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经角膜电刺激 (TES) 治疗弱视

2020年3月4日 更新者：Dr. Leonard B. Nelson、Wills Eye

经角膜电刺激 (TES) 治疗弱视的可行性和有效性

这是一项前瞻性、随机、平行组假对照盲法临床试验，旨在评估经角膜电刺激 (TES) 改善弱视成人视功能结果的可行性和有效性。 该试验将评估 TES 对受影响患者弱视眼中 Sham TES 的治疗效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

弱视被定义为一只眼睛的视力下降，尽管用眼镜矫正了任何屈光不正并且没有任何检眼镜可见的视网膜病变，特别是黄斑区域。 弱视与视觉通路中的组织学和电生理学异常有关。

经角膜电刺激 (TES)，通过神经刺激，通过电流直接到达视网膜，绕过通常的光激活通路，以非侵入性方式刺激视网膜，从而激活大脑的相同区域。仅由光刺激激活。 TES 的电刺激在最近的报告中显示出作为改善视觉功能的有效治疗方式的潜力。

电刺激在神经退行性疾病中的成功为研究其在视觉处理系统疾病中的应用潜力提供了合理的理由和重要的先例，视觉处理系统通过整合从视网膜传输的生化和电相互作用发挥作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • WillsEye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 主要研究者做出的弱视诊断。
  3. 弱视眼的最佳矫正视力等于或低于 20/70
  4. 愿意并能够给予知情同意并参与整个研究过程。
  5. 斜视小于10棱镜屈光度。

排除标准：

  1. 由主要研究者评估的对视觉功能有相关影响的任何其他重要眼科疾病或病症。 （例如。 视网膜变性、增生性糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视神经异常）
  2. 不愿在研究期间使用医学上可接受的节育手段的怀孕妇女或有生育能力的妇女。
  3. 心脏起搏器的存在，头部和躯干的任何金属制品，癫痫发作或严重精神疾病（精神分裂症等）的任何历史
  4. 在阈值检测时无法检测到高于 0.5mA 的光幻视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥库斯汀®
OkuStim ®组将在 200% 阈值水平下每周一次进行 30 分钟治疗，持续 12 周，根据他们在治疗前访问（第 1 周）时 OkuStim ®设备的个人磷烯阈值（ IPT ）读数。 将以 20 Hz 的频率施加矩形双相电流脉冲（1 ms 正电流，紧接着 1 ms 负电流）。
设备：奥库斯汀®
由德国罗伊特林根 Okuvision GmbH 制造的 Okuvision 刺激装置提供经角膜电刺激
其他名称：
  • 测试系统
  • 经角膜电刺激
假比较器：Sham-OkuStim®
Sham-OkuStim® 组的受试者每周佩戴治疗眼镜和角膜电极 30 分钟，持续 12 周，但角膜电极不会被激活。
设备：Sham-OkuStim®
由德国罗伊特林根 Okuvision GmbH 制造的 Okuvision 刺激装置提供经角膜电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的平均变化（ETDRS 字母）
大体时间：16周
从早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测量的最佳矫正视力 (BCVA) 基线到第 16 周（最后一次治疗后 4 周）的变化。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wills Eye

合作者

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB#15-478

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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