Kahden markkinoitavan silikonihydrogeelilinssin vertailu
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Lotrafilcon B:n ja Samfilcon A:n yhden kuukauden kliininen vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AIR OPTIX® AQUA -linssien kolesterolin sorptiota verrattuna ULTRA-linsseihin 30 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
- Näkö on korjattavissa arvoon 20/40 Snellen (jalkaa) tai paremmin kummassakin silmässä etäisyyden päässä molemmilla tutkimuspiilolinsseillä;
- Halukas käyttämään opintolinssejä päivittäin (vähintään 5 päivää/viikko, 8 tuntia/päivä) ja osallistumaan kaikille opintokäynneille;
- Yksinäköisten pallomaisten, 2 viikkoa/kuukausivaihtosilikonihydrogeelipiilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä viimeisen 2 kuukauden aikana vähintään 5 päivää/viikko, 8 tuntia/päivä. (Huom: Monovision sisältyy);
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle (7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai nykyisestä);
- Aiempi herpeettinen keratiitti, sarveiskalvoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Kaikenlainen systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana, jolloin piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vasta-aiheista;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain yhdellä linssillä;
- Nykyiset tai entiset AIR OPTIX® AQUA- tai ULTRA-linssien käyttäjät;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AOA sitten ULTRA
Ensin käytettävät Lotrafilcon B -piilolinssit ja sen jälkeen samfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä vähintään 5 päivää/viikko, 8 tuntia/päivä 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Käytetään silikonihydrogeelin ja pehmeiden piilolinssien puhdistus-, desinfiointi- ja säilytysliuoksena
Muut nimet:
Käytetään tarvittaessa piilolinssien huuhteluun
Muut nimet:
|
|
Muut: ULTRA ja sitten AOA
Ensin käytettiin Samfilcon A -piilolinssejä ja sen jälkeen lotrafilcon B -piilolinssejä.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti vähintään 5 päivää/viikko, 8 tuntia/päivä 30 päivän ajan päivittäisessä käytössä.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Käytetään silikonihydrogeelin ja pehmeiden piilolinssien puhdistus-, desinfiointi- ja säilytysliuoksena
Muut nimet:
Käytetään tarvittaessa piilolinssien huuhteluun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset ex vivo -kolesterolijäämät 30 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tuote
|
Piilolinssi (oikea silmä) poistettiin ja säilytettiin kuivana ja pakastettuna analyysiin asti.
Kokonaiskolesterolikertymät (kolesteroli ja kolesteroliesterit) uutettiin linssistä ja mitattiin mikrogrammoina.
Pienemmät kerrostumat osoittavat parantuneen linssin suorituskyvyn.
Tutkimuksen tarkoituksena oli alun perin analysoida 36 linssiä per käsi, mutta todellinen analysoitujen linssien määrä oli pienempi mittausvirheen vuoksi.
|
Päivä 30, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLA560-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .