Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcorneal Electrical Stimulation (TES) til behandling af amblyopi

4. marts 2020 opdateret af: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye

Gennemførlighed og effektivitet af transcorneal elektrisk stimulering (TES) til behandling af amblyopi

Dette er et prospektivt, randomiseret, sham-kontrolleret blindt klinisk forsøg med parallelgruppe for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​transcorneal elektrisk stimulation (TES) til forbedring af synsfunktionsresultater hos voksne med amblyopi. Forsøget vil vurdere behandlingseffekten af ​​TES til Sham TES i det amblyopiske øje hos berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amblyopi er defineret som et fald i synsstyrken i det ene øje, på trods af korrektion af enhver brydningsfejl med briller og i fravær af nogen oftalmoskopisk synlig læsion af nethinden, især i makulærområdet. Amblyopi er forbundet med histologiske og elektrofysiologiske abnormiteter i synsvejene.

Transcorneal elektrisk stimulation (TES), gennem neural stimulation, virker ved ikke-invasivt at stimulere nethinden via passage af elektrisk strøm direkte til nethinden, omgå den sædvanlige lysaktiveringsvej, hvilket resulterer i aktivering af de samme områder af hjernen, som ville være aktiveret med en let stimulus alene. Elektrisk stimulering med TES har vist potentiale i de seneste rapporter som en effektiv behandlingsmodalitet til at forbedre synsfunktionen.

Succesen med elektrisk stimulering i neurodegenerative lidelser giver et rimeligt rationale og betydelig præcedens for at undersøge dets potentiale til brug ved forstyrrelser i det visuelle behandlingssystem, som fungerer via en integration af biokemiske og elektriske interaktioner, der overføres fra nethinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • WillsEye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af amblyopi stillet af de vigtigste efterforskere.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke i det amblyopiske øje lig med eller værre end 20/70
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i hele undersøgelsens varighed.
  5. Strabismus mindre end 10 prisme dioptrier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden væsentlig oftalmologisk lidelse eller tilstand med relevant effekt på synsfunktionen som vurderet af hovedforsker. (for eksempel. Nethindedegeneration, proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, optisk nerveabnormitet)
  2. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i undersøgelsens varighed.
  3. Tilstedeværelse af en pacemaker, enhver metalartefakter i hoved og krop, enhver historie med epileptiske anfald eller alvorlig psykiatrisk sygdom (skizofreni osv.)
  4. Manglende evne til at detektere phosphener over 0,5mA på tidspunktet for tærskeldetektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OkuStim®
OkuStim®-gruppen vil gennemgå 30-minutters behandlinger en gang om ugen i 12 uger ved 200 % tærskelniveau i henhold til deres individuelle phosphen-tærskel (IPT) aflæsninger fra OkuStim®-enheden ved førbehandlingsbesøget (uge 1). Rektangulære bifasiske strømimpulser (1 ms positive, direkte efterfulgt af 1 ms negative) vil blive tilført ved en frekvens på 20 Hz.
Enhed: OkuStim®
Transcorneal Electrical Stimulation leveret af Okuvision Stimulation Set fremstillet af Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland
Andre navne:
  • TES
  • Transcorneal elektrisk stimulering
Sham-komparator: Sham-OkuStim®
Forsøgspersoner i Sham-OkuStim®-gruppen vil bære behandlingsbriller og hornhindeelektroder i 30 minutter ugentligt i 12 uger, men hornhindeelektroder vil ikke blive aktiveret.
Enhed: Sham-OkuStim®
Transcorneal Electrical Stimulation leveret af Okuvision Stimulation Set fremstillet af Okuvision GmbH, Reutlingen, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) til uge 16 (4 uger efter sidste behandling).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#15-478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OkuStim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner