Estimulação elétrica transcorneana (TES) para o tratamento da ambliopia
Viabilidade e eficácia da estimulação elétrica transcorneana (TES) para o tratamento da ambliopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ambliopia é definida como a diminuição da acuidade visual em um olho, apesar da correção de qualquer erro de refração com óculos e na ausência de qualquer lesão oftalmoscopicamente visível da retina, especialmente da região macular. A ambliopia está associada a anormalidades histológicas e eletrofisiológicas nas vias visuais.
A estimulação elétrica transcorneana (TES), por meio da estimulação neural, funciona estimulando a retina de forma não invasiva por meio da passagem de corrente elétrica diretamente para a retina, contornando o caminho normal de ativação da luz, resultando na ativação das mesmas áreas do cérebro que seriam ativado apenas com um estímulo luminoso. A estimulação elétrica com TES mostrou potencial em relatórios recentes como uma modalidade de tratamento eficaz para melhorar a função visual.
O sucesso da estimulação elétrica em distúrbios neurodegenerativos fornece uma justificativa razoável e um precedente significativo para investigar seu potencial para uso em distúrbios do sistema de processamento visual, que funciona por meio de uma integração de interações bioquímicas e elétricas transmitidas pela retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- WillsEye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de ambliopia feito pelos investigadores principais.
- Melhor acuidade visual corrigida no olho amblíope igual ou pior que 20/70
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e participar durante toda a duração do estudo.
- Estrabismo inferior a 10 dioptrias de prisma.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro distúrbio ou condição oftalmológica significativa com efeito relevante sobre a função visual, conforme avaliado pelo investigador principal. (por exemplo. Degeneração da retina, retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular relacionada à idade, anormalidade do nervo óptico)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar meios de controle de natalidade medicamente aceitáveis durante o estudo.
- Presença de marca-passo, quaisquer artefatos de metal na cabeça e no tronco, qualquer histórico de crise epiléptica ou doença psiquiátrica grave (esquizofrenia, etc.)
- Incapacidade de detectar fosfenos acima de 0,5mA no momento da detecção do limiar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OkuStim®
O grupo OkuStim® será submetido a tratamentos de 30 minutos uma vez por semana durante 12 semanas no nível de limiar de 200% de acordo com suas leituras individuais de limiar de fosfeno (IPT) do dispositivo OkuStim® na visita pré-tratamento (semana 1).
Pulsos de corrente bifásica retangulares (1 ms positivo, seguido diretamente por 1 ms negativo) serão aplicados a uma frequência de 20 Hz.
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Estimulação elétrica transcorneal fornecida pelo conjunto de estimulação Okuvision fabricado pela Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemanha
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham-OkuStim®
Os participantes do grupo Sham-OkuStim® usarão óculos de tratamento e eletrodos de córnea por 30 minutos semanais durante 12 semanas, mas os eletrodos de córnea não serão ativados.
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Estimulação elétrica transcorneal fornecida pelo conjunto de estimulação Okuvision fabricado pela Okuvision GmbH, Reutlingen, Alemanha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (letras ETDRS)
Prazo: 16 semanas
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) até a semana 16 (4 semanas após o último tratamento).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#15-478
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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