Транскорнеальная электрическая стимуляция (ТЭС) для лечения амблиопии
Возможность и эффективность транскорнеальной электростимуляции (ТЭС) для лечения амблиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амблиопия определяется как снижение остроты зрения на один глаз, несмотря на коррекцию любой аномалии рефракции очками и при отсутствии каких-либо офтальмоскопически видимых поражений сетчатки, особенно макулярной области. Амблиопия связана с гистологическими и электрофизиологическими аномалиями зрительных путей.
Транскорнеальная электрическая стимуляция (TES) посредством нервной стимуляции работает путем неинвазивной стимуляции сетчатки путем прохождения электрического тока непосредственно к сетчатке, минуя обычный путь активации света, что приводит к активации тех же областей мозга, что и активируется только световым раздражителем. В недавних отчетах электрическая стимуляция с помощью TES продемонстрировала потенциал в качестве эффективного метода лечения для улучшения зрительных функций.
Успех электрической стимуляции при нейродегенеративных заболеваниях обеспечивает разумное обоснование и важный прецедент для изучения ее потенциала для использования при нарушениях системы обработки изображений, которая функционирует за счет интеграции биохимических и электрических взаимодействий, передаваемых от сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- WillsEye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз амблиопии поставлен главными исследователями.
- Наилучшая корригированная острота зрения в амблиопическом глазу равна или ниже 20/70.
- Желание и возможность дать информированное согласие и участвовать в течение всего периода исследования.
- Косоглазие менее 10 призменных диоптрий.
Критерий исключения:
- Любое другое значимое офтальмологическое расстройство или состояние с соответствующим влиянием на зрительную функцию по оценке главного исследователя. (например. Дегенерация сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, аномалии зрительного нерва)
- Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля рождаемости на время исследования.
- Наличие кардиостимулятора, любых металлических артефактов в голове и туловище, любой эпилептический припадок в анамнезе или тяжелое психическое заболевание (шизофрения и т. д.)
- Неспособность обнаружить фосфены выше 0,5 мА во время порогового обнаружения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОкуСтим®
Группа OkuStim® будет проходить 30-минутные процедуры один раз в неделю в течение 12 недель при пороговом уровне 200% в соответствии с их индивидуальными показаниями порога фосфена (IPT) с устройства OkuStim® во время визита перед лечением (неделя 1).
Прямоугольные двухфазные импульсы тока (1 мс положительный, сразу за которым следует 1 мс отрицательный) будут применяться с частотой 20 Гц.
|
Транскорнеальная электростимуляция с помощью набора для стимуляции Okuvision производства Okuvision GmbH, Ройтлинген, Германия.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-ОкуСтим®
Субъекты в группе Sham-OkuStim® будут носить лечебные очки и роговичные электроды в течение 30 минут еженедельно в течение 12 недель, но роговичные электроды не будут активированы.
|
Транскорнеальная электростимуляция с помощью набора для стимуляции Okuvision производства Okuvision GmbH, Ройтлинген, Германия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (буквы ETDRS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), до 16-й недели (через 4 недели после последнего лечения).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#15-478
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .