Transkorneaalinen sähköstimulaatio (TES) amblyopian hoitoon
Transkorneaalisen sähköstimulaation (TES) toteutettavuus ja teho amblyopian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amblyopia määritellään näöntarkkuuden heikkenemiseksi toisessa silmässä huolimatta mahdollisen taittovirheen korjaamisesta silmälaseilla ja ilman silmän verkkokalvon, erityisesti silmänpohjan alueen, oftalmoskooppisesti näkyvää vauriota. Amblyopia liittyy histologisiin ja elektrofysiologisiin poikkeavuuksiin näköpoluissa.
Transkorneaalinen sähköstimulaatio (TES) hermostimulaation kautta stimuloi verkkokalvoa ei-invasiivisesti ohjaamalla sähkövirtaa suoraan verkkokalvoon ohittaen tavanomaisen valon aktivoitumisreitin, mikä johtaa samojen aivojen alueiden aktivoitumiseen. aktivoituu pelkällä kevyellä ärsykkeellä. Sähköstimulaatio TES:llä on osoittanut viimeaikaisissa raporteissa olevan potentiaalia tehokkaaksi hoitomuodoksi visuaalisen toiminnan parantamiseksi.
Sähköstimulaation menestys neurodegeneratiivisissa sairauksissa tarjoaa kohtuullisen perusteen ja merkittävän ennakkotapauksen tutkia sen mahdollisuuksia käyttää visuaalisen prosessointijärjestelmän häiriöissä, mikä toimii verkkokalvosta siirtyvien biokemiallisten ja sähköisten vuorovaikutusten integroinnin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- WillsEye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päätutkijoiden tekemä amblyopiadiagnoosi.
- Paras korjattu näöntarkkuus amblyoopisessa silmässä on 20/70 tai huonompi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan koko tutkimuksen ajan.
- Strabismus alle 10 prisman dioptria.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä oftalmologinen häiriö tai tila, jolla on merkittävä vaikutus näön toimintaan päätutkijan arvioimana. (esim. Verkkokalvon rappeuma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, näköhermon poikkeavuus)
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
- Tahdistimen läsnäolo, kaikki metalliesineet päässä ja vartalossa, epilepsiakohtaus tai vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia)
- Kynnyksen havaitsemishetkellä ei voida havaita yli 0,5 mA:n fosfeeneja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OkuStim®
OkuStim®-ryhmälle tehdään 30 minuutin hoitokertoja kerran viikossa 12 viikon ajan 200 % kynnystasolla OkuStim®-laitteen yksilöllisten fosfeenikynnyslukemien (IPT) mukaan hoitoa edeltävällä käynnillä (viikko 1).
Suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia virtapulsseja (1 ms positiivinen, suoraan seuraa 1 ms negatiivinen) syötetään 20 Hz:n taajuudella.
|
Transcorneaalinen sähköstimulaatio, jonka toimittaa Okuvision-stimulaatiosarja, jonka valmistaa Okuvision GmbH, Reutlingen, Saksa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-OkuStim®
Sham-OkuStim®-ryhmän koehenkilöt käyttävät hoitolaseja ja sarveiskalvoelektrodeja 30 minuutin ajan viikossa 12 viikon ajan, mutta sarveiskalvoelektrodeja ei aktivoida.
|
Transcorneaalinen sähköstimulaatio, jonka toimittaa Okuvision-stimulaatiosarja, jonka valmistaa Okuvision GmbH, Reutlingen, Saksa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (ETDRS-kirjaimet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksella (ETDRS) mitattuna viikolle 16 (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen).
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#15-478
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .