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Confronto tra due lenti in silicone idrogel commercializzate

7 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research

Confronto clinico di un mese di Lotrafilcon B e Samfilcon A

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento del colesterolo da parte delle lenti AIR OPTIX® AQUA rispetto alle lenti ULTRA dopo 30 giorni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il documento di consenso informato;
  • Visione correggibile a 20/40 Snellen (piedi) o migliore in ciascun occhio a distanza con entrambe le lenti a contatto da studio;
  • Disponibilità a indossare le lenti di studio su base giornaliera (minimo 5 giorni/settimana, 8 ore/giorno) e partecipare a tutte le visite di studio;
  • Uso riuscito di lenti a contatto sferiche monofocali, sostitutive bisettimanali/mensili in silicone idrogel in entrambi gli occhi indossate quotidianamente negli ultimi 2 mesi per un minimo di 5 giorni/settimana, 8 ore/giorno. (Nota: la monovisione è inclusa);
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso delle lenti a contatto (entro 7 giorni dall'arruolamento o in corso);
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia corneale o cornea irregolare;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari negli ultimi 30 giorni per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di una sola lente;
  • Portatori attuali o passati di lenti AIR OPTIX® AQUA o ULTRA;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AOA poi ULTRA
Le lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto samfilcon A. Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per un minimo di 5 giorni/settimana, 8 ore/giorno per 30 giorni in una modalità di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Lenti a contatto Samfilcon A
Altri nomi:
  • Bausch+Lomb ULTRA
Dispositivo: Soluzione di perossido di idrogeno
Utilizzato come soluzione per la pulizia, la disinfezione e la conservazione di silicone idrogel e lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Soluzione salina
Utilizzato per il risciacquo delle lenti a contatto, se necessario
Altri nomi:
  • OCCHI SENSIBILI® PLUS
Altro: ULTRA quindi AOA
Le lenti a contatto Samfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto lotrafilcon B. Ogni prodotto indossato bilateralmente per un minimo di 5 giorni/settimana, 8 ore/giorno per 30 giorni in una modalità di utilizzo quotidiano.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® ACQUA
Dispositivo: Lenti a contatto Samfilcon A
Altri nomi:
  • Bausch+Lomb ULTRA
Dispositivo: Soluzione di perossido di idrogeno
Utilizzato come soluzione per la pulizia, la disinfezione e la conservazione di silicone idrogel e lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • CLEAR CARE®
Dispositivo: Soluzione salina
Utilizzato per il risciacquo delle lenti a contatto, se necessario
Altri nomi:
  • OCCHI SENSIBILI® PLUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depositi medi di colesterolo ex-vivo dopo 30 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
La lente a contatto (occhio destro) è stata rimossa e conservata asciutta e congelata fino all'analisi. I depositi di colesterolo totale (colesterolo ed esteri del colesterolo) sono stati estratti dalla lente e misurati in microgrammi. I depositi inferiori indicano un aumento delle prestazioni della lente. Lo studio originariamente intendeva analizzare 36 lenti per braccio, ma il numero effettivo di lenti analizzate era inferiore a causa di un errore di misurazione.
Giorno 30, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA560-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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