Jämförelse av två marknadsförda silikonhydrogellinser
7 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
En månads klinisk jämförelse av Lotrafilcon B och Samfilcon A
Syftet med denna studie är att utvärdera kolesterolsorption av AIR OPTIX® AQUA-linser jämfört med ULTRA-linser efter 30 dagars användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke;
- Synen kan korrigeras till 20/40 Snellen (fot) eller bättre i varje öga på avstånd med båda studiekontaktlinserna;
- Villig att bära studielinser dagligen (minst 5 dagar/vecka, 8 timmar/dag) och närvara vid alla studiebesök;
- Framgångsrik användning av sfäriska, 2-veckors/månatliga ersättningslinser av silikonhydrogel i båda ögonen dagligen under de senaste 2 månaderna under minst 5 dagar/vecka, 8 timmar/dag. (Obs: Monovision ingår);
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla främre segmentinfektioner, inflammationer, sjukdomar eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser (inom 7 dagar efter inskrivning eller aktuell);
- Historik av herpetisk keratit, hornhinnekirurgi eller oregelbunden hornhinna;
- All användning av systemiska eller okulära mediciner under de senaste 30 dagarna där användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerat enligt utredarens bedömning;
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast en lins;
- Nuvarande eller tidigare linsbärare av AIR OPTIX® AQUA eller ULTRA;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AOA sedan ULTRA
Lotrafilcon B-kontaktlinser användes först, följt av samfilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i minst 5 dagar/vecka, 8 timmar/dag i 30 dagar i en daglig bärmodalitet.
|
Andra namn:
Andra namn:
Används som rengörings-, desinfektions- och förvaringslösning för silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser
Andra namn:
Används för att skölja kontaktlinser efter behov
Andra namn:
|
|
Övrig: ULTRA sedan AOA
Samfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av lotrafilcon B-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i minst 5 dagar/vecka, 8 timmar/dag i 30 dagar i en daglig bärmodalitet.
|
Andra namn:
Andra namn:
Används som rengörings-, desinfektions- och förvaringslösning för silikonhydrogel och mjuka kontaktlinser
Andra namn:
Används för att skölja kontaktlinser efter behov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig ex-vivo kolesterolavlagringar efter 30 dagars användning
Tidsram: Dag 30, varje produkt
|
Kontaktlinsen (höger öga) avlägsnades och förvarades torrt och fryst fram till analys.
Totala kolesterolavlagringar (kolesterol och kolesterolestrar) extraherades från linsen och mättes i mikrogram.
Lägre avlagringar indikerar ökad linsprestanda.
Studien var ursprungligen avsedd att analysera 36 linser per arm, men det faktiska antalet analyserade linser var mindre på grund av mätfel.
|
Dag 30, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLA560-P001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .