Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkorneální elektrická stimulace (TES) pro léčbu amblyopie

4. března 2020 aktualizováno: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye

Proveditelnost a účinnost transkorneální elektrické stimulace (TES) pro léčbu amblyopie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, falešně kontrolovanou zaslepenou klinickou studii s paralelními skupinami k posouzení proveditelnosti a účinnosti transkorneální elektrické stimulace (TES) při zlepšení výsledků zrakových funkcí u dospělých s amblyopií. Studie posoudí léčebný účinek TES na Sham TES u amblyopického oka postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amblyopie je definována jako snížení zrakové ostrosti na jednom oku i přes korekci případné refrakční vady brýlemi a při absenci jakékoli oftalmoskopicky viditelné léze sítnice, zejména makulární oblasti. Amblyopie je spojena s histologickými a elektrofyziologickými abnormalitami ve zrakových drahách.

Transkorneální elektrická stimulace (TES) prostřednictvím nervové stimulace funguje tak, že neinvazivně stimuluje sítnici průchodem elektrického proudu přímo do sítnice, obchází obvyklou dráhu aktivace světlem, což vede k aktivaci stejných oblastí mozku, jaké by byly aktivuje se pouze světelným podnětem. Elektrická stimulace pomocí TES v nedávných zprávách ukázala potenciál jako účinná léčebná modalita ke zlepšení zrakových funkcí.

Úspěch elektrické stimulace u neurodegenerativních poruch poskytuje rozumné zdůvodnění a významný precedens pro zkoumání jejího potenciálu pro použití při poruchách systému vizuálního zpracování, který funguje prostřednictvím integrace biochemických a elektrických interakcí přenášených ze sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • WillsEye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnóza amblyopie provedená hlavními vyšetřovateli.
  3. Nejlépe korigovaná zraková ostrost u amblyopického oka rovná nebo horší než 20/70
  4. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a zúčastnit se po celou dobu trvání studie.
  5. Strabismus méně než 10 prizmatických dioptrií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná významná oftalmologická porucha nebo stav s relevantním účinkem na zrakové funkce podle hodnocení hlavního zkoušejícího. (např. Degenerace sítnice, proliferativní diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, abnormalita zrakového nervu)
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelné prostředky antikoncepce po dobu trvání studie.
  3. Přítomnost kardiostimulátoru, jakékoli kovové artefakty v hlavě a trupu, jakýkoli epileptický záchvat nebo závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie atd.)
  4. Neschopnost detekovat fosfeny nad 0,5 mA v době prahové detekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OkuStim®
Skupina OkuStim® podstoupí 30minutové ošetření jednou týdně po dobu 12 týdnů na 200% prahové úrovni podle jejich individuálních hodnot fosfenového prahu (IPT) ze zařízení OkuStim® při návštěvě před léčbou (1. týden). Obdélníkové dvoufázové proudové impulsy (1 ms kladná, přímo následovaná 1 ms záporná) budou aplikovány při frekvenci 20 Hz.
Přístroj: OkuStim®
Transkorneální elektrická stimulace dodávaná stimulační sadou Okuvision vyráběnou společností Okuvision GmbH, Reutlingen, Německo
Ostatní jména:
  • TES
  • Transkorneální elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Sham-OkuStim®
Subjekty ve skupině Sham-OkuStim® budou nosit léčebné brýle a rohovkové elektrody po dobu 30 minut týdně po dobu 12 týdnů, ale rohovkové elektrody nebudou aktivovány.
Přístroj: Sham-OkuStim®
Transkorneální elektrická stimulace dodávaná stimulační sadou Okuvision vyráběnou společností Okuvision GmbH, Reutlingen, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (ETDRS písmena)
Časové okno: 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřené studií časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) na týden 16 (4 týdny po poslední léčbě).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#15-478

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OkuStim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit