Transcorneal elektrisk stimulering (TES) for behandling av amblyopi
Gjennomførbarhet og effektivitet av transcorneal elektrisk stimulering (TES) for behandling av amblyopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Amblyopi er definert som en reduksjon i synsskarphet i det ene øyet, til tross for korrigering av eventuelle brytningsfeil med briller og i fravær av noen oftalmoskopisk synlig lesjon i netthinnen, spesielt i makularegionen. Amblyopi er assosiert med histologiske og elektrofysiologiske abnormiteter i synsveiene.
Transcorneal elektrisk stimulering (TES), gjennom nevral stimulering, virker ved ikke-invasivt å stimulere netthinnen via passasje av elektrisk strøm direkte til netthinnen, omgå den vanlige lysaktiveringsveien, noe som resulterer i aktivering av de samme områdene i hjernen som ville vært aktivert med en lett stimulus alene. Elektrisk stimulering med TES har vist potensial i nyere rapporter som en effektiv behandlingsmodalitet for å forbedre visuell funksjon.
Suksessen med elektrisk stimulering ved nevrodegenerative lidelser gir en rimelig begrunnelse og betydelig presedens for å undersøke potensialet for bruk ved forstyrrelser i det visuelle prosesseringssystemet, som fungerer via en integrasjon av biokjemiske og elektriske interaksjoner overført fra netthinnen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- WillsEye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av amblyopi gjort av hovedetterforskerne.
- Best korrigert synsskarphet i det amblyopiske øyet lik eller dårligere enn 20/70
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i hele studiens varighet.
- Strabismus mindre enn 10 prismedioptrier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen signifikant oftalmologisk lidelse eller tilstand med relevant effekt på visuell funksjon som evaluert av hovedetterforsker. (f.eks. Netthinnedegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, unormal synsnerve)
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler i studietiden.
- Tilstedeværelse av en pacemaker, eventuelle metallartefakter i hode og kropp, enhver historie med epileptiske anfall eller alvorlig psykiatrisk sykdom (schizofreni, etc.)
- Manglende evne til å oppdage fosfener over 0,5mA ved tidspunktet for terskeldeteksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OkuStim®
OkuStim®-gruppen vil gjennomgå 30-minutters behandlinger en gang i uken i 12 uker ved 200 % terskelnivå i henhold til deres individuelle fosfenterskel (IPT)-avlesninger fra OkuStim®-enheten ved førbehandlingsbesøket (uke 1).
Rektangulære bifasiske strømpulser (1 ms positive, direkte etterfulgt av 1 ms negative) vil påføres med en frekvens på 20 Hz.
|
Transcorneal elektrisk stimulering levert av Okuvision-stimuleringssettet produsert av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-OkuStim®
Forsøkspersoner i Sham-OkuStim®-gruppen vil bruke behandlingsbriller og hornhinneelektroder i 30 minutter ukentlig i 12 uker, men hornhinneelektroder vil ikke aktiveres.
|
Transcorneal elektrisk stimulering levert av Okuvision-stimuleringssettet produsert av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) som målt ved tidlig behandling av diabetes retinopatistudie (ETDRS) til uke 16 (4 uker etter siste behandling).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#15-478
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .