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市販されている2つのシリコーンハイドロゲルレンズの比較

2016年11月7日 更新者:Alcon Research

ロトラフィルコン B とサムフィルコン A の 1 か月間の臨床比較

この研究の目的は、AIR OPTIX® AQUA レンズと ULTRA レンズを 30 日間装用した後のコレステロール収着を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント文書に署名します。
  • 両方のスタディ コンタクト レンズを使用して、離れた場所で各眼で 20/40 スネレン (フィート) またはそれ以上に矯正可能な視力。
  • -毎日(最低週5日、1日8時間)研究用レンズを着用し、すべての研究訪問に参加する意思がある;
  • 過去 2 か月間、両眼に単焦点球面、2 週間 / 毎月の交換用シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを毎日、最低 5 日/週、8 時間/日装用した。 (注: モノビジョンが含まれています);
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患または異常(登録から7日以内、または現在);
  • -ヘルペス性角膜炎、角膜手術または不規則な角膜の病歴;
  • -過去30日以内の全身薬または眼薬の使用は、研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌である可能性があります。
  • 単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
  • 現在または過去の AIR OPTIX® AQUA または ULTRA レンズ装用者。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:AOAの次にULTRA
最初にロトラフィルコン B コンタクト レンズを着用し、次にサムフィルコン A コンタクト レンズを着用します。 各製品は、少なくとも週 5 日、1 日 8 時間、30 日間、毎日の着用様式で両側 (両眼) に着用されます。
他の名前:
  • AIR OPTIX® アクア
他の名前:
  • ボシュロム ウルトラ
シリコーンハイドロゲルやソフトコンタクトレンズの洗浄・消毒・保存液として使用
他の名前:
  • クリアケア®
必要に応じてコンタクトレンズのすすぎに使用
他の名前:
  • センシティブ アイズ プラス
他の:ウルトラの次にAOA
最初にサムフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にロトラフィルコン B コンタクト レンズを着用します。 各製品は、1 週間に 5 日以上、1 日 8 時間、30 日間、毎日の着用様式で両側に着用されます。
他の名前:
  • AIR OPTIX® アクア
他の名前:
  • ボシュロム ウルトラ
シリコーンハイドロゲルやソフトコンタクトレンズの洗浄・消毒・保存液として使用
他の名前:
  • クリアケア®
必要に応じてコンタクトレンズのすすぎに使用
他の名前:
  • センシティブ アイズ プラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の着用後の生体外コレステロール沈着の平均値
時間枠:30 日目、各製品
コンタクト レンズ (右目) を取り外し、分析まで乾燥させて冷凍保存しました。 レンズから総コレステロール沈着物(コレステロールおよびコレステロールエステル)を抽出し、マイクログラムで測定した。 堆積物が少ないほど、レンズ性能が向上していることを示します。 研究は当初、腕あたり 36 個のレンズを分析することを目的としていましたが、測定誤差のために実際に分析されたレンズの数は少なくなりました。
30 日目、各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA、Alcon, A Novartis Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月7日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLA560-P001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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