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Stimulation électrique transcornéenne (TES) pour le traitement de l'amblyopie

4 mars 2020 mis à jour par: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye

Faisabilité et efficacité de la stimulation électrique transcornéenne (TES) pour le traitement de l'amblyopie

Il s'agit d'un essai clinique en aveugle prospectif, randomisé, contrôlé en groupes parallèles pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la stimulation électrique transcornéenne (TES) dans l'amélioration des résultats de la fonction visuelle chez les adultes atteints d'amblyopie. L'essai évaluera l'effet du traitement de TES à Sham TES dans l'œil amblyope des patients affectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amblyopie est définie comme une diminution de l'acuité visuelle d'un œil, malgré la correction de tout défaut de réfraction avec des lunettes et en l'absence de toute lésion visible à l'ophtalmoscopie de la rétine, en particulier de la région maculaire. L'amblyopie est associée à des anomalies histologiques et électrophysiologiques des voies visuelles.

La stimulation électrique transcornéenne (TES), par stimulation neurale, fonctionne en stimulant de manière non invasive la rétine via le passage du courant électrique directement dans la rétine, en contournant la voie habituelle d'activation de la lumière, entraînant l'activation des mêmes zones du cerveau que le serait activé par un stimulus lumineux seul. La stimulation électrique avec TES a montré un potentiel dans des rapports récents en tant que modalité de traitement efficace pour améliorer la fonction visuelle.

Le succès de la stimulation électrique dans les troubles neurodégénératifs fournit une justification raisonnable et un précédent significatif pour étudier son potentiel d'utilisation dans les troubles du système de traitement visuel, qui fonctionne via une intégration des interactions biochimiques et électriques transmises par la rétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • WillsEye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic d'amblyopie posé par les investigateurs principaux.
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil amblyope égale ou inférieure à 20/70
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de participer pendant toute la durée de l'étude.
  5. Strabisme inférieur à 10 dioptries prismatiques.

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre trouble ou état ophtalmologique significatif ayant un effet pertinent sur la fonction visuelle tel qu'évalué par l'investigateur principal. (par exemple. Dégénérescence rétinienne, rétinopathie diabétique proliférante, dégénérescence maculaire liée à l'âge, anomalie du nerf optique)
  2. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables pendant la durée de l'étude.
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque, tout artefact métallique dans la tête et le tronc, tout antécédent de crise d'épilepsie ou de maladie psychiatrique grave (schizophrénie, etc.)
  4. Incapacité à détecter les phosphènes au-dessus de 0,5 mA au moment de la détection du seuil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OkuStim®
Le groupe OkuStim® subira des traitements de 30 minutes une fois par semaine pendant 12 semaines à un niveau de seuil de 200 % en fonction de leurs lectures individuelles de seuil de phosphène (IPT) de l'appareil OkuStim® lors de la visite de prétraitement (semaine 1). Des impulsions de courant biphasiques rectangulaires (1 ms positives, directement suivies de 1 ms négatives) seront appliquées à une fréquence de 20 Hz.
Dispositif: OkuStim®
Stimulation électrique transcornéenne délivrée par le kit de stimulation Okuvision fabriqué par Okuvision GmbH, Reutlingen, Allemagne
Autres noms:
  • STE
  • Stimulation électrique transcornéenne
Comparateur factice: Sham-OkuStim®
Les sujets du groupe Sham-OkuStim® porteront des lunettes de traitement et des électrodes cornéennes pendant 30 minutes par semaine pendant 12 semaines, mais les électrodes cornéennes ne seront pas activées.
Dispositif: Sham-OkuStim®
Stimulation électrique transcornéenne délivrée par le kit de stimulation Okuvision fabriqué par Okuvision GmbH, Reutlingen, Allemagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (lettres ETDRS)
Délai: 16 semaines
Changement de la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que mesurée par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 16 (4 semaines après le dernier traitement).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#15-478

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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