Vergelijking van twee op de markt gebrachte siliconen hydrogellenzen
7 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Een maand klinische vergelijking van Lotrafilcon B en Samfilcon A
Het doel van deze studie is om de cholesterolabsorptie door AIR OPTIX® AQUA-lenzen te evalueren in vergelijking met ULTRA-lenzen na 30 dagen dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
- Zicht corrigeerbaar tot 20/40 Snellen (voet) of beter in elk oog op afstand met beide studiecontactlenzen;
- Bereid om dagelijks studielenzen te dragen (minimaal 5 dagen/week, 8 uur/dag) en alle studiebezoeken bij te wonen;
- Succesvol dragen van single-vision sferische, 2-wekelijkse/maandelijkse vervangende siliconen hydrogel contactlenzen in beide ogen, dagelijks gebruik gedurende de afgelopen 2 maanden gedurende minimaal 5 dagen/week, 8 uur/dag. (Opmerking: Monovisie is inbegrepen);
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen (binnen 7 dagen na inschrijving, of actueel);
- Geschiedenis van herpetische keratitis, hoornvlieschirurgie of onregelmatig hoornvlies;
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicatie in de afgelopen 30 dagen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts één lens;
- Huidige of voormalige AIR OPTIX® AQUA- of ULTRA-lensdragers;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AOA dan ULTRA
Lotrafilcon B-contactlenzen worden eerst gedragen, gevolgd door samfilcon A-contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende minimaal 5 dagen/week, 8 uur/dag gedurende 30 dagen in een dagelijkse draagmodaliteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
Gebruikt als reinigings-, desinfectie- en bewaarmiddel voor silicone hydrogel en zachte contactlenzen
Andere namen:
Gebruikt voor het spoelen van contactlenzen, indien nodig
Andere namen:
|
|
Ander: ULTRA dan AOA
Samfilcon A-contactlenzen worden eerst gedragen, gevolgd door lotrafilcon B-contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende minimaal 5 dagen/week, 8 uur/dag gedurende 30 dagen in een dagelijkse draagmodaliteit.
|
Andere namen:
Andere namen:
Gebruikt als reinigings-, desinfectie- en bewaarmiddel voor silicone hydrogel en zachte contactlenzen
Andere namen:
Gebruikt voor het spoelen van contactlenzen, indien nodig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ex-vivo cholesterolafzettingen na 30 dagen dragen
Tijdsspanne: Dag 30, elk product
|
De contactlens (rechteroog) werd verwijderd en droog en ingevroren bewaard tot analyse.
Totale cholesterolafzettingen (cholesterol en cholesterolesters) werden uit de lens gehaald en gemeten in microgram.
Lagere afzettingen duiden op betere lensprestaties.
Studie was oorspronkelijk bedoeld om 36 lenzen per arm te analyseren, maar het werkelijke aantal geanalyseerde lenzen was minder vanwege meetfouten.
|
Dag 30, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLA560-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .