Transcorneale elektrische stimulatie (TES) voor de behandeling van amblyopie
Haalbaarheid en werkzaamheid van transcorneale elektrische stimulatie (TES) voor de behandeling van amblyopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amblyopie wordt gedefinieerd als een afname van de gezichtsscherpte in één oog, ondanks de correctie van een brekingsfout met een bril en bij afwezigheid van een oftalmoscopisch zichtbare laesie van het netvlies, vooral van het maculaire gebied. Amblyopie wordt geassocieerd met histologische en elektrofysiologische afwijkingen in de visuele banen.
Transcorneale elektrische stimulatie (TES), door middel van neurale stimulatie, werkt door het netvlies niet-invasief te stimuleren door elektrische stroom rechtstreeks naar het netvlies te sturen, waarbij de gebruikelijke lichtactiveringsroute wordt omzeild, wat resulteert in de activering van dezelfde delen van de hersenen als zou zijn geactiveerd met alleen een lichtprikkel. Elektrische stimulatie met TES heeft in recente rapporten potentieel aangetoond als een effectieve behandelingsmodaliteit om de visuele functie te verbeteren.
Het succes van elektrische stimulatie bij neurodegeneratieve aandoeningen biedt een redelijke grondgedachte en een belangrijk precedent om het potentieel ervan voor gebruik bij aandoeningen van het visuele verwerkingssysteem te onderzoeken, dat functioneert via een integratie van biochemische en elektrische interacties die door het netvlies worden overgedragen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- WillsEye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van amblyopie door de hoofdonderzoekers.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het amblyopische oog gelijk aan of slechter dan 20/70
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen voor de volledige duur van het onderzoek.
- Scheelzien minder dan 10 prisma dioptrieën.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere significante oftalmologische aandoening of aandoening met een relevant effect op de visuele functie, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker. (bijv. netvliesdegeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, oogzenuwafwijking)
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
- Aanwezigheid van een pacemaker, eventuele metalen artefacten in hoofd en romp, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, enz.)
- Onvermogen om fosfenen boven 0,5 mA te detecteren op het moment van drempeldetectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OkuStim®
De OkuStim®-groep ondergaat eenmaal per week gedurende 12 weken behandelingen van 30 minuten met een drempelwaarde van 200% volgens hun individuele fosfeendrempelwaarden (IPT) van het OkuStim®-apparaat tijdens het bezoek voorafgaand aan de behandeling (week 1).
Rechthoekige bifasische stroompulsen (1 ms positief, direct gevolgd door 1 ms negatief) worden toegepast met een frequentie van 20 Hz.
|
Transcorneale elektrische stimulatie geleverd door de Okuvision-stimulatieset vervaardigd door Okuvision GmbH, Reutlingen, Duitsland
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-OkuStim®
Proefpersonen in de Sham-OkuStim®-groep dragen gedurende 12 weken wekelijks gedurende 30 minuten een behandelbril en hoornvlieselektroden, maar de hoornvlieselektroden worden niet geactiveerd.
|
Transcorneale elektrische stimulatie geleverd door de Okuvision-stimulatieset vervaardigd door Okuvision GmbH, Reutlingen, Duitsland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-letters)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering vanaf baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) tot week 16 (4 weken na de laatste behandeling).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#15-478
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .