Estimulación eléctrica transcorneal (TES) para el tratamiento de la ambliopía
Viabilidad y eficacia de la estimulación eléctrica transcorneal (TES) para el tratamiento de la ambliopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ambliopía se define como la disminución de la agudeza visual en un ojo, a pesar de la corrección de cualquier defecto refractivo con gafas y en ausencia de cualquier lesión visible oftalmoscópicamente de la retina, especialmente de la región macular. La ambliopía se asocia con anormalidades histológicas y electrofisiológicas en las vías visuales.
La estimulación eléctrica transcorneal (TES), a través de la estimulación neural, funciona mediante la estimulación no invasiva de la retina a través del paso de corriente eléctrica directamente a la retina, sin pasar por la vía habitual de activación de la luz, lo que da como resultado la activación de las mismas áreas del cerebro que serían activado con un estímulo de luz solo. La estimulación eléctrica con TES ha mostrado potencial en informes recientes como una modalidad de tratamiento eficaz para mejorar la función visual.
El éxito de la estimulación eléctrica en los trastornos neurodegenerativos proporciona una justificación razonable y un precedente significativo para investigar su uso potencial en los trastornos del sistema de procesamiento visual, que funciona a través de una integración de interacciones bioquímicas y eléctricas transmitidas desde la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- WillsEye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de ambliopía realizado por los investigadores principales.
- Agudeza visual mejor corregida en el ojo ambliópico igual o peor que 20/70
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar durante toda la duración del estudio.
- Estrabismo menor de 10 dioptrías prismáticas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro trastorno o condición oftalmológica significativa con un efecto relevante sobre la función visual según lo evaluado por el investigador principal. (p.ej. Degeneración retinal, retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular relacionada con la edad, anomalía del nervio óptico)
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio.
- Presencia de marcapasos, artefactos metálicos en cabeza y tronco, antecedentes de crisis epiléptica o enfermedad psiquiátrica grave (esquizofrenia, etc.)
- Incapacidad para detectar fosfenos por encima de 0,5 mA en el momento del umbral de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OkuStim®
El grupo de OkuStim® se someterá a tratamientos de 30 minutos una vez a la semana durante 12 semanas a un nivel de umbral del 200 % según las lecturas de su umbral de fosfeno (IPT) individual del dispositivo OkuStim® en la visita previa al tratamiento (semana 1).
Se aplicarán pulsos de corriente bifásicos rectangulares (1 ms positivo, seguido directamente por 1 ms negativo) a una frecuencia de 20 Hz.
|
Estimulación eléctrica transcorneal proporcionada por el equipo de estimulación Okuvision fabricado por Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemania
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Sham-OkuStim®
Los sujetos del grupo Sham-OkuStim® usarán anteojos de tratamiento y electrodos corneales durante 30 minutos a la semana durante 12 semanas, pero los electrodos corneales no se activarán.
|
Estimulación eléctrica transcorneal proporcionada por el equipo de estimulación Okuvision fabricado por Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemania
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (letras ETDRS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida por el Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) hasta la semana 16 (4 semanas después del último tratamiento).
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#15-478
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .