Comparaison de deux lentilles en silicone hydrogel commercialisées
7 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison clinique sur un mois de Lotrafilcon B et de Samfilcon A
Le but de cette étude est d'évaluer la sorption du cholestérol par les lentilles AIR OPTIX® AQUA par rapport aux lentilles ULTRA après 30 jours de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé ;
- Vision corrigeable à 20/40 Snellen (pieds) ou mieux dans chaque œil à distance avec les deux lentilles de contact de l'étude ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude quotidiennement (minimum 5 jours/semaine, 8 heures/jour) et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Port réussi de lentilles de contact unifocales sphériques à remplacement bimensuel/mensuel en silicone hydrogel dans les deux yeux au cours des 2 derniers mois pendant au moins 5 jours/semaine, 8 heures/jour. (Remarque : la monovision est incluse) ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact (dans les 7 jours suivant l'inscription ou en cours );
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie cornéenne ou de cornée irrégulière ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires au cours des 30 derniers jours pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou muni d'une seule lentille ;
- Porteurs actuels ou passés de lentilles AIR OPTIX® AQUA ou ULTRA ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: AOA puis ULTRA
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées en premier, suivies des lentilles de contact samfilcon A.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant un minimum de 5 jours/semaine, 8 heures/jour pendant 30 jours dans une modalité de port quotidien.
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Autres noms:
Autres noms:
Utilisé comme solution de nettoyage, de désinfection et de stockage pour l'hydrogel de silicone et les lentilles de contact souples
Autres noms:
Utilisé pour rincer les lentilles de contact, au besoin
Autres noms:
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Autre: ULTRA puis AOA
Lentilles de contact Samfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact lotrafilcon B.
Chaque produit porté bilatéralement pendant un minimum de 5 jours/semaine, 8 heures/jour pendant 30 jours dans une modalité de port quotidien.
|
Autres noms:
Autres noms:
Utilisé comme solution de nettoyage, de désinfection et de stockage pour l'hydrogel de silicone et les lentilles de contact souples
Autres noms:
Utilisé pour rincer les lentilles de contact, au besoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépôts moyens de cholestérol ex-vivo après 30 jours de port
Délai: Jour 30, chaque produit
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La lentille de contact (œil droit) a été retirée et conservée au sec et congelée jusqu'à l'analyse.
Les dépôts de cholestérol total (cholestérol et esters de cholestérol) ont été extraits du cristallin et mesurés en microgrammes.
Des dépôts plus faibles indiquent une performance accrue de la lentille.
L'étude visait à l'origine à analyser 36 lentilles par bras, mais le nombre réel de lentilles analysées était inférieur en raison d'une erreur de mesure.
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Jour 30, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
13 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLA560-P001
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