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Transkorneale Elektrostimulation (TES) zur Behandlung von Amblyopie

4. März 2020 aktualisiert von: Dr. Leonard B. Nelson, Wills Eye

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkornealen Elektrostimulation (TES) zur Behandlung von Amblyopie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, verblindete klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkornealen Elektrostimulation (TES) bei der Verbesserung der Sehfunktionsergebnisse bei Erwachsenen mit Amblyopie. Die Studie wird die Behandlungswirkung von TES auf Schein-TES im amblyopischen Auge betroffener Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist definiert als eine Abnahme der Sehschärfe eines Auges trotz Korrektur einer Fehlsichtigkeit mit einer Brille und ohne ophthalmoskopisch sichtbare Läsion der Netzhaut, insbesondere der Makularegion. Amblyopie ist mit histologischen und elektrophysiologischen Anomalien in den Sehbahnen verbunden.

Die transkorneale elektrische Stimulation (TES) funktioniert durch neurale Stimulation, indem sie die Netzhaut nicht-invasiv stimuliert, indem elektrischer Strom direkt zur Netzhaut geleitet wird, wobei der übliche Lichtaktivierungsweg umgangen wird, was zur Aktivierung der gleichen Bereiche des Gehirns führt wie sie wären allein durch einen Lichtreiz aktiviert. Die elektrische Stimulation mit TES hat in jüngsten Berichten Potenzial als wirksame Behandlungsmethode zur Verbesserung der Sehfunktion gezeigt.

Der Erfolg der elektrischen Stimulation bei neurodegenerativen Erkrankungen liefert eine vernünftige Begründung und einen bedeutenden Präzedenzfall, um ihr Potenzial für die Verwendung bei Störungen des visuellen Verarbeitungssystems zu untersuchen, das über eine Integration von biochemischen und elektrischen Wechselwirkungen funktioniert, die von der Netzhaut übertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • WillsEye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose der Amblyopie durch die leitenden Prüfärzte.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe im amblyopischen Auge gleich oder schlechter als 20/70
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.
  5. Strabismus weniger als 10 Prismendioptrien.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere signifikante ophthalmologische Störung oder Zustand mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion, wie vom Hauptprüfarzt bewertet. (z.B. Netzhautdegeneration, proliferative diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Anomalie des Sehnervs)
  2. Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studiendauer medizinisch akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Metallartefakte in Kopf und Rumpf, epileptische Anfälle in der Vorgeschichte oder schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie usw.)
  4. Unfähigkeit, Phosphene über 0,5 mA zum Zeitpunkt der Schwellenwerterkennung zu erkennen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OkuStim®
Die OkuStim®-Gruppe wird 12 Wochen lang einmal pro Woche 30-minütigen Behandlungen bei einem Schwellenwert von 200 % gemäß ihren individuellen Phosphenschwellenwerten (IPT) vom OkuStim®-Gerät beim Vorbehandlungsbesuch (Woche 1) unterzogen. Rechteckige zweiphasige Stromimpulse (1 ms positiv, direkt gefolgt von 1 ms negativ) werden mit einer Frequenz von 20 Hz angelegt.
Gerät: OkuStim®
Transkorneale Elektrostimulation mit dem Okuvision Stimulationsset, hergestellt von der Okuvision GmbH, Reutlingen, Deutschland
Andere Namen:
  • TES
  • Transkorneale elektrische Stimulation
Schein-Komparator: Schein-OkuStim®
Die Probanden in der Sham-OkuStim®-Gruppe tragen 12 Wochen lang wöchentlich 30 Minuten lang eine Behandlungsbrille und Hornhautelektroden, aber die Hornhautelektroden werden nicht aktiviert.
Gerät: Schein-OkuStim®
Transkorneale Elektrostimulation mit dem Okuvision Stimulationsset, hergestellt von der Okuvision GmbH, Reutlingen, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bis Woche 16 (4 Wochen nach der letzten Behandlung).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Harold P. Koller, MD
Judith B. Lavrich, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#15-478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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