Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcorneal Electrical Stimulation (TES) för behandling av amblyopi

4 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye

Genomförbarhet och effektivitet av transcorneal elektrisk stimulering (TES) för behandling av amblyopi

Detta är en prospektiv, randomiserad, skenkontrollerad blind klinisk prövning med parallella grupper för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av transcorneal elektrisk stimulering (TES) i förbättringen av visuella funktionsresultat hos vuxna med amblyopi. Försöket kommer att bedöma behandlingseffekten av TES till Sham TES i det amblyopiska ögat hos drabbade patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amblyopi definieras som en minskning av synskärpan i ett öga, trots korrigering av eventuella brytningsfel med glasögon och i frånvaro av någon oftalmoskopiskt synlig lesion i näthinnan, särskilt i makularegionen. Amblyopi är associerad med histologiska och elektrofysiologiska abnormiteter i synvägarna.

Transcorneal elektrisk stimulering (TES), genom neural stimulering, fungerar genom att icke-invasivt stimulera näthinnan via passage av elektrisk ström direkt till näthinnan, förbi den vanliga ljusaktiveringsvägen, vilket resulterar i aktivering av samma områden i hjärnan som skulle vara aktiveras med enbart en lätt stimulans. Elektrisk stimulering med TES har visat potential i de senaste rapporterna som en effektiv behandlingsmodalitet för att förbättra synfunktionen.

Framgången med elektrisk stimulering vid neurodegenerativa störningar ger ett rimligt skäl och betydande prejudikat för att undersöka dess potential för användning vid störningar i det visuella bearbetningssystemet, som fungerar via en integration av biokemiska och elektriska interaktioner som överförs från näthinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • WillsEye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Diagnos av amblyopi gjord av huvudutredarna.
  3. Bäst korrigerad synskärpa i det amblyopiska ögat lika med eller sämre än 20/70
  4. Vill och kan ge informerat samtycke och att delta under hela studiens varaktighet.
  5. Strabismus mindre än 10 prisma dioptrier.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra signifikanta oftalmologiska störningar eller tillstånd med relevant effekt på synfunktionen enligt bedömning av huvudforskaren. (t.ex. retinal degeneration, proliferativ diabetisk retinopati, åldersrelaterad makuladegeneration, synnervsavvikelse)
  2. Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studietiden.
  3. Närvaro av en pacemaker, eventuella metallartefakter i huvud och bål, någon historia av epileptiska anfall eller allvarlig psykiatrisk sjukdom (schizofreni, etc.)
  4. Oförmåga att detektera fosfener över 0,5 mA vid tidpunkten för tröskeldetektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OkuStim®
OkuStim®-gruppen kommer att genomgå 30-minutersbehandlingar en gång i veckan i 12 veckor vid 200 % tröskelnivå enligt deras individuella fosfentröskelvärde (IPT) från OkuStim®-enheten vid förbehandlingsbesöket (vecka 1). Rektangulära bifasiska strömpulser (1 ms positiva, direkt följt av 1 ms negativa) kommer att appliceras med en frekvens på 20 Hz.
Enhet: OkuStim®
Transcorneal Electrical Stimulation levererad av Okuvision Stimulation Set tillverkad av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland
Andra namn:
  • TES
  • Transcorneal elektrisk stimulering
Sham Comparator: Sham-OkuStim®
Försökspersoner i Sham-OkuStim®-gruppen kommer att bära behandlingsglasögon och hornhinneelektroder i 30 minuter per vecka i 12 veckor, men hornhinneelektroder kommer inte att aktiveras.
Enhet: Sham-OkuStim®
Transcorneal Electrical Stimulation levererad av Okuvision Stimulation Set tillverkad av Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (ETDRS-bokstäver)
Tidsram: 16 veckor
Ändring från baslinje i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) till vecka 16 (4 veckor efter senaste behandling).
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wills Eye

Samarbetspartners

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#15-478

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amblyopi

Kliniska prövningar på OkuStim®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera