Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to markedsførte silikonehydrogellinser

7. november 2016 opdateret af: Alcon Research

En måneds klinisk sammenligning af Lotrafilcon B og Samfilcon A

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kolesterolsorption af AIR OPTIX® AQUA linser sammenlignet med ULTRA linser efter 30 dages brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument;
  • Synet kan korrigeres til 20/40 Snellen (fødder) eller bedre i hvert øje på afstand med begge undersøgelseskontaktlinser;
  • Villig til at bruge studielinser på daglig basis (minimum 5 dage/uge, 8 timer/dag) og deltage i alle studiebesøg;
  • Succesfuld brug af enkeltsynede sfæriske, 2-ugers/månedlige erstatningssilikonehydrogel-kontaktlinser i begge øjne dagligt i løbet af de sidste 2 måneder i minimum 5 dage/ugen, 8 timer/dag. (Bemærk: Monovision er inkluderet);
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug (inden for 7 dage efter tilmelding, eller nuværende);
  • Anamnese med herpetisk keratitis, hornhindekirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin inden for de seneste 30 dage, hvor brug af kontaktlinser kunne være kontraindiceret som bestemt af investigator;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun én linse;
  • Nuværende eller tidligere AIR OPTIX® AQUA eller ULTRA linsebrugere;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AOA derefter ULTRA
Lotrafilcon B-kontaktlinser brugt først, efterfulgt af samfilcon A-kontaktlinser. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øjne) i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen i 30 dage i en daglig bæremodalitet.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Samfilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • Bausch + Lomb ULTRA
Enhed: Hydrogenperoxidopløsning
Anvendes som rengørings-, desinfektions- og opbevaringsløsning til silikonehydrogel og bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Saltopløsning
Anvendes til skylning af kontaktlinser efter behov
Andre navne:
  • SENSITIVE EYES® PLUS
Andet: ULTRA derefter AOA
Samfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lotrafilcon B kontaktlinser. Hvert produkt bæres bilateralt i minimum 5 dage om ugen, 8 timer om dagen i 30 dage i en daglig slidmodalitet.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Andre navne:
  • AIR OPTIX® AQUA
Enhed: Samfilcon A kontaktlinser
Andre navne:
  • Bausch + Lomb ULTRA
Enhed: Hydrogenperoxidopløsning
Anvendes som rengørings-, desinfektions- og opbevaringsløsning til silikonehydrogel og bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE®
Enhed: Saltopløsning
Anvendes til skylning af kontaktlinser efter behov
Andre navne:
  • SENSITIVE EYES® PLUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ex-vivo kolesterolaflejringer efter 30 dages brug
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
Kontaktlinsen (højre øje) blev fjernet og opbevaret tørt og frosset indtil analyse. Samlede kolesterolaflejringer (kolesterol og kolesterolestere) blev ekstraheret fra linsen og målt i mikrogram. Lavere aflejringer indikerer øget linseydelse. Undersøgelsen havde oprindelig til hensigt at analysere 36 linser pr. arm, men det faktiske antal analyserede linser var mindre på grund af målefejl.
Dag 30, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA560-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner