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Stimolazione elettrica transcorneale (TES) per il trattamento dell'ambliopia

4 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye

Fattibilità ed efficacia della stimolazione elettrica transcorneale (TES) per il trattamento dell'ambliopia

Si tratta di uno studio clinico in cieco prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli controllato da sham per valutare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione elettrica transcorneale (TES) nel miglioramento dei risultati della funzione visiva negli adulti con ambliopia. Lo studio valuterà l'effetto del trattamento di TES su Sham TES nell'occhio ambliope dei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambliopia è definita come una diminuzione dell'acuità visiva in un occhio, nonostante la correzione di qualsiasi errore di rifrazione con gli occhiali e in assenza di qualsiasi lesione oftalmoscopicamente visibile della retina, in particolare della regione maculare. L'ambliopia è associata ad anomalie istologiche ed elettrofisiologiche nelle vie visive.

La stimolazione elettrica transcorneale (TES), attraverso la stimolazione neurale, funziona stimolando in modo non invasivo la retina attraverso il passaggio di corrente elettrica direttamente alla retina, bypassando il normale percorso di attivazione della luce, con conseguente attivazione delle stesse aree del cervello come sarebbe attivato con un solo stimolo luminoso. La stimolazione elettrica con TES ha mostrato potenzialità in recenti rapporti come modalità di trattamento efficace per migliorare la funzione visiva.

Il successo della stimolazione elettrica nei disturbi neurodegenerativi fornisce una ragionevole motivazione e un precedente significativo per indagare il suo potenziale utilizzo nei disturbi del sistema di elaborazione visiva, che funziona attraverso un'integrazione di interazioni biochimiche ed elettriche trasmesse dalla retina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • WillsEye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di ambliopia fatta dai principali investigatori.
  3. Miglior acuità visiva corretta nell'occhio ambliope pari o inferiore a 20/70
  4. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di partecipare per l'intera durata dello studio.
  5. Strabismo inferiore a 10 diottrie prismatiche.

Criteri di esclusione:

  1. - Qualsiasi altro disturbo o condizione oftalmologica significativa con effetto rilevante sulla funzione visiva come valutato dal ricercatore principale. (per esempio. Degenerazione retinica, retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare legata all'età, anomalie del nervo ottico)
  2. Donne in gravidanza o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico per la durata dello studio.
  3. Presenza di un pacemaker, qualsiasi artefatto metallico nella testa e nel tronco, qualsiasi storia di crisi epilettica o grave malattia psichiatrica (schizofrenia, ecc.)
  4. Incapacità di rilevare fosfeni superiori a 0,5 mA al momento del rilevamento della soglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OkStim®
Il gruppo OkuStim® si sottoporrà a trattamenti di 30 minuti una volta alla settimana per 12 settimane a un livello di soglia del 200% in base alle letture individuali della soglia del fosfene (IPT) dal dispositivo OkuStim® alla visita pre-trattamento (settimana 1). Verranno applicati impulsi di corrente bifasica rettangolare (positivo di 1 ms, seguito direttamente da negativo di 1 ms) ad una frequenza di 20 Hz.
Dispositivo: OkStim®
Stimolazione elettrica transcorneale fornita dal set di stimolazione Okuvision prodotto da Okuvision GmbH, Reutlingen, Germania
Altri nomi:
  • TES
  • Stimolazione elettrica transcorneale
Comparatore fittizio: Sham-OkuStim®
I soggetti nel gruppo Sham-OkuStim® indosseranno occhiali per il trattamento ed elettrodi corneali per 30 minuti alla settimana per 12 settimane, ma gli elettrodi corneali non verranno attivati.
Dispositivo: Sham-OkuStim®
Stimolazione elettrica transcorneale fornita dal set di stimolazione Okuvision prodotto da Okuvision GmbH, Reutlingen, Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (lettere ETDRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dal basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) alla settimana 16 (4 settimane dopo l'ultimo trattamento).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#15-478

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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