicznymi nieprawidłowościami w drogach wzrokowych.
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna (TES), poprzez stymulację neuronów, działa poprzez nieinwazyjną stymulację siatkówki poprzez przepływ prądu elektrycznego bezpośrednio do siatkówki, z pominięciem zwykłej ścieżki aktywacji światła, co skutkuje aktywacją tych samych obszarów mózgu, które byłyby aktywowane samym bodźcem świetlnym. W ostatnich doniesieniach wykazano potencjał stymulacji elektrycznej za pomocą TES jako skutecznego sposobu leczenia w celu poprawy funkcji wzrokowych.
Sukces stymulacji elektrycznej w zaburzeniach neurodegeneracyjnych stanowi rozsądny powód i znaczący precedens do zbadania jej potencjału do wykorzystania w zaburzeniach układu przetwarzania wzrokowego, który działa poprzez integrację interakcji biochemicznych i elektrycznych przekazywanych z siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- WillsEye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie niedowidzenia dokonane przez głównych badaczy.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku niedowidzącym równa lub gorsza niż 20/70
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w badaniu przez cały czas trwania.
- Zez mniejszy niż 10 dioptrii pryzmatycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek inne istotne zaburzenie lub stan okulistyczny mający istotny wpływ na funkcję widzenia w ocenie głównego badacza. (np. zwyrodnienie siatkówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, nieprawidłowości nerwu wzrokowego)
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
- Obecność rozrusznika serca, wszelkie metalowe artefakty w głowie i tułowiu, jakakolwiek historia napadu padaczkowego lub ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia itp.)
- Niemożność wykrycia fosfenów powyżej 0,5 mA w czasie detekcji progowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OkuStim®
Grupa OkuStim® będzie poddawana 30-minutowym zabiegom raz w tygodniu przez 12 tygodni na poziomie progu 200% zgodnie z ich indywidualnymi odczytami progu fosfenowego (IPT) z urządzenia OkuStim® podczas wizyty przed zabiegiem (tydzień 1).
Prostokątne impulsy prądu dwufazowego (dodatnie 1 ms, po którym bezpośrednio następuje ujemne 1 ms) będą stosowane z częstotliwością 20 Hz.
|
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna dostarczana przez zestaw do stymulacji Okuvision firmy Okuvision GmbH, Reutlingen, Niemcy
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham-OkuStim®
Pacjenci w grupie Sham-OkuStim® będą nosić okulary zabiegowe i elektrody rogówkowe przez 30 minut tygodniowo przez 12 tygodni, ale elektrody rogówkowe nie będą aktywowane.
|
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna dostarczana przez zestaw do stymulacji Okuvision firmy Okuvision GmbH, Reutlingen, Niemcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (litery ETDRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzonej w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) do tygodnia 16. (4 tygodnie po ostatnim leczeniu).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#15-478
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .