Transzcorneális elektromos stimuláció (TES) az amblyopia kezelésére
A transzscorneális elektromos stimuláció (TES) megvalósíthatósága és hatékonysága az amblyopia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amblyopia az egyik szem látásélességének csökkenése, annak ellenére, hogy szemüveggel korrigálták a refrakciós hibákat, és a retina, különösen a makula régió szemészetileg látható elváltozása hiányában. Az amblyopia a látásutak szövettani és elektrofiziológiai rendellenességeivel jár.
A transzscorneális elektromos stimuláció (TES) az idegi stimuláción keresztül úgy működik, hogy nem invazív módon stimulálja a retinát az elektromos áramnak közvetlenül a retinába történő áthaladásával, megkerülve a szokásos fényaktivációs útvonalat, ami ugyanazokat az agyterületeket aktiválja, mint csak fényingerrel aktiválódik. A legújabb jelentések szerint a TES-sel végzett elektromos stimuláció hatékony kezelési mód a látásfunkció javítására.
Az elektromos stimuláció sikere a neurodegeneratív rendellenességekben ésszerű indokot és jelentős precedenst biztosít annak vizsgálatára, hogy a látásfeldolgozó rendszert a retinából átvitt biokémiai és elektromos kölcsönhatások integrációján keresztül működő látásfeldolgozó rendszer rendellenességei esetén alkalmazzák-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- WillsEye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az amblyopia diagnózisát a vezető kutatók végezték.
- A legjobb korrigált látásélesség az amblyopiás szemben egyenlő vagy rosszabb, mint 20/70
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Strabismus kevesebb, mint 10 prizma dioptria.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más jelentős szemészeti rendellenesség vagy állapot, amely releváns hatással van a látásfunkcióra, a vezető vizsgáló értékelése szerint. (például. Retina degeneráció, proliferatív diabéteszes retinopátia, időskori makuladegeneráció, látóideg-rendellenesség)
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközöket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Pacemaker jelenléte, fémműtárgyak a fejben és a törzsben, bármilyen epilepsziás roham vagy súlyos pszichiátriai betegség (szkizofrénia stb.)
- Képtelenség észlelni a 0,5 mA feletti foszféneket a küszöbérzékelés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OkuStim®
Az OkuStim® csoport hetente egyszer 30 perces kezeléseken esik át 12 héten keresztül 200%-os küszöbszinten, az OkuStim® készülék egyéni foszfén küszöbértékének (IPT) leolvasásának megfelelően a kezelés előtti látogatáson (1. hét).
A téglalap alakú kétfázisú áramimpulzusok (1 ms pozitív, közvetlenül utána 1 ms negatív) 20 Hz-es frekvencián kerülnek alkalmazásra.
|
Transzcorneális elektromos stimuláció, amelyet az Okuvision GmbH, Reutlingen, Németország által gyártott Okuvision Stimulation Set szállít
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham-OkuStim®
A Sham-OkuStim® csoportba tartozó alanyok 12 héten keresztül hetente 30 percig kezelőszemüveget és szaruhártya-elektródákat viselnek, de a szaruhártya-elektródák nem aktiválódnak.
|
Transzcorneális elektromos stimuláció, amelyet az Okuvision GmbH, Reutlingen, Németország által gyártott Okuvision Stimulation Set szállít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása (ETDRS betűk)
Időkeret: 16 hét
|
Változás a kiindulási értékről a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) a korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mérve a 16. hétre (4 héttel az utolsó kezelés után).
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#15-478
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .