两种市售硅水凝胶镜片的比较
2016年11月7日 更新者：Alcon Research
Lotrafilcon B 和 Samfilcon A 的一个月临床比较
本研究的目的是评估佩戴 30 天后 AIR OPTIX® AQUA 镜片与 ULTRA 镜片相比的胆固醇吸收情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 使用两种研究用隐形眼镜，每只眼睛的远距离视力可矫正至 20/40 Snellen（英尺）或更好；
- 愿意每天佩戴研究镜片（至少 5 天/周，8 小时/天）并参加所有研究访问；
- 双眼成功佩戴单视球形、2 周/每月更换一次的硅水凝胶隐形眼镜 在过去 2 个月内每天佩戴至少 5 天/周，8 小时/天。 （注意：包括 Monovision）；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼前节感染、炎症、疾病或异常（入组后 7 天内或当前）；
- 疱疹性角膜炎、角膜手术或不规则角膜病史；
- 在过去 30 天内使用任何全身或眼部药物，研究者确定可能禁忌佩戴隐形眼镜；
- 单眼（只有一只眼睛具有功能性视力）或只适合一个镜片；
- 当前或过去的 AIR OPTIX® AQUA 或 ULTRA 镜片佩戴者；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AOA 然后是 ULTRA
首先戴 Lotrafilcon B 隐形眼镜，然后戴 samfilcon A 隐形眼镜。
每种产品双侧（双眼）佩戴至少 5 天/周，8 小时/天，每天佩戴 30 天。
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其他名称：
其他名称：
用作硅水凝胶和软性隐形眼镜的清洁、消毒和储存液
其他名称：
根据需要用于冲洗隐形眼镜
其他名称：
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其他：ULTRA然后AOA
先戴 Samfilcon A 隐形眼镜，然后戴 lotrafilcon B 隐形眼镜。
每件产品每天至少佩戴 5 天/周，8 小时/天，持续 30 天。
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其他名称：
其他名称：
用作硅水凝胶和软性隐形眼镜的清洁、消毒和储存液
其他名称：
根据需要用于冲洗隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴 30 天后的平均离体胆固醇沉积
大体时间：第 30 天，每个产品
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取出隐形眼镜（右眼）并干燥和冷冻保存直至分析。
从镜片中提取总胆固醇沉积物（胆固醇和胆固醇酯）并以微克为单位进行测量。
较低的沉积物表明镜片性能提高。
研究原本打算每只手臂分析 36 个镜片，但由于测量误差，实际分析的镜片数量较少。
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第 30 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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